- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04758741
Badanie wpływu terapii akceptacji i zaangażowania na odporność kobiet dotkniętych przemocą domową
To badanie jest randomizowaną, kontrolowaną interwencją doradczą z grupami przed testem, po teście i kontrolnymi. Po uzyskaniu świadomej zgody 80 kobiet dotkniętych przemocą domową, które skierowały się do ośrodków zdrowia w wioskach objętych Centrum Zdrowia Al-Kooh Mashhad (Centrum Zdrowia Mashhad Al-Kooh, Michan, Mosleh Abad) i Centrum Zdrowia Mashhad Al-Kobeh, oraz kwalifikują się do wejścia do Rct are. Kobieta, która padła ofiarą przemocy domowej, to osoba, która uzyskała co najmniej jeden wynik w kwestionariuszu (cts2).
Następnie osoby te są losowo dzielone na dwie grupy interwencyjne (n = 40) i kontrolne (n = 40). Członkowie grupy interwencyjnej w 10-osobowych grupach są leczeni podczas 8 sesji po 90 minut raz w tygodniu w oparciu o „leczenie akceptacji i zaangażowania” w oparciu o podejście Hayesa (2006) przez przeszkolonego konsultanta (badacza) w Mashhad AL-koubeh Health Center . Grupa kontrolna otrzymuje również 8 sesji doradczych raz w tygodniu przez tego samego konsultanta ds. „edukacji zdrowotnej” w grupach po 10 osób w tym samym ośrodku. Tydzień po zakończeniu ósmej sesji i miesiąc później kwestionariusze są ponownie wypełniane przez przeszkolonych ankieterów dla obu grup.
Instrumenty badane w tym badaniu obejmują kwestionariusz demograficzny, kwestionariusz taktyki rozwiązywania konfliktów (cts 2) i kwestionariusz odporności (Connor-Davidson). Analiza danych jest przeprowadzana przy użyciu statystyk opisowych i wnioskowania za pomocą oprogramowania SPSS w wersji 23.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Próbowanie:
W tym projekcie kwalifikujące się kobiety (80 osób) (z co najmniej jednym wynikiem z kwestionariusza CTS2) są wybierane przez dostępne ośrodki zdrowia w wioskach objętych Centrum Zdrowia Mashhad-e-Kobeh i Centrum Zdrowia Mashhad-e-Koboeh poprzez dostępne pobieranie próbek metoda. Dzieli się ich losowo na grupy interwencyjne i kontrolne.
Typ randomizacji:
Randomizacja to blockchain. Stosuje się 20 bloków o objętości 4, dwa przydziały dla grupy kontrolnej i dwa przydziały dla grupy interwencyjnej. Losowe sekwencjonowanie odbywa się za pomocą losowej witryny internetowej (https://www.sealedenvelope.com).
Ukrywanie sekwencji: Ukrywanie sekwencji ma miejsce, gdy ktoś spoza zespołu badawczego ma losową listę zadań. Gdy tylko dana osoba zostanie zakwalifikowana do udziału w badaniu, osoba dokonująca próby kontaktuje się z osobą, która ma losową kolejność przydziału i podaje uczestnikom kod dostępu do badania zgodnie z listą sekwencji.
Sesje terapii akceptacji i zaangażowania prowadzi badacz, który zapoznał się z warsztatem przed rozpoczęciem projektu. W fazie oceny, tydzień i miesiąc po interwencji, kwestionariusze są wypełniane przez przeszkolonych ankieterów. Konsultant statystyczny, który pomoże przeanalizować dane, nie zna kodów uczestników grup. Dlatego badanie będzie miało charakter trójślepy.
Metoda zbierania danych:
Kwestionariusze są uzupełniane wywiadami przedinterwencyjnymi przeprowadzanymi przez przeszkolonych badaczy i próbników oraz w fazie oceny po interwencji i obserwacji przez przeszkolonych ankieterów. Przed rozpoczęciem badania ankieterzy o wysokich relacjach publicznych i społecznych są wybierani do próby iw trakcie sesji przeprowadzają dla nich niezbędne szkolenie przez badacza. Podczas odprawy osoby pobierające próbki poznają cele badania i proces pracy, metodę doboru próby, poufność informacji o kliencie i prywatność uczestnika oraz wszystkie zasady etyczne związane z badaniem przemocy domowej.
Narzędzia do zbierania danych:
Instrumenty badane w tym badaniu obejmują Kwestionariusz Demograficzny, Kwestionariusz Taktyki Rozwiązywania Konfliktów CTS2 (w celu określenia statusu przemocy) oraz Kwestionariusz Odporności Connora i Davidsona (w celu określenia stanu odporności).
Hipoteza:
Akceptacja i zaangażowanie w terapię wpływają na odporność kobiet na przemoc domową.
uniwersalny: Określono wpływ akceptacji i zaangażowania w leczenie na odporność kobiet dotkniętych przemocą domową.
Konkretne cele:
Określenie i porównanie średniego wyniku odporności w grupach interwencyjnych i kontrolnych przed, tydzień po interwencji i miesiąc po interwencji.
Cel funkcjonalny:
Jeśli potwierdzona zostanie skuteczność terapii akceptacji i zaangażowania w poprawie odporności kobiet dotkniętych przemocą domową, ta metoda interwencji może być stosowana w poradniach i uczyć jej stosowania świadczeniodawców, zwłaszcza położne. Zastosowanie tej metody prawdopodobnie będzie skuteczne w zmniejszaniu wskaźnika przemocy i wzajemnej przemocy wobec kobiet, promocji zdrowia kobiet, poprawie relacji małżeńskich i satysfakcji małżeńskiej, wzmocnieniu rodziny i zmniejszeniu wskaźnika rozwodów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Markazi
-
Arak, Markazi, Iran (Islamska Republika, 3815966788
- Mashhad Alkoubeh Health Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wyrażenie świadomej pisemnej zgody.
- Doświadczanie przemocy domowej przez męża przez co najmniej ostatnie pół roku (uzyskanie przynajmniej jednej oceny z formy agresywnej kwestionariusza cts2).
- Umiejętność mówienia po persku.
- Posiadanie co najmniej III klasy wykształcenia średniego (do Powodu rozumienia pojęć związanych z interwencją i umiejętnością odrabiania prac domowych)
- Być Irańczykiem.
- Bycie po ślubie.
- Brak ciąży w czasie ciąży i połogu (do 6 miesięcy po porodzie).
- Nieprzyjmowania leków psychodelicznych, przeciwlękowych i przeciwdepresyjnych W okresie 6 miesięcy przed udziałem w badaniu oraz w trakcie badania.
- Brak zaburzeń świadomości.
- Brak historii hospitalizacji w oddziale psychiatrycznym.
- Żadnych nieuleczalnych chorób fizycznych, takich jak rak czy nowotwory złośliwe.
- Brak doświadczania silnego stresu, takiego jak rozwód, wypadek, utrata bliskiej osoby w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
- Brak równoczesnego uczestnictwa w kursach doradczych o treści zbliżonej do niniejszej interwencji.
Kryteria wyłączenia:
- Nieuczestniczenie w dwóch lub więcej sesjach terapeutycznych.
- Doświadczanie jakiegokolwiek silnego stresu podczas badania, takiego jak nieuleczalna choroba fizyczna, taka jak rak lub guzy złośliwe, ciąża podczas badania, rozwód, wypadek, strata krewnych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Leczenie akceptacji i zaangażowania
Członkowie grupy interwencyjnej przechodzą jedną sesję terapii akceptacji i zaangażowania tygodniowo zgodnie z podejściem Hayesa (2006) w grupach po 10 osób w 8 sesjach po 90 minut przez przeszkolonego doradcę (badacza) w Centrum Zdrowia Mashhadalkoubeh.
|
Badanie wpływu Terapii Akceptacji i Zaangażowania na odporność kobiet dotkniętych przemocą domową
|
Pozorny komparator: Edukacja zdrowotna
To badanie ma jedno ramię, a edukacja zdrowotna ma na celu jedynie zaślepienie badania, tak aby uczestnik nie wiedział, w której grupie kontrolnej lub interwencyjnej się znajduje, nie ma aspektu porównawczego i nie ma nic wspólnego z odpornością.
|
Ten RCT ma jedno ramię, a edukacja zdrowotna jest prowadzona wyłącznie w celu zaślepienia badania, aby uczestnik nie wiedział, w której grupie kontrolnej lub interwencyjnej się znajduje i nie ma aspektu porównawczego i nie ma nic wspólnego z odpornością
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
zmiana odporności
Ramy czasowe: od okresu przed interwencją do tygodnia i miesiąca po interwencji
|
Odporność odnosi się do wyniku danej osoby w Kwestionariuszu Connora i Davidsona (2003) (CD-RISC). Minimalny wynik na tej skali to zero, a maksymalny wynik to 100.
Wyższy wynik wskazuje na większą odporność, co oznacza lepszą sytuację.
|
od okresu przed interwencją do tygodnia i miesiąca po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana doświadczenia przemocy domowej
Ramy czasowe: od okresu przed interwencją do miesiąca po interwencji
|
Kobieta stosująca przemoc to kobieta, która odpowiedziała przynajmniej na jedno pytanie z kwestionariusza (cts2). Minimalny wynik na tej skali to zero, a maksymalny wynik to 432.
Wyższy wynik wskazuje na większe doświadczenie przemocy i gorszą sytuację.
|
od okresu przed interwencją do miesiąca po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: abed majidi, phd
- Krzesło do nauki: azam moslemi, phd, Arak University of Medical Sciences
- Główny śledczy: sakineh taherkhani, phd, Arak University of Medical Sciences
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- IR.ARAKMU.REC.1399.226
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Terapia akceptacji i zaangażowania
-
Training and Implementation AssociatesRekrutacyjnyTradycyjny trening twarzą w twarz | Platforma Szkoleniowo-Wdrożeniowa Terapii Rodzin (FTTIP)Stany Zjednoczone
-
Seattle Children's HospitalNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Washington; Michigan State... i inni współpracownicyRekrutacyjnyZaburzenia związane z używaniem substancji | RecydywaStany Zjednoczone