- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04758741
Investigación del impacto de la terapia de aceptación y compromiso en la resiliencia de mujeres afectadas por la violencia doméstica
Este estudio es una intervención de consejería controlada aleatoria con grupos de pre-test, post-test y control. Después de obtener el consentimiento informado de 80 mujeres afectadas por violencia doméstica que se refirieron a los centros de salud de las aldeas cubiertas por el Centro de Salud Al-Kooh Mashhad (Centro de Salud Mashhad Al-Kooh, Michan, Mosleh Abad) y el Centro de Salud Mashhad Al-Kobeh, y son elegibles para entrar en Rct are. Una mujer que ha sido víctima de violencia doméstica es aquella que ha obtenido al menos una puntuación en el cuestionario (cts2) .
Luego, estas personas se dividen aleatoriamente en dos grupos de intervención (n = 40) y control (n = 40). Los miembros del grupo de intervención en grupos de 10 son tratados en 8 sesiones de 90 minutos una vez por semana en base al "tratamiento de aceptación y compromiso" basado en el enfoque de Hayes (2006) por un consultor capacitado (investigador) en el Centro de Salud Mashhad AL-koubeh . El grupo de control también recibe 8 sesiones de consejería una vez por semana por el mismo consultor de "educación para la salud" en grupos de 10 en el mismo centro. Una semana después del final de la octava sesión y un mes después, los cuestionarios son completados nuevamente por interrogadores capacitados para ambos grupos.
Los instrumentos estudiados en este estudio incluyen cuestionario demográfico, cuestionario de tácticas de resolución de conflictos (cts 2) y cuestionario de resiliencia (Connor-Davidson). El análisis de datos se realiza mediante estadística descriptiva e inferencial con el software SPSS versión 23.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Muestreo:
En este proyecto, (80 personas) mujeres elegibles (con al menos una puntuación del cuestionario CTS2) se seleccionan a través de los centros de salud disponibles en las aldeas cubiertas por el Centro de Salud Mashhad-e-Kobeh y el Centro de Salud Mashhad-e-Koboeh mediante muestreo disponible. método. Se dividen aleatoriamente en grupos de intervención y de control.
Tipo de aleatorización:
La aleatorización es blockchain. Se utilizan 20 bloques con un volumen de 4, dos asignaciones para el grupo de control y dos asignaciones para el grupo de intervención. La secuenciación aleatoria se realiza mediante un sitio web aleatorio (https://www.sealedenvelope.com).
Ocultación de secuencias: la ocultación de secuencias ocurre cuando alguien fuera del equipo de investigación tiene una lista de asignación aleatoria. Tan pronto como una persona es elegible para participar en el estudio, el muestreador se comunica con la persona que tiene una secuencia de asignación aleatoria y le da el código a los participantes para ingresar al estudio de acuerdo con la lista de secuencias.
Las sesiones de terapia de aceptación y compromiso son realizadas por un investigador que ha aprendido el taller antes de iniciar el proyecto. En la fase de evaluación, una semana y un mes después de la intervención, los cuestionarios son completados por interrogadores capacitados. El consultor estadístico que ayudará a analizar los datos desconoce los códigos de los participantes en los grupos. Por lo tanto, el estudio será del tipo tres ciegos.
Método de recopilación de datos:
Los cuestionarios se completan mediante entrevistas previas a la intervención por parte de investigadores y muestreadores capacitados y en la fase de evaluación posterior a la intervención y seguimiento por parte de entrevistadores capacitados. Antes de iniciar el estudio, se seleccionan interrogadores con altas relaciones públicas y sociales para el muestreo y durante una sesión se les da la capacitación necesaria por parte del investigador. Durante la sesión informativa, se les enseña a los muestreadores los objetivos del estudio y el proceso de trabajo, el método de muestreo, la confidencialidad de la información del cliente y la privacidad del participante, y todos los principios éticos relacionados con la investigación de la violencia doméstica.
Herramientas de recopilación de datos:
Los instrumentos estudiados en este estudio incluyen el Cuestionario Demográfico, el Cuestionario de Tácticas de Resolución de Conflictos CTS2 (para determinar el estado de la violencia) y el Cuestionario de Resiliencia de Connor y Davidson (para determinar el estado de la resiliencia).
Hipótesis:
La aceptación y el compromiso con la terapia afectan la resiliencia de las mujeres ante la violencia doméstica.
todo propósito: Se determina el efecto de la aceptación y el compromiso del tratamiento en la resiliencia de las mujeres afectadas por la violencia doméstica.
Objetivos específicos:
Determinar y comparar la puntuación media de resiliencia en los grupos intervención y control, antes, una semana después de la intervención y un mes después de la intervención.
Finalidad funcional:
Si se confirma la efectividad de la terapia de aceptación y compromiso para mejorar la resiliencia de las mujeres afectadas por la violencia doméstica, este método de intervención se puede utilizar en los centros de consejería y se puede enseñar su uso a los proveedores de servicios, especialmente a las parteras. La aplicación de este método probablemente será eficaz para reducir la tasa de violencia y violencia mutua contra la mujer, promover la salud de la mujer, mejorar las relaciones conyugales y la satisfacción conyugal, fortalecer la familia y reducir la tasa de divorcio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Markazi
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Arak, Markazi, Irán (República Islámica de, 3815966788
- Mashhad Alkoubeh Health Center
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dar consentimiento informado por escrito.
- Tener experiencia de violencia doméstica por parte del esposo durante al menos los últimos seis meses (obteniendo al menos una calificación en la forma agresiva del cuestionario cts2).
- Habilidad para hablar persa.
- Tener al menos un tercer grado de educación secundaria (Motivo de poder entender los conceptos relacionados con la intervención y poder hacer las tareas)
- Ser iraní.
- Estando casado.
- No estar embarazada durante el embarazo y posparto (hasta 6 meses posparto).
- No tomar drogas psicodélicas, ansiolíticas y antidepresivas en el intervalo de 6 meses antes de participar en el estudio y durante el mismo.
- Sin trastorno de la conciencia.
- Sin antecedentes de hospitalización en sala de psiquiatría.
- Ninguna enfermedad física incurable como el cáncer O tumores malignos.
- No experimentar estrés severo como divorcio, accidente, duelo de familiares en los últimos seis meses.
- No participación simultánea en cursos de consejería con contenido similar a la presente intervención.
Criterio de exclusión:
- No participar en dos o más sesiones de tratamiento.
- Experimentar estrés severo durante el estudio, como enfermedad física incurable como cáncer o tumores malignos, embarazo durante el estudio, divorcio, accidente, pérdida de familiares.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento de aceptación y compromiso
Los miembros del grupo de intervención reciben una sesión de tratamiento de aceptación y compromiso por semana según el enfoque de Hayes (2006) en grupos de 10 en 8 sesiones de 90 minutos por un consejero capacitado (investigador) en el Centro de Salud de Mashhadalkoubeh.
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Investigando el impacto de la Terapia de Aceptación y Compromiso sobre la Resiliencia en mujeres afectadas por violencia doméstica
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Comparador falso: Educación para la salud
Este rct tiene un brazo y la educación para la salud se realiza solo con el propósito de cegar el estudio para que el participante no sepa en cuál de los grupos de control o intervención está y no tiene un aspecto comparativo y no tiene nada que ver con la resiliencia.
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Este rct tiene un brazo y la educación para la salud se realiza solo con el propósito de cegar el estudio para que el participante no sepa en cuál de los grupos de control o intervención está y no tiene un aspecto comparativo y no tiene nada que ver con la resiliencia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambio de resiliencia
Periodo de tiempo: desde antes de la intervención hasta una semana y un mes después de la intervención
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La resiliencia se refiere al puntaje de una persona en el Cuestionario de Connor & Davidson (2003) (CD-RISC). El puntaje mínimo en esta escala es cero y el puntaje máximo es 100.
Una puntuación más alta indica más resiliencia, lo que significa una mejor situación.
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desde antes de la intervención hasta una semana y un mes después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la experiencia de la violencia doméstica
Periodo de tiempo: desde antes de la intervención hasta un mes después de la intervención
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Una mujer violenta es una mujer que ha respondido al menos una pregunta del cuestionario (cts2). La puntuación mínima en esta escala es cero y la puntuación máxima es 432.
Una puntuación más alta indica más experiencia de violencia y una peor situación.
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desde antes de la intervención hasta un mes después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: abed majidi, phd
- Silla de estudio: azam moslemi, phd, Arak University of Medical Sciences
- Investigador principal: sakineh taherkhani, phd, Arak University of Medical Sciences
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- IR.ARAKMU.REC.1399.226
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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