- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04758741
Investigando o Impacto da Terapia de Aceitação e Compromisso na Resiliência em Mulheres Afetadas por Violência Doméstica
Este estudo é uma intervenção de aconselhamento controlado randomizado com pré-teste, pós-teste e grupos de controle. Depois de obter o consentimento informado de 80 mulheres vítimas de violência doméstica que foram encaminhadas para os centros de saúde das aldeias abrangidas pelo Al-Kooh Mashhad Health Center (Mashhad Al-Kooh Health Center, Michan, Mosleh Abad) e Mashhad Al-Kobeh Health Center, e são elegíveis para entrar Rct são. Uma mulher que sofreu violência doméstica é aquela que obteve pelo menos uma pontuação no questionário (cts2) .
Em seguida, essas pessoas são divididas aleatoriamente em dois grupos de intervenção (n = 40) e controle (n = 40). Os membros do grupo de intervenção em grupos de 10 são tratados em 8 sessões de 90 minutos uma vez por semana com base no "tratamento de aceitação e compromisso" baseado na abordagem de Hayes (2006) por um consultor treinado (pesquisador) no Mashhad AL-koubeh Health Center . O grupo de controle também recebe 8 sessões de aconselhamento uma vez por semana pelo mesmo consultor de "educação em saúde" em grupos de 10 no mesmo centro. Uma semana após o término da oitava sessão e um mês depois, os questionários são preenchidos novamente por questionadores treinados para ambos os grupos.
Os instrumentos estudados neste estudo incluem questionário demográfico, questionário de táticas de resolução de conflitos (cts 2) e questionário de resiliência (Connor-Davidson). A análise dos dados é realizada por meio de estatística descritiva e inferencial com o software SPSS versão 23.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Amostragem:
Neste projeto, (80 pessoas) mulheres elegíveis (com pelo menos uma pontuação do questionário CTS2) são selecionadas por meio de centros de saúde disponíveis nas aldeias cobertas pelo Centro de Saúde Mashhad-e-Kobeh e Centro de Saúde Mashhad-e-Koboeh por amostragem disponível método. Eles são divididos aleatoriamente em grupos de intervenção e controle.
Tipo de randomização:
Randomização é blockchain. São utilizados 20 blocos com um volume de 4, sendo duas alocações para o grupo de controle e duas alocações para o grupo de intervenção. O sequenciamento aleatório é feito usando um site aleatório baseado na web (https://www.sealedenvelope.com).
Ocultação de sequência: Ocultação de sequência é quando alguém fora da equipe de pesquisa tem uma lista de atribuições aleatórias. Assim que uma pessoa é elegível para participar do estudo, o amostrador entra em contato com a pessoa que possui uma sequência de atribuição aleatória e ela fornece o código para os participantes entrarem no estudo de acordo com a lista de sequências.
As sessões de terapia de aceitação e compromisso são realizadas por um pesquisador que aprendeu a oficina antes de iniciar o projeto. Na fase de avaliação, uma semana e um mês após a intervenção, os questionários são preenchidos por questionadores treinados. O consultor estatístico que ajudará a analisar os dados desconhece os códigos dos participantes dos grupos. Portanto, o estudo será do tipo três-cego.
Método de coleta de dados:
Os questionários são preenchidos por entrevistas pré-intervenção por pesquisadores e amostradores treinados e na fase de avaliação após a intervenção e acompanhamento por entrevistadores treinados. Antes de iniciar o estudo, os questionadores com alto público e relações sociais são selecionados para amostragem e durante uma sessão, o treinamento necessário é dado a eles pelo pesquisador. Durante o briefing, são ensinados aos amostradores os objetivos do estudo e o processo de trabalho, o método de amostragem, a confidencialidade das informações do cliente e a privacidade do participante e todos os princípios éticos relacionados à pesquisa de violência doméstica.
Ferramentas de coleta de dados:
Os instrumentos estudados neste estudo incluem Questionário Demográfico, Questionário de Táticas de Resolução de Conflitos CTS2 (para determinar o status de violência) e Questionário de Resiliência de Connor e Davidson (para determinar o status de resiliência).
Hipótese:
A aceitação e o compromisso com a terapia afetam a resiliência das mulheres à violência doméstica.
propósito geral: Determina-se o efeito da aceitação e compromisso do tratamento na resiliência de mulheres afetadas pela violência doméstica.
Objetivos específicos:
Determinar e comparar o escore médio de resiliência nos grupos intervenção e controle, antes, uma semana após a intervenção e um mês após a intervenção.
Finalidade funcional:
Se for confirmada a eficácia da terapia de aceitação e compromisso na melhoria da resiliência das mulheres vítimas de violência doméstica, este método de intervenção pode ser usado em centros de aconselhamento e seu uso pode ser ensinado aos prestadores de serviços, especialmente parteiras. A aplicação desse método provavelmente será eficaz na redução do índice de violência e violência mútua contra a mulher, promovendo a saúde da mulher, melhorando as relações conjugais e a satisfação conjugal, fortalecendo a família e reduzindo o índice de divórcio.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Markazi
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Arak, Markazi, Irã (Republic Islâmica do Irã, 3815966788
- Mashhad Alkoubeh Health Center
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Dar consentimento informado por escrito.
- Ter experiência de violência doméstica por parte do marido há pelo menos seis meses (obtendo pelo menos uma nota na forma agressiva do questionário cts2).
- Capacidade de falar persa.
- Ter pelo menos o terceiro ano do ensino secundário (a Razão para conseguir compreender os conceitos relacionados com a intervenção e ser capaz de fazer trabalhos de casa)
- Ser iraniano.
- Ser casado.
- Não estar grávida durante a gravidez e no pós-parto (até 6 meses pós-parto).
- Não tomar drogas psicodélicas, ansiolíticas e antidepressivas No intervalo de 6 meses antes de participar do estudo e durante o estudo.
- Sem distúrbio de consciência.
- Sem história de internação na enfermaria psiquiátrica.
- Nenhuma doença física incurável, como câncer ou tumores malignos.
- Não ter experimentado nenhum estresse grave, como divórcio, acidente, luto de parentes nos últimos seis meses.
- Nenhuma participação simultânea em cursos de aconselhamento com conteúdo semelhante à presente intervenção.
Critério de exclusão:
- Não participar de duas ou mais sessões de tratamento.
- Experimentar qualquer estresse grave durante o estudo, como doença física incurável, como câncer ou tumores malignos, gravidez durante o estudo, divórcio, acidente, luto de parentes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento de aceitação e compromisso
Os membros do grupo de intervenção recebem uma sessão de tratamento de aceitação e compromisso por semana de acordo com a abordagem de Hayes (2006) em grupos de 10 em 8 sessões de 90 minutos por um conselheiro treinado (pesquisador) no Mashhadalkoubeh Health Center.
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Investigando o impacto da Terapia de Aceitação e Compromisso na Resiliência em mulheres acometidas por violência doméstica
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Comparador Falso: Educação saudável
Este ECR tem um braço e a educação em saúde é feita apenas com o objetivo de cegar o estudo para que o participante não saiba em qual dos grupos de controle ou intervenção está e não tem aspecto comparativo e nada tem a ver com resiliência.
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Este rct tem um braço e a educação em saúde é feita apenas com o objetivo de cegar o estudo para que o participante não saiba em qual dos grupos de controle ou intervenção está e não tem aspecto comparativo e nada tem a ver com resiliência
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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mudança de resiliência
Prazo: desde antes da intervenção até uma semana e um mês após a intervenção
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A resiliência refere-se à pontuação de uma pessoa no Questionário de Connor & Davidson (2003) (CD-RISC). A pontuação mínima nesta escala é zero e a pontuação máxima é 100.
Uma pontuação mais alta indica mais resiliência, significando uma situação melhor.
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desde antes da intervenção até uma semana e um mês após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na experiência de violência doméstica
Prazo: desde antes da intervenção até um mês após a intervenção
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Uma mulher violenta é uma mulher que respondeu pelo menos uma pergunta do questionário (cts2). A pontuação mínima nesta escala é zero e a pontuação máxima é 432.
Uma pontuação mais alta indica mais experiência de violência e uma situação pior.
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desde antes da intervenção até um mês após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: abed majidi, phd
- Cadeira de estudo: azam moslemi, phd, Arak University of Medical Sciences
- Investigador principal: sakineh taherkhani, phd, Arak University of Medical Sciences
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- IR.ARAKMU.REC.1399.226
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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