- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04758741
Onderzoek naar de impact van acceptatie- en commitmenttherapie op veerkracht bij vrouwen die getroffen zijn door huiselijk geweld
Deze studie is een gerandomiseerde gecontroleerde counselinginterventie met pretest-, posttest- en controlegroepen. Na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming van 80 door huiselijk geweld getroffen vrouwen die verwezen naar de gezondheidscentra van de dorpen die vallen onder het Al-Kooh Mashhad Health Center (Mashhad Al-Kooh Health Center, Michan, Mosleh Abad) en Mashhad Al-Kobeh Health Center, en komen in aanmerking om Rct in te voeren zijn. Een vrouw die slachtoffer is geweest van huiselijk geweld is iemand die minimaal één score heeft behaald op de (cts2) vragenlijst.
Vervolgens worden deze mensen willekeurig verdeeld in twee groepen: interventie (n = 40) en controle (n = 40). De leden van de interventiegroep worden in groepen van 10 behandeld in 8 sessies van 90 minuten eenmaal per week op basis van "acceptance and commitment treatment" gebaseerd op Hayes (2006) aanpak door een getrainde consultant (onderzoeker) in Mashhad AL-koubeh Health Center . De controlegroep krijgt ook eenmaal per week 8 counselingsessies door dezelfde "gezondheidseducatie"-consulent in groepen van 10 in hetzelfde centrum. Een week na afloop van de achtste sessie en een maand later worden de vragenlijsten voor beide groepen opnieuw ingevuld door getrainde vragenstellers.
De instrumenten die in dit onderzoek zijn bestudeerd, zijn onder meer de demografische vragenlijst, de vragenlijst voor conflictoplossingstactieken (cts 2) en de vragenlijst over veerkracht (Connor-Davidson). Gegevensanalyse wordt uitgevoerd met behulp van beschrijvende en inferentiële statistieken met SPSS-softwareversie 23.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
bemonstering:
In dit project worden (80 personen) in aanmerking komende vrouwen (met ten minste één score uit de CTS2-vragenlijst) geselecteerd via beschikbare gezondheidscentra in de dorpen die worden bestreken door Mashhad-e-Kobeh Health Center en Mashhad-e-Koboeh Health Center door middel van beschikbare steekproeven methode. Ze worden willekeurig verdeeld in interventie- en controlegroepen.
Randomisatietype:
Randomisatie is blockchain. Er worden 20 blokken met een volume van 4 gebruikt, twee toewijzingen voor de controlegroep en twee toewijzingen voor de interventiegroep. Willekeurige volgorde wordt uitgevoerd met behulp van een webgebaseerde willekeurige site (https://www.sealedenvelope.com).
Sequence Hiding: Sequentie verbergen is wanneer iemand buiten het onderzoeksteam een willekeurige opdrachtenlijst heeft. Zodra een persoon in aanmerking komt om deel te nemen aan het onderzoek, neemt de sampler contact op met de persoon die een willekeurige opdrachtvolgorde heeft en geeft hij/zij de code aan de deelnemers om volgens de volgordelijst deel te nemen aan het onderzoek.
Acceptatie- en commitment-therapiesessies worden gehouden door een onderzoeker die de workshop heeft geleerd voordat hij aan het project begon. In de evaluatiefase, een week en een maand na de interventie, worden de vragenlijsten ingevuld door getrainde vragenstellers. De statistisch adviseur die zal helpen bij het analyseren van de gegevens is niet op de hoogte van de codes van de deelnemers aan de groepen. Daarom zal de studie van het drieblinde type zijn.
Methode voor gegevensverzameling:
Vragenlijsten worden ingevuld door pre-interventie interviews door getrainde onderzoekers en samplers en in de evaluatiefase na de interventie en follow-up door getrainde interviewers. Voordat met het onderzoek wordt begonnen, worden vragenstellers met een hoge publieke en sociale relatie geselecteerd voor steekproeven en tijdens een sessie wordt hen de nodige training gegeven door de onderzoeker. Tijdens de briefing worden de doelstellingen van het onderzoek en het werkproces, de steekproefmethode, de vertrouwelijkheid van klantinformatie en de privacy van de deelnemer, en alle ethische principes met betrekking tot onderzoek naar huiselijk geweld aan de monsternemers bijgebracht.
Hulpmiddelen voor gegevensverzameling:
De in dit onderzoek bestudeerde instrumenten zijn onder meer de Demographic Questionnaire, de CTS2 Conflict Resolution Tactics Questionnaire (om de status van geweld te bepalen) en de Connor en Davidson Resilience Questionnaire (om de status van veerkracht te bepalen).
Hypothese:
Acceptatie en toewijding aan therapie beïnvloeden de weerbaarheid van vrouwen tegen huiselijk geweld.
voor alle doeleinden: het effect van acceptatie en toewijding aan de behandeling op de veerkracht van vrouwen die getroffen zijn door huiselijk geweld wordt bepaald.
Specifieke doelen:
Bepalen en vergelijken van de gemiddelde veerkrachtscore in de interventie- en controlegroep, voor, een week na de interventie en een maand na de interventie.
Functioneel doel:
Als de effectiviteit van acceptatie- en commitmenttherapie bij het verbeteren van de weerbaarheid van vrouwen die getroffen zijn door huiselijk geweld wordt bevestigd, kan deze interventiemethode worden gebruikt in adviescentra en kan het gebruik ervan worden geleerd aan dienstverleners, met name verloskundigen. Het toepassen van deze methode zal waarschijnlijk effectief zijn in het terugdringen van geweld en wederzijds geweld tegen vrouwen, het bevorderen van de gezondheid van vrouwen, het verbeteren van huwelijksrelaties en tevredenheid in het huwelijk, het versterken van het gezin en het verminderen van het aantal echtscheidingen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Markazi
-
Arak, Markazi, Iran, Islamitische Republiek, 3815966788
- Mashhad Alkoubeh Health Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde schriftelijke toestemming geven.
- Ervaring hebben met huiselijk geweld door de echtgenoot gedurende ten minste de laatste zes maanden (minstens één cijfer halen uit de agressieve vorm van de cts2-vragenlijst).
- Perzisch kunnen spreken.
- Ten minste een derde graad secundair onderwijs hebben behaald (tot Reden voor het kunnen begrijpen van de concepten met betrekking tot interventie en het kunnen maken van huiswerk)
- Iraans zijn.
- Getrouwd zijn.
- Niet zwanger zijn tijdens de zwangerschap en postpartum (tot 6 maanden postpartum).
- Geen psychedelica, angstremmers en antidepressiva gebruiken In de periode van 6 maanden voor deelname aan het onderzoek en tijdens het onderzoek.
- Geen bewustzijnsstoornis.
- Geen voorgeschiedenis van ziekenhuisopname op de psychiatrische afdeling.
- Geen ongeneeslijke lichamelijke ziekte zoals kanker of kwaadaardige tumoren.
- Geen ernstige stress ervaren zoals echtscheiding, ongeval, overlijden van familieleden in de afgelopen zes maanden.
- Geen gelijktijdige deelname aan begeleidingscursussen met een inhoud vergelijkbaar met de huidige interventie.
Uitsluitingscriteria:
- Niet deelnemen aan twee of meer behandelingen.
- Het ervaren van ernstige stress tijdens de studie, zoals ongeneeslijke lichamelijke ziekten zoals kanker of kwaadaardige tumoren, zwangerschap tijdens de studie, echtscheiding, ongeval, sterfgeval van familieleden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Acceptatie en commitment behandeling
De leden van de interventiegroep krijgen één sessie acceptatie- en commitmentbehandeling per week volgens de benadering van Hayes (2006) in groepen van 10 in 8 sessies van 90 minuten door een getrainde counselor (onderzoeker) in Mashhadalkoubeh Health Center.
|
Onderzoek naar de impact van Acceptance and Commitment Therapy op veerkracht bij vrouwen die het slachtoffer zijn van huiselijk geweld
|
|
Sham-vergelijker: Gezondheidsopleiding
Deze rct heeft één arm en gezondheidsvoorlichting wordt alleen gedaan om het onderzoek te verblinden zodat de deelnemer niet weet in welke van de controle- of interventiegroepen hij zit en heeft geen vergelijkend aspect en heeft niets met veerkracht te maken.
|
Deze rct heeft één arm en gezondheidsvoorlichting wordt alleen gedaan om het onderzoek te verblinden, zodat de deelnemer niet weet in welke van de controle- of interventiegroepen hij zit en heeft geen vergelijkend aspect en heeft niets te maken met veerkracht
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering van veerkracht
Tijdsspanne: van voor de ingreep tot één week en één maand na de ingreep
|
Veerkracht verwijst naar de score van een persoon op de Connor & Davidson (2003) Questionnaire (CD-RISC). De minimumscore op deze schaal is nul en de maximumscore is 100.
Een hogere score duidt op meer veerkracht, dus op een betere situatie.
|
van voor de ingreep tot één week en één maand na de ingreep
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de beleving van huiselijk geweld
Tijdsspanne: van voor de ingreep tot één maand na de ingreep
|
Een geweldsvrouw is een vrouw die minimaal één vraag uit de (cts2) vragenlijst heeft beantwoord. De minimale score op deze schaal is nul en de maximale score is 432.
Een hogere score duidt op meer ervaring met geweld en een slechtere situatie.
|
van voor de ingreep tot één maand na de ingreep
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: abed majidi, phd
- Studie stoel: azam moslemi, phd, Arak University of Medical Sciences
- Hoofdonderzoeker: sakineh taherkhani, phd, Arak University of Medical Sciences
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- IR.ARAKMU.REC.1399.226
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .