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Die Entwicklung eines Algorithmus zur Erkennung der Schlafstruktur mit einem tragbaren EEG-Monitor in einer älteren Bevölkerung

2. Juli 2024 aktualisiert von: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Um zu bewerten, ob eine Schlafstadienbestimmung mit EEG-Daten durchgeführt werden kann, die von zwei Elektroden hinter jedem Ohr aufgezeichnet werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das tragbare Gerät Sensor Dot misst die Elektroenzephalographie (EEG). Die Aufzeichnung erfolgt über zwei Elektroden hinter jedem Ohr. Das Gerät wurde als tragbares Gerät zur Anfallserkennung bei Epilepsiepatienten konzipiert. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Fähigkeit zu testen, die für die Schlafüberwachung bei älteren Patienten erforderlichen Informationen zu erfassen. Geschulte Elektrophysiologen sind nicht in der Lage, den Schlaf anhand von Daten neuartiger tragbarer Geräte einzustufen, da die AASM-Schlafbewertungsregeln nur für standardisierte Aufzeichnungspositionen am Kopf definiert sind. Daher benötigen wir einen automatisierten Algorithmus, um die Schlafbestimmung mit Daten vom Sensor Dot-Gerät durchzuführen. Wir werden diesen Algorithmus mithilfe manueller Anmerkungen trainieren, die mit der Polysomnographie erstellt wurden, die gleichzeitig mit dem tragbaren EEG erfasst wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, bei denen eine diagnostische Polysomnographie geplant war
  • > 60 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Patienten können keine Einverständniserklärung abgeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EEG-Auswertung
Alle Patienten werden während einer Nacht mittels Standard-Polysomnographie untersucht und zusätzlich wird das EEG durch 2 Elektroden hinter jedem Ohr ausgewertet, die mit einem Aufzeichnungsgerät (Sensor Dot) verbunden sind.
Diagnosetest: EEG hinter dem Ohr
Zwei zusätzliche Elektroden hinter jedem Ohr zeichnen das EEG auf

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlafalgorithmus
Zeitfenster: 1 Nacht

Entwicklung eines Algorithmus zur Charakterisierung der Schlafarchitektur basierend auf EEG-Messungen mit zwei Elektroden hinter jedem Ohr.

Zur Klassifizierung der Schlafstadien wird ein Deep-Learning-Algorithmus eingesetzt. Der Algorithmus lernt anhand mehrerer Beispiele eine komplexe Funktion, die eine Eingabe in eine Ausgabe umwandelt. In diesem speziellen Fall handelt es sich bei der Eingabe um 30-sekündige EEG-Epochen und bei der Ausgabe um Schlafstadien. Um das gemessene Signal in das richtige Schlafstadium einzuordnen, lernt der Deep-Learning-Algorithmus, nützliche Merkmale aus den Daten zu extrahieren.
1 Nacht

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • S64190

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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