- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04758741
Hyväksymis- ja sitoutumisterapian vaikutuksen tutkiminen perheväkivallasta kärsivien naisten sietokykyyn
Tämä tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu neuvontainterventio, jossa on esitestiä, testin jälkeen ja kontrolliryhmiä. Saatuaan tietoisen suostumuksen 80 perheväkivallasta kärsineeltä naiselta, joka viittasi Al-Kooh Mashhad Health Centerin (Mashhad Al-Kooh Health Center, Michan, Mosleh Abad) ja Mashhad Al-Kobehin terveyskeskuksen kattamien kylien terveyskeskuksiin, ja ovat oikeutettuja osallistumaan Rct ovat. Nainen, joka on joutunut perheväkivallan kohteeksi, on henkilö, joka on saanut vähintään yhden pistemäärän (cts2) -kyselyssä.
Sitten nämä ihmiset jaetaan satunnaisesti kahteen interventioryhmään (n = 40) ja kontrolliin (n = 40). Interventioryhmän jäseniä 10 hengen ryhmissä hoidetaan kahdeksassa 90 minuutin istunnossa kerran viikossa "hyväksyntä- ja sitoutumiskäsittelyn" perusteella, joka perustuu Hayesin (2006) lähestymistapaan koulutetun konsultin (tutkijan) toimesta Mashhad AL-koubehin terveyskeskuksessa. . Kontrolliryhmä saa myös 8 neuvontaa kerran viikossa samalta "terveyskasvatuksen" konsultilta 10 hengen ryhmissä samassa keskuksessa. Viikko kahdeksannen istunnon päättymisen jälkeen ja kuukausi myöhemmin koulutetut kysyjät täyttävät kyselyt uudelleen molemmissa ryhmissä.
Tässä tutkimuksessa tutkittuja välineitä ovat demografinen kyselylomake, konfliktinratkaisutaktiikkakysely (cts 2) ja resilienssikysely (Connor-Davidson). Tietojen analysointi suoritetaan kuvailevilla ja päätelmätilastoilla SPSS-ohjelmiston versiolla 23.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Näytteenotto:
Tässä hankkeessa (80 henkilöä) kelpoisia naisia (joilla on vähintään yksi pistemäärä CTS2-kyselylomakkeesta) valitaan saatavilla olevista terveyskeskuksista Mashhad-e-Kobehin terveyskeskuksen ja Mashhad-e-Koboeh Health Centerin kattamissa kylissä käytettävissä olevien otosten perusteella. menetelmä. He jaetaan satunnaisesti interventio- ja kontrolliryhmiin.
Satunnaistuksen tyyppi:
Satunnaistaminen on lohkoketjua. Käytössä on 20 lohkoa, joiden tilavuus on 4, kaksi määrärahaa kontrolliryhmälle ja kaksi allokaatiota interventioryhmälle. Satunnainen sekvensointi tehdään web-pohjaisella satunnaissivustolla (https://www.sealedenvelope.com).
Sekvenssin piilottaminen: Sekvenssin piilottaminen on, kun jollakulla tutkimusryhmän ulkopuolelta on satunnainen tehtäväluettelo. Heti kun henkilö on oikeutettu osallistumaan tutkimukseen, näytteenottaja ottaa yhteyttä henkilöön, jolla on satunnaistehtäväjärjestys, ja hän antaa osallistujille koodin osallistuakseen tutkimukseen sekvenssiluettelon mukaisesti.
Hyväksymis- ja sitoutumisterapiaistunnot pitää työpajan oppinut tutkija ennen projektin aloittamista. Arviointivaiheessa, viikon ja kuukauden kuluttua interventiosta, kyselylomakkeet täyttävät koulutetut kysyjät. Tilastokonsultti, joka auttaa analysoimaan tietoja, ei tiedä ryhmiin osallistujien koodeja. Siksi tutkimus on kolmen sokean tyyppiä.
Tiedonkeruumenetelmä:
Kyselylomakkeet täydennetään koulutettujen tutkijoiden ja näytteenottajien suorittamilla interventiota edeltävillä haastatteluilla ja intervention jälkeisessä arviointivaiheessa ja koulutettujen haastattajien seuranta. Ennen tutkimuksen aloittamista otokseen valitaan kysyjät, joilla on korkeat julkis- ja sosiaalisuhteet, ja istunnon aikana tutkija antaa heille tarvittavan koulutuksen. Tiedotustilaisuuden aikana otoksenottajille opetetaan tutkimuksen tavoitteet ja työprosessi, otantamenetelmä, asiakastietojen luottamuksellisuus ja osallistujan yksityisyys sekä kaikki perheväkivallan tutkimukseen liittyvät eettiset periaatteet.
Tiedonkeruutyökalut:
Tässä tutkimuksessa tutkittuja välineitä ovat demografinen kyselylomake, CTS2-konfliktinratkaisutaktiikkakysely (väkivallan tilan määrittämiseksi) ja Connor and Davidson Resilience Questionnaire (resilienssin tilan määrittämiseksi).
Hypoteesi:
Terapiaan hyväksyminen ja siihen sitoutuminen vaikuttavat naisten sietokykyyn perheväkivaltaa kohtaan.
kaikki tarkoitus: Hoidon hyväksymisen ja sitoutumisen vaikutus perheväkivallan kohteeksi joutuneiden naisten sietokykyyn selvitetään.
Erityistavoitteet:
Keskimääräisen resilienssipistemäärän määrittäminen ja vertailu interventio- ja kontrolliryhmissä ennen interventiota, viikko sen jälkeen ja kuukausi intervention jälkeen.
Toiminnallinen tarkoitus:
Mikäli hyväksymis- ja sitoutumisterapian tehokkuus perheväkivallan kohteeksi joutuneiden naisten resilienssin parantamisessa vahvistuu, voidaan tätä interventiomenetelmää käyttää neuvontakeskuksissa ja opettaa sen käyttöä palveluntarjoajille, erityisesti kätilöille. Tämän menetelmän soveltaminen vähentää todennäköisesti tehokkaasti naisiin kohdistuvaa väkivaltaa ja keskinäistä väkivaltaa, edistää naisten terveyttä, parantaa parisuhteita ja tyytyväisyyttä avioliittoon, vahvistaa perhettä ja vähentää avioerojen määrää.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Markazi
-
Arak, Markazi, Iran, islamilainen tasavalta, 3815966788
- Mashhad Alkoubeh Health Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoisen kirjallisen suostumuksen antaminen.
- Aviomiehen kokemus perheväkivallasta vähintään viimeisen kuuden kuukauden ajalta (saanut vähintään yhden arvosanan cts2-kyselylomakkeen aggressiivisesta muodosta).
- Kyky puhua persiaa.
- Vähintään kolmannen luokan toisen asteen koulutus (syy siihen, että pystyt ymmärtämään interventioon liittyvät käsitteet ja kyky tehdä läksyjä)
- Olla iranilainen.
- Naimisissa oleminen.
- Ei ole raskaana raskauden aikana ja synnytyksen jälkeen (enintään 6 kuukautta synnytyksen jälkeen).
- Ei käytä psykedeelisiä, ahdistuneisuus- ja masennuslääkkeitä 6 kuukauden aikavälillä ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimuksen aikana.
- Ei tajunnanhäiriötä.
- Ei historiaa sairaalahoidosta psykiatrisella osastolla.
- Ei parantumattomia fyysisiä sairauksia, kuten syöpää tai pahanlaatuisia kasvaimia.
- Ei ole kokenut vakavaa stressiä, kuten avioeroa, onnettomuutta tai sukulaisten menetystä viimeisen kuuden kuukauden aikana.
- Ei samanaikaista osallistumista neuvontakursseille, joiden sisältö on samanlainen kuin tämä interventio.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei osallistu kahteen tai useampaan hoitokertaan.
- Minkä tahansa vakavan stressin kokeminen tutkimuksen aikana, kuten parantumaton fyysinen sairaus, kuten syöpä tai pahanlaatuiset kasvaimet, raskaus tutkimuksen aikana, avioero, tapaturma, sukulaisten menetys.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hyväksymis- ja sitoutumishoito
Interventioryhmän jäsenet saavat yhden hyväksymis- ja sitoutumiskäsittelyn viikossa Hayesin (2006) lähestymistavan mukaisesti 10 hengen ryhmissä kahdeksassa 90 minuutin istunnossa koulutetun ohjaajan (tutkijan) toimesta Mashhadalkoubehin terveyskeskuksessa.
|
Hyväksymis- ja sitoutumisterapian vaikutuksen selvittäminen perheväkivallan kohteeksi joutuneiden naisten sietokykyyn
|
|
Huijausvertailija: Terveysopetus
Tällä rct:llä on yksi käsi ja terveyskasvatusta tehdään vain tutkimuksen sokaisemiseksi siten, että osallistuja ei tiedä, mihin kontrolli- tai interventioryhmiin se kuuluu, eikä sillä ole vertailua eikä sillä ole mitään tekemistä resilienssin kanssa.
|
Tällä rct:llä on yksi käsi ja terveyskasvatusta tehdään vain tutkimuksen sokaisemiseksi, jotta osallistuja ei tiedä, mihin kontrolli- tai interventioryhmiin hän kuuluu, eikä sillä ole vertailua eikä sillä ole mitään tekemistä resilienssin kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Resilienssin muutos
Aikaikkuna: ennen interventiota viikkoon ja kuukauteen toimenpiteen jälkeen
|
Resilienssi viittaa henkilön pistemäärään Connor & Davidson (2003) Questionnaire (CD-RISC) -kyselyssä. Tämän asteikon vähimmäispistemäärä on nolla ja enimmäispistemäärä on 100.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa joustavuutta, mikä tarkoittaa parempaa tilannetta.
|
ennen interventiota viikkoon ja kuukauteen toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perheväkivallan kokemuksessa
Aikaikkuna: ennen interventiota kuukauden kuluttua interventiosta
|
Väkivaltanainen on nainen, joka on vastannut vähintään yhteen kysymykseen (cts2) -kyselystä. Tämän asteikon vähimmäispistemäärä on nolla ja maksimipistemäärä on 432.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän väkivallan kokemusta ja huonompaa tilannetta.
|
ennen interventiota kuukauden kuluttua interventiosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: abed majidi, phd
- Opintojen puheenjohtaja: azam moslemi, phd, Arak University of Medical Sciences
- Päätutkija: sakineh taherkhani, phd, Arak University of Medical Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- IR.ARAKMU.REC.1399.226
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hyväksymisen ja sitoutumisen terapia
-
University of NottinghamNottingham University Hospitals NHS TrustEi vielä rekrytointiaHankittu aivovamma
-
Université du Québec à Trois-RivièresValmis
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityValmisKrooninen sydämen vajaatoimintaKiina
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityCentrl China Normal UniversityValmis
-
New Jersey Institute of TechnologyChildren's Hospital of Philadelphia; National Eye Institute (NEI); Rutgers... ja muut yhteistyökumppanitValmisLievä traumaattinen aivovaurio | Aivotärähdys, lievä | Lähentymisen riittämättömyys | Aivotärähdys; Silmä | Jatkuvat aivotärähdyksen jälkeiset oireetYhdysvallat
-
University of UtahWayne State UniversityValmisMigreenihäiriötYhdysvallat
-
Daniel MarotiEi vielä rekrytointiaPysyvät fyysiset oireet (PPS) | Somaattisten oireiden häiriö (DSM-5) | Funktionaalinen somaattinen häiriö | Funktionaaliset somaattiset oireyhtymät
-
Uskudar State HospitalBasaksehir Cam & Sakura Şehir HospitalEi vielä rekrytointia
-
WestatChildren's Bureau - Administration for Children and Families; Illinois Department...Valmis
-
Temple UniversitySpectrum Health Hospitals; National Rehabilitation Hospital, Dublin, Ireland... ja muut yhteistyökumppanitTuntematon