VERGELIJKING VAN HET AFSLUITEN VAN DE PORTEMONNEE VERSUS CONVENTIONELE PRIMAIRE SLUITING NA HET OMKEREN VAN DE STOMA OM HET INFECTIEPERCENTAGE VAN DE CHIRURGISCHE PLAATS TE VERMINDEREN"
13 februari 2021 bijgewerkt door: Dr Anum Arif, Combined Military Hospital, Pakistan
De studie zal gedurende een jaar worden uitgevoerd in Surgical Unit-III, Lahore General Hospital, Lahore. .
Patiënten die een operatie voor een ileostoma ondergaan, worden willekeurig verdeeld in twee groepen, groep A (handtassluiting) en groep B (conventionele primaire sluiting).
Alle patiënten worden 14 dagen na de operatie en na een maand opgeroepen voor vervolgcontrole.
Beide groepen worden na de operatie en het ziekenhuisverblijf gecontroleerd en geregistreerd voor POWI.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie zal worden uitgevoerd in Surgical Unit-III, Lahore General Hospital.
Het wordt een gerandomiseerde controleproef.
Patiënten die een operatie voor een ileostoma ondergingen, werden willekeurig verdeeld in twee groepen, groep A (handtassluiting) en groep B (conventionele primaire sluiting).
Alle patiënten worden op de 14e dag na de operatie en na een maand opgeroepen voor vervolgcontrole.
Beide groepen worden na de operatie en het ziekenhuisverblijf gecontroleerd en geregistreerd voor POWI.
De gegevens zullen statistisch worden geanalyseerd met behulp van de SPSS v23.0.t-test (onafhankelijke steekproef) die wordt gebruikt voor de vergelijking van het gemiddelde verblijf in het ziekenhuis.
Chi-kwadraat wordt ook gebruikt voor de vergelijking van de frequenties van SSI.
Gegevens werden gestratificeerd voor geslacht en leeftijd.
Een p-waarde ≤0,05 wordt als significant beschouwd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
140
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Karachi, Pakistan, 75050
- Werving
- Ammad Asim
-
Contact:
- Ammad Asim
- Telefoonnummer: 03333052892
-
-
Select A State Or Province
-
Lahore, Select A State Or Province, Pakistan, 0092
- Werving
- Anum Arif
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- opgenomen in het onderzoek 1. Patiënten van beide geslachten 2. Patiënten in de leeftijd tussen 25-70 3. Patiënten die een operatie ondergaan wegens een ileostoma voor een goedaardige darmaandoening (volgens operationele definities).
Uitsluitingscriteria:
- De volgende patiënten werden uitgesloten: 1. Patiënten met een reeds bestaande wondinfectie op de stomaplaats 2. Omkering van de stoma door middel van laparatomie 3. Postoperatieve naadlekkage 4. Ureamische patiënten 5. Patiënten onder chemotherapie en bestralingen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Groep B: conventionele primaire sluiting
allileostoma's worden omgekeerd met de conventionele methode
|
|
|
Experimenteel: Groep A: Sluiting van portemonneekoord
de ileostomie omkering cirkelvormige incisie gebruikt met hechtingen van continu en niet-absorbeerbaar.
De wond van de huid werd gesloten door gebruik te maken van (Proline nr. 1) waarbij een defect van 0,5 cm midden in de huid achterbleef.
|
conventionele procedure
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Infectie van de operatieplaats
Tijdsspanne: 14e postoperatieve dag
|
postoperatieve wondinfectie werd beoordeeld volgens Southampton score graad IV en V
|
14e postoperatieve dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
16 februari 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
16 februari 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
16 maart 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 februari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 februari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 februari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 februari 2021
Laatst geverifieerd
1 februari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LahoreGeneralHospital
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .