- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04758741
Исследование влияния терапии принятия и приверженности на устойчивость женщин, пострадавших от домашнего насилия
Это исследование представляет собой рандомизированное контролируемое консультационное вмешательство с дотестовой, посттестовой и контрольной группами. После получения информированного согласия от 80 женщин, пострадавших от домашнего насилия, которые обратились в медицинские центры деревень, охваченных Медицинским центром Аль-Кух Мешхед (Медицинский центр Мешхед Аль-Кух, Мичан, Мослех Абад) и Медицинский центр Мешхед Аль-Кобех, и имеют право войти в Rct are. Женщина, подвергшаяся домашнему насилию, — это женщина, набравшая хотя бы один балл по опроснику (cts2).
Затем этих людей случайным образом делят на две группы вмешательства (n = 40) и контроля (n = 40). Члены группы вмешательства в группах по 10 человек проходят лечение в течение 8 сеансов по 90 минут один раз в неделю на основе «лечения принятия и приверженности», основанного на подходе Hayes (2006), подготовленным консультантом (исследователем) в Медицинском центре Мешхед AL-koubeh. . Контрольная группа также получает 8 консультаций один раз в неделю от того же консультанта по «медицинскому просвещению» в группах по 10 человек в том же центре. Через неделю после окончания восьмого сеанса и через месяц анкеты снова заполняются подготовленными опрашивающими для обеих групп.
Инструменты, изучаемые в этом исследовании, включают демографический опросник, опросник тактики разрешения конфликтов (cts 2) и опросник устойчивости (Коннор-Дэвидсон). Анализ данных выполняется с использованием описательной и логической статистики с помощью программного обеспечения SPSS версии 23.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Выборка:
В рамках этого проекта (80 человек) подходящие женщины (набравшие хотя бы один балл из опросника CTS2) отбираются через имеющиеся медицинские центры в деревнях, охваченных Медицинским центром Мешхед-и-Кобех и Медицинским центром Мешхед-и-Кобех, путем доступной выборки. метод. Их случайным образом делят на интервенционную и контрольную группы.
Тип рандомизации:
Рандомизация — это блокчейн. Используется 20 блоков объемом 4, два выделения для контрольной группы и два выделения для группы вмешательства. Случайное секвенирование выполняется с использованием случайного веб-сайта (https://www.sealedenvelope.com).
Сокрытие последовательности: Сокрытие последовательности — это когда кто-то, не входящий в исследовательскую группу, имеет список случайных назначений. Как только человек имеет право участвовать в исследовании, пробоотборник связывается с человеком, у которого есть последовательность случайного назначения, и он / она дает код участникам для участия в исследовании в соответствии со списком последовательностей.
Сеансы терапии принятия и приверженности проводятся исследователем, который изучил семинар до начала проекта. На этапе оценки, через одну неделю и один месяц после вмешательства, анкеты заполняются обученными опрашивающими. Консультант по статистике, который поможет проанализировать данные, не знает кодов участников групп. Поэтому исследование будет трехслепого типа.
Метод сбора данных:
Анкеты заполняются в ходе интервью перед вмешательством обученными исследователями и сборщиками проб, а также на этапе оценки после вмешательства и последующего наблюдения обученными интервьюерами. Перед началом исследования для выборки отбираются интервьюеры с высокими общественными и социальными связями, и во время сеанса исследователь проводит с ними необходимую подготовку. Во время брифинга семперов обучают целям исследования и рабочему процессу, методу выборки, конфиденциальности информации о клиентах и неприкосновенности частной жизни участника, а также всем этическим принципам, связанным с исследованием домашнего насилия.
Инструменты сбора данных:
Инструменты, изучаемые в этом исследовании, включают Демографический опросник, Опросник тактики разрешения конфликтов CTS2 (для определения статуса насилия) и Опросник устойчивости Коннора и Дэвидсона (для определения статуса устойчивости).
Гипотеза:
Принятие и приверженность терапии влияют на устойчивость женщин к домашнему насилию.
универсальная цель: определяется влияние принятия и приверженности лечению на устойчивость женщин, пострадавших от домашнего насилия.
Конкретные цели:
Определение и сравнение среднего балла устойчивости в экспериментальной и контрольной группах до, через неделю после вмешательства и через месяц после вмешательства.
Функциональное назначение:
Если эффективность терапии принятия и приверженности в улучшении устойчивости женщин, пострадавших от домашнего насилия, подтвердится, этот метод вмешательства можно будет использовать в консультационных центрах, и его использованию можно будет обучить поставщиков услуг, особенно акушерок. Применение этого метода, вероятно, будет эффективным в снижении уровня насилия и взаимного насилия в отношении женщин, укреплении женского здоровья, улучшении супружеских отношений и удовлетворенности браком, укреплении семьи и снижении количества разводов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Markazi
-
Arak, Markazi, Иран, Исламская Республика, 3815966788
- Mashhad Alkoubeh Health Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Предоставление информированного письменного согласия.
- Наличие опыта домашнего насилия со стороны мужа в течение как минимум последних шести месяцев (получение хотя бы одной оценки по агрессивной форме опросника cts2).
- Умение говорить на персидском языке.
- Иметь не менее третьего класса среднего образования (по разуму для того, чтобы понимать концепции, связанные с вмешательством, и быть в состоянии делать домашнюю работу)
- Быть иранцем.
- В браке.
- Отсутствие беременности во время беременности и в послеродовом периоде (до 6 месяцев после родов).
- Не принимать психоделические, успокаивающие и антидепрессивные препараты В интервале 6 месяцев до участия в исследовании и во время исследования.
- Нет расстройства сознания.
- В анамнезе госпитализации в психиатрическое отделение нет.
- Нет неизлечимых физических болезней, таких как рак или злокачественные опухоли.
- Не испытывает сильного стресса в виде развода, несчастного случая, утраты близких за последние полгода.
- Не допускается одновременное участие в курсах консультирования по содержанию, аналогичному данному вмешательству.
Критерий исключения:
- Неучастие в двух или более сеансах лечения.
- Испытывать любой сильный стресс во время учебы, например, неизлечимое соматическое заболевание, такое как рак или злокачественные опухоли, беременность во время учебы, развод, несчастный случай, тяжелая утрата родственников.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение принятия и приверженности
Члены группы вмешательства получают один сеанс лечения принятия и приверженности в неделю в соответствии с подходом Hayes (2006) в группах по 10 человек в течение 8 сеансов по 90 минут под руководством обученного консультанта (исследователя) в Медицинском центре Машхадалкубех.
|
Изучение влияния терапии принятия и приверженности на устойчивость женщин, пострадавших от домашнего насилия
|
|
Фальшивый компаратор: Санитарное просвещение
У этого РКИ одно направление, и медико-санитарное просвещение проводится только с целью ослепления исследования, чтобы участник не знал, к какой из контрольных или интервенционных групп он относится, и не имеет сравнительного аспекта и не имеет ничего общего с устойчивостью.
|
У этого РКИ одно направление, и медико-санитарное просвещение проводится только с целью ослепления исследования, чтобы участник не знал, к какой из контрольных или интервенционных групп он относится, и не имеет сравнительного аспекта и не имеет ничего общего с устойчивостью.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение устойчивости
Временное ограничение: от до вмешательства до одной недели и одного месяца после вмешательства
|
Устойчивость относится к баллу человека по опроснику Коннора и Дэвидсона (2003) (CD-RISC). Минимальный балл по этой шкале равен нулю, а максимальный балл равен 100.
Более высокий балл указывает на большую устойчивость, что означает лучшую ситуацию.
|
от до вмешательства до одной недели и одного месяца после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение опыта домашнего насилия
Временное ограничение: от до вмешательства до одного месяца после вмешательства
|
Женщина-насилие – это женщина, ответившая хотя бы на один вопрос анкеты (cts2). Минимальный балл по этой шкале равен нулю, а максимальный – 432.
Более высокий балл указывает на больший опыт насилия и худшую ситуацию.
|
от до вмешательства до одного месяца после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: abed majidi, phd
- Учебный стул: azam moslemi, phd, Arak University of Medical Sciences
- Главный следователь: sakineh taherkhani, phd, Arak University of Medical Sciences
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- IR.ARAKMU.REC.1399.226
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .