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CONFRONTO TRA CHIUSURA A BORSONE E CHIUSURA PRIMARIA CONVENZIONALE A SEGUITO DELL'INVERSIONE DELLA STOMA PER RIDURRE IL TASSO DI INFEZIONE DEL SITO CHIRURGICO"

13 febbraio 2021 aggiornato da: Dr Anum Arif, Combined Military Hospital, Pakistan
Lo studio sarà condotto in Surgical Unit-III, Lahore General Hospital, Lahore per un anno. . I pazienti sottoposti a intervento chirurgico per ileostomia saranno divisi casualmente in due gruppi, Gruppo A (chiusura a borsa) e Gruppo B (chiusura primaria convenzionale). Tutti i pazienti saranno chiamati per il controllo di follow-up il 14° giorno dopo l'operazione e dopo un mese. Entrambi i gruppi saranno controllati e registrati per SSI dopo l'operazione e la degenza ospedaliera.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà condotto presso l'Unità chirurgica III del Lahore General Hospital. Sarà uno studio di controllo randomizzato. I pazienti sottoposti a intervento chirurgico per ileostomia sono stati divisi casualmente in due gruppi, Gruppo A (chiusura a borsa) e Gruppo B (chiusura primaria convenzionale). Tutti i pazienti saranno chiamati per il controllo di follow-up il 14° giorno dopo l'operazione e dopo un mese. Entrambi i gruppi saranno controllati e registrati per SSI dopo l'operazione e la degenza ospedaliera. I dati saranno analizzati statisticamente utilizzando il test SPSS v23.0.t (campione indipendente) utilizzato per il confronto della media della degenza ospedaliera. Il chi-quadrato verrà utilizzato anche per il confronto delle frequenze di SSI. I dati sono stati stratificati per sesso ed età. Un p-value ≤0,05 sarà considerato significativo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

140

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan, 75050
        • Reclutamento
        • Ammad Asim
        • Contatto:
          • Ammad Asim
          • Numero di telefono: 03333052892
    • Select A State Or Province
      • Lahore, Select A State Or Province, Pakistan, 0092
        • Reclutamento
        • Anum Arif

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • incluso nello studio 1. Pazienti di entrambi i sessi 2. Pazienti di età compresa tra 25 e 70 anni 3. Pazienti sottoposti a intervento chirurgico per ileostomia per malattia benigna dell'intestino (come da definizioni operative).

Criteri di esclusione:

  • Sono stati esclusi i seguenti pazienti: 1. Pazienti con preesistente infezione della ferita stomale 2. Inversione dello stoma attraverso laparatomia 3. Perdita anastomotica post-operatoria 4. Pazienti ureamici 5. Pazienti sottoposti a chemioterapia e radiazioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo B : chiusura primaria convenzionale
le allileostomie sono invertite con metodo convenzionale
Sperimentale: Gruppo A: chiusura con cordoncino
l'incisione circolare di inversione dell'ileostomia utilizzata con punti di sutura continui e non riassorbibili. La ferita della pelle è stata chiusa usando (Proline No. 1) che lasciava un difetto di 0,5 cm al centro della pelle.
Procedura: Chiusura a borsa di ileostomia
procedimento convenzionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infezione del sito chirurgico
Lasso di tempo: 14a giornata post operatoria
l'infezione del sito chirurgico è stata classificata in base al punteggio di Southampton di grado IV e V
14a giornata post operatoria

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Combined Military Hospital, Pakistan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

16 febbraio 2021

Completamento primario (Anticipato)

16 febbraio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

16 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

17 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LahoreGeneralHospital

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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