Gynaecologische follow-up van patiënten met dystrofische epidermolysis bullosa (EBD)
2 april 2025 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Dystrofische epidermolysis bullosa is een zeldzame genetische pathologie die leidt tot kwetsbaarheid van de huid en slijmvliezen, waardoor bellen en wonden ontstaan na een trauma.
Littekens zijn pathologisch met een neiging tot intrekking.
De gynaecologische en in het bijzonder de vulvovaginale slijmvliezen kunnen aangetast zijn, maar er is geen beschrijving van een reeks in de literatuur beschikbaar.
Evenzo leiden sommige van deze patiënten een seksueel en verloskundig leven, ondanks soms ernstige schade, maar opnieuw zijn er geen specifieke gegevens beschikbaar.
De onderzoeker wil dus een niet-interventionele multicenter prospectieve beschrijvende studie uitvoeren.
Een betere kennis van gynaecologische semiologie bij patiënten met EBD zal een betere aanpassing mogelijk maken van gynaecologische follow-up, screening op soa's en gynaecologische kankers, evenals mogelijke specifieke complicaties.
Deze studie zou uiteindelijk toelaten om aanbevelingen op te stellen voor onze collega's gynaecoloog/verloskundige.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
27
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Nice, Frankrijk, 06200
- Chu De Nice
-
Paris, Frankrijk, 75010
- Hopital Saint Louis
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Volwassen vrouwen (> 18 jaar oud) met erfelijke dystrofische epidermolysis bullosa (dominant of recessief) volgden in het Universitair Ziekenhuis van Nice of in het St. Louis Ziekenhuis van de APHP.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- met erfelijke dystrofische epidermolysis bullosa (dominant of recessief)
- gevolgd in het Universitair Ziekenhuis van Nice of in het St Louis Hospital van de APHP.
- na op de hoogte te zijn gebracht van het onderzoek geen bezwaar tegen deelname
Uitsluitingscriteria:
- Heren
- leeftijd < 18 jaar oud
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EDB
Volwassen vrouwen (> 18 jaar oud) met erfelijke dystrofische epidermolysis bullosa (dominant of recessief) gevolgd in het Universitair Ziekenhuis van Nice of in het St. Louis Ziekenhuis van de APHP
|
gegevens op EDB worden geregistreerd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beschrijvende evaluatie van de aangeworven populatie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Volwassen vrouwen (> 18 jaar oud) met erfelijke dystrofische epidermolysis bullosa (dominant of recessief) volgden in het Universitair Ziekenhuis van Nice of in het St. Louis Ziekenhuis van de APHP. Beschrijvende evaluatie van de gerekruteerde populatie Beschrijving van de anatomische en gynaecologische functiestoornis van volwassen vrouwen met dystrofische epidermolysis bullosa. |
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 september 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 februari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 februari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 21dermato01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
geen plan voor het delen van gegevens is gepland
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .