Seguimiento ginecológico de pacientes con epidermólisis ampollosa distrófica (EBD)
12 de febrero de 2021 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
La epidermólisis ampollosa distrófica es una patología genética rara que resulta en la fragilidad de la piel y las membranas mucosas, causando burbujas y heridas después de un traumatismo.
La cicatrización es patológica con tendencia a la retracción.
Las mucosas ginecológicas y en particular la vulvovaginal pueden verse afectadas, pero no se dispone de descripción de ninguna serie en la literatura.
Asimismo, algunas de estas pacientes tienen una vida sexual y obstétrica, a pesar de daños a veces severos, pero nuevamente no se dispone de datos específicos.
El investigador desea así realizar un estudio descriptivo prospectivo multicéntrico no intervencionista.
Un mejor conocimiento de la semiología ginecológica en pacientes con EBD permitirá una mejor adaptación del seguimiento ginecológico, el cribado de ETS y cánceres ginecológicos, así como de posibles complicaciones específicas.
Este estudio permitiría eventualmente la elaboración de recomendaciones para nuestros colegas ginecólogos/obstetras.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
30
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Christine CHIAVERINI
- Número de teléfono: +33492036107
- Correo electrónico: chiaverini.c@chu-nice.fr
Ubicaciones de estudio
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Nice, Francia, 06200
- Reclutamiento
- CHU de Nice
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Contacto:
- Christine CHIAVERINI
- Número de teléfono: +33492036107
- Correo electrónico: chiaverini.c@chu-nice.fr
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Paris, Francia, 75010
- Reclutamiento
- Hopital Saint Louis
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Contacto:
- Thomas HUBICHE
- Correo electrónico: thomas.hubiche@ap-hp.fr
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Mujeres adultas (> 18 años) con epidermólisis ampollosa distrófica hereditaria (dominante o recesiva) seguidas en el Hospital Universitario de Niza o en el Hospital St Louis de la APHP.
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- con epidermólisis ampollosa distrófica hereditaria (dominante o recesiva)
- seguido en el Hospital Universitario de Niza o en el Hospital St Louis de la APHP.
- no se opuso a la participación después de haber sido informado del estudio
Criterio de exclusión:
- hombres
- edad < 18 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EDB
Mujeres adultas (> 18 años) con epidermólisis ampollosa distrófica hereditaria (dominante o recesiva) seguidas en el Hospital Universitario de Niza o en el Hospital St Louis de la APHP
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los datos en EDB serán registrados
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación descriptva de la población reclutada
Periodo de tiempo: 12 meses
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Mujeres adultas (> 18 años) con epidermólisis ampollosa distrófica hereditaria (dominante o recesiva) seguidas en el Hospital Universitario de Niza o en el Hospital St Louis de la APHP. Evaluación descriptva de la población reclutada Descripción del deterioro funcional anatómico y ginecológico de mujeres adultas con epidermólisis ampollosa distrófica. |
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
30 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
17 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21dermato01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
no hay ningún plan de intercambio de datos programado
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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