- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04758741
Undersøkelse av virkningen av aksept- og forpliktelsesterapi på motstandskraft hos kvinner berørt av vold i hjemmet
Denne studien er en randomisert kontrollert rådgivningsintervensjon med pre-test, post-test og kontrollgrupper. Etter å ha innhentet informert samtykke fra 80 kvinner berørt av vold i hjemmet som refererte til helsesentrene i landsbyene dekket av Al-Kooh Mashhad Health Center (Mashhad Al-Kooh Health Center, Michan, Mosleh Abad) og Mashhad Al-Kobeh Health Center, og er kvalifisert til å gå inn i Rct are. En kvinne som har vært utsatt for vold i hjemmet er en som har oppnådd minst én poengsum på (cts2) spørreskjemaet.
Deretter blir disse personene tilfeldig delt inn i to grupper av intervensjon (n = 40) og kontroll (n = 40). Medlemmene av intervensjonsgruppen i grupper på 10 behandles i 8 økter á 90 minutter en gang i uken basert på "aksept og forpliktelse behandling" basert på Hayes (2006) tilnærming av en utdannet konsulent (forsker) i Mashhad AL-koubeh Health Center . Kontrollgruppen mottar også 8 veiledningssamtaler en gang i uken av samme «helseutdanning»-konsulent i grupper på 10 ved samme senter. En uke etter slutten av den åttende økten og en måned senere fylles spørreskjemaene ut igjen av trente spørrestillere for begge gruppene.
Instrumentene som er studert i denne studien inkluderer demografisk spørreskjema, konfliktløsning taktikk spørreskjema (cts 2) og resiliens spørreskjema (Connor-Davidson). Dataanalyse utføres ved hjelp av beskrivende og inferensiell statistikk med SPSS-programvareversjon 23.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sampling:
I dette prosjektet blir (80 personer) kvalifiserte kvinner (med minst én poengsum fra CTS2-spørreskjemaet) valgt ut gjennom tilgjengelige helsesentre i landsbyene som dekkes av Mashhad-e-Kobeh Health Center og Mashhad-e-Koboeh Health Center ved tilgjengelig prøvetaking metode. De er tilfeldig delt inn i intervensjons- og kontrollgrupper.
Randomiseringstype:
Randomisering er blokkjede. Det benyttes 20 blokker med et volum på 4, to tildelinger til kontrollgruppen og to tildelinger til intervensjonsgruppen. Tilfeldig sekvensering gjøres ved å bruke et nettbasert tilfeldig nettsted (https://www.sealedenvelope.com).
Sekvensskjul: Sekvensskjul er når noen utenfor forskerteamet har en tilfeldig oppgaveliste. Så snart en person er kvalifisert til å delta i studien, kontakter prøvetakeren personen som har en tilfeldig oppgavesekvens og han/hun gir koden til deltakerne for å gå inn i studien i henhold til sekvenslisten.
Aksept- og forpliktelsesterapiøkter holdes av en forsker som har lært workshopen før prosjektet starter. I evalueringsfasen, en uke og en måned etter intervensjonen, fylles spørreskjemaene ut av trente spørrestillere. Den statistiske konsulenten som skal hjelpe til med å analysere dataene er ikke klar over kodene til deltakerne i gruppene. Derfor vil studien være av typen treblinde.
Datainnsamlingsmetode:
Spørreskjema fylles ut ved pre-intervensjonsintervjuer av trente forskere og prøvetakere og i evalueringsfasen etter intervensjonen og oppfølging av trente intervjuere. Før du starter studien, velges spørsmålsstillere med høye offentlige og sosiale relasjoner for prøvetaking, og under en økt gis den nødvendige opplæringen til dem av forskeren. Under orienteringen blir målene for studien og arbeidsprosessen, prøvetakingsmetoden, konfidensialiteten til kundeinformasjon og personvernet til deltakeren, og alle etiske prinsipper knyttet til forskning om vold i hjemmet undervist til prøvetakerne.
Datainnsamlingsverktøy:
Instrumentene som er studert i denne studien inkluderer demografisk spørreskjema, CTS2 Conflict Resolution Tactics Questionnaire (for å bestemme status for vold) og Connor og Davidson Resilience Questionnaire (for å bestemme status for motstandskraft).
Hypotese:
Aksept og forpliktelse til terapi påvirker kvinners motstandskraft mot vold i hjemmet.
alle formål: Effekten av behandlingsaksept og -engasjement på motstandskraften til kvinner som rammes av vold i hjemmet bestemmes.
Spesifikke mål:
Bestemme og sammenligne gjennomsnittlig resiliensskåre i intervensjons- og kontrollgruppene, før, en uke etter intervensjonen og en måned etter intervensjonen.
Funksjonelt formål:
Hvis effektiviteten av aksept- og forpliktelsesterapi for å forbedre motstandskraften til kvinner som er rammet av vold i hjemmet bekreftes, kan denne intervensjonsmetoden brukes i rådgivningssentre og dens bruk kan læres opp til tjenesteleverandører, spesielt jordmødre. Anvendelse av denne metoden vil trolig være effektiv for å redusere frekvensen av vold og gjensidig vold mot kvinner, fremme kvinners helse, forbedre ekteskapelige forhold og ekteskapelig tilfredshet, styrke familien og redusere antallet skilsmisser.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Markazi
-
Arak, Markazi, Iran, den islamske republikken, 3815966788
- Mashhad Alkoubeh Health Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gi informert skriftlig samtykke.
- Å ha erfaring med vold i hjemmet av mannen i minst de siste seks månedene (oppnå minst én karakter fra den aggressive formen til cts2-spørreskjemaet).
- Evne til å snakke persisk.
- Å ha minst en tredje klasse i videregående opplæring (til grunn for å kunne forstå konseptene knyttet til intervensjon og å kunne gjøre lekser)
- Å være iransk.
- Å være gift.
- Ikke å være gravid under graviditet og postpartum (opptil 6 måneder etter fødsel).
- Ikke å ta psykedeliske, angstdempende og antidepressive legemidler I intervallet på 6 måneder før deltakelse i studien og under studien.
- Ingen bevissthetsforstyrrelse.
- Ingen historie med sykehusinnleggelse på psykiatrisk avdeling.
- Ingen uhelbredelig fysisk sykdom som kreft eller ondartede svulster.
- Ikke opplevd noe alvorlig stress som skilsmisse, ulykke, dødsfall fra slektninger de siste seks månedene.
- Ingen samtidig deltakelse på veiledningskurs med innhold tilsvarende den foreliggende intervensjonen.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke deltar i to eller flere behandlingssesjoner.
- Opplever alvorlig stress under studien, for eksempel uhelbredelig fysisk sykdom som kreft eller ondartede svulster, graviditet under studien, skilsmisse, ulykke, dødsfall av slektninger.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aksept og engasjementbehandling
Medlemmene av intervensjonsgruppen mottar én økt med aksept og engasjementbehandling per uke i henhold til Hayes (2006) tilnærming i grupper på 10 av 8 økter på 90 minutter av en utdannet rådgiver (forsker) i Mashhadalkoubeh Health Center.
|
Undersøker virkningen av aksept- og forpliktelsesterapi på motstandskraft hos kvinner rammet av vold i hjemmet
|
|
Sham-komparator: Helse utdanning
Denne rct har én arm og helseundervisning gjøres kun med det formål å blinde studien slik at deltakeren ikke vet hvilken av kontroll- eller intervensjonsgruppene den er i og har ikke noe komparativt aspekt og har ingenting med resiliens å gjøre.
|
Denne rct har en arm og helseundervisning gjøres kun med det formål å blinde studien slik at deltakeren ikke vet hvilken av kontroll- eller intervensjonsgruppene den er i og har ikke noe komparativt aspekt og har ingenting med resiliens å gjøre
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring av motstandskraft
Tidsramme: fra før intervensjonen til en uke og en måned etter intervensjonen
|
Resiliens refererer til en persons poengsum på Connor & Davidson (2003) Questionnaire (CD-RISC). Minste poengsum på denne skalaen er null og maksimal poengsum er 100.
En høyere poengsum indikerer mer motstandskraft, noe som betyr en bedre situasjon.
|
fra før intervensjonen til en uke og en måned etter intervensjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i opplevelsen av vold i hjemmet
Tidsramme: fra før inngrepet til en måned etter inngrepet
|
En voldskvinne er en kvinne som har svart på minst ett spørsmål fra (cts2) spørreskjemaet. Minste poengsum på denne skalaen er null og maksimal poengsum er 432.
En høyere skåre indikerer mer voldsopplevelse og en verre situasjon.
|
fra før inngrepet til en måned etter inngrepet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: abed majidi, phd
- Studiestol: azam moslemi, phd, Arak University of Medical Sciences
- Hovedetterforsker: sakineh taherkhani, phd, Arak University of Medical Sciences
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- IR.ARAKMU.REC.1399.226
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Aksept- og forpliktelsesterapi
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtPediatrisk fôringsforstyrrelse, kronisk | Pediatrisk fôringssvikt, akuttForente stater
-
King's College LondonFullførtKronisk korsryggsmerterStorbritannia
-
Duke UniversityTilbaketrukket
-
Utah State UniversityUkjent
-
CanSagligi FoundationHar ikke rekruttert ennåTraumer og stressorerelaterte lidelserTyrkia
-
Université du Québec à Trois-RivièresFullført
-
Chinese University of Hong KongAssociation for contextual behavioral scienceHar ikke rekruttert ennåLungekreft | Omsorgsbyrde | Avansert kreftKina
-
Syracuse VA Medical CenterVA Office of Research and Development; Michael E. DeBakey VA Medical CenterFullførtPsykologisk stress | Tilgang til omsorgForente stater
-
Medipol UniversityPåmelding etter invitasjonMastektomi | Overlevende brystkreftTyrkia