- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04758741
Az elfogadás és az elkötelezettség terápia hatásának vizsgálata a családon belüli erőszak által érintett nők rugalmasságára
Ez a tanulmány egy randomizált, kontrollált tanácsadói beavatkozás a teszt előtti, utóvizsgálati és kontrollcsoportokkal. 80, családon belüli erőszaktól sújtott nő tájékozott beleegyezését követően, amely az Al-Kooh Mashhad Health Center (Mashhad Al-Kooh Health Center, Michan, Mosleh Abad) és a Mashhad Al-Kobeh Health Center által érintett falvak egészségügyi központjaira utalt, és jogosultak belépni Rct. Családon belüli erőszaknak kitett nő az, aki legalább egy pontot kapott a (cts2) kérdőíven.
Ezután ezeket az embereket véletlenszerűen két csoportra osztják: beavatkozás (n = 40) és kontroll (n = 40). A 10 fős csoportokban lévő intervenciós csoport tagjait hetente egyszer 8, 90 perces ülésben kezelik Hayes (2006) megközelítésén alapuló "elfogadási és elkötelezettségi kezelés" alapján egy képzett tanácsadó (kutató) a Mashhad AL-koubeh Health Centerben. . A kontrollcsoport hetente egyszer 8 tanácsadást is kap ugyanattól az „egészségnevelési” tanácsadótól 10 fős csoportokban ugyanabban a központban. Egy héttel a nyolcadik ülés vége után és egy hónappal később a kérdőíveket ismételten kitöltik mindkét csoport képzett kérdezői.
A tanulmányban vizsgált eszközök közé tartozik a demográfiai kérdőív, a konfliktusmegoldási taktikai kérdőív (cts 2) és a reziliencia kérdőív (Connor-Davidson). Az adatelemzés leíró és következtetéses statisztikákkal történik az SPSS szoftver 23-as verziójával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Mintavétel:
Ebben a projektben (80 fő) alkalmas nőket (a CTS2 kérdőívből legalább egy ponttal) választanak ki a Mashhad-e-Kobeh Egészségügyi Központ és a Mashhad-e-Koboeh Egészségügyi Központ által lefedett falvakban található egészségügyi központok segítségével elérhető mintavétellel. módszer. Véletlenszerűen vannak felosztva intervenciós és kontrollcsoportokra.
Randomizálás típusa:
A véletlenszerűsítés a blokklánc. 20 blokkot használnak 4 térfogattal, két kiosztást a kontrollcsoportnak és kettőt az intervenciós csoportnak. A véletlenszerű szekvenálás egy webalapú véletlenszerű webhely (https://www.sealedenvelope.com) segítségével történik.
Sorozat elrejtése: A szekvencia elrejtése az, amikor valaki a kutatócsoporton kívül véletlenszerű hozzárendelési listával rendelkezik. Amint egy személy jogosult a vizsgálatban való részvételre, a mintavevő felveszi a kapcsolatot azzal a személlyel, akinek véletlenszerű hozzárendelési sorrendje van, és ő megadja a kódot a résztvevőknek, hogy a szekvencialista szerint beléphessenek a vizsgálatba.
Az elfogadási és elkötelezettségi terápiás foglalkozásokat egy kutató tartja, aki a projekt megkezdése előtt megtanulta a workshopot. Az értékelési szakaszban a beavatkozás után egy héttel és egy hónappal a kérdőíveket képzett kérdezők töltik ki. Az adatok elemzését segítő statisztikai tanácsadó nem ismeri a csoportokban résztvevők kódjait. Ezért a tanulmány háromvak típusú lesz.
Az adatgyűjtés módja:
A kérdőíveket a beavatkozás előtti interjúkkal egészítik ki képzett kutatók és mintavevők, a beavatkozást követő értékelési szakaszban pedig képzett kérdezőbiztosok. A vizsgálat megkezdése előtt a magas közéleti és társadalmi kapcsolatokkal rendelkező kérdezőket mintavételre választják ki, és egy ülés során a kutató elvégzi számukra a szükséges képzést. A tájékoztató során elsajátítják a mintavevőket a vizsgálat céljairól és a munkafolyamatról, a mintavételi módszerről, az ügyfelek információinak bizalmas kezeléséről és a résztvevő magánszférájáról, valamint minden, a családon belüli erőszak kutatásával kapcsolatos etikai alapelvről.
Adatgyűjtési eszközök:
A tanulmányban vizsgált eszközök közé tartozik a demográfiai kérdőív, a CTS2 konfliktusmegoldási taktikai kérdőív (az erőszak státuszának meghatározására) és a Connor és Davidson reziliencia kérdőív (a reziliencia állapotának meghatározására).
Hipotézis:
A terápia elfogadása és elkötelezettsége befolyásolja a nők családon belüli erőszakkal szembeni ellenálló képességét.
minden cél: Meghatározzák a kezelés elfogadásának és elköteleződésének hatását a családon belüli erőszak által érintett nők ellenálló képességére.
Konkrét célok:
Az átlagos reziliencia pontszám meghatározása és összehasonlítása az intervenciós és a kontrollcsoportban, a beavatkozás előtt, egy héttel a beavatkozás után és egy hónappal a beavatkozás után.
Funkcionális cél:
Ha beigazolódik az elfogadó és elkötelezett terápia eredményessége a családon belüli erőszak által érintett nők ellenálló képességének javításában, akkor ez a beavatkozási módszer a tanácsadó központokban is alkalmazható, illetve a szolgáltatók, elsősorban a szülésznők számára megtanítható. E módszer alkalmazása valószínűleg hatékonyan csökkenti a nők elleni erőszak és a kölcsönös erőszak arányát, javítja a nők egészségét, javítja a házastársi kapcsolatokat és a házassággal való elégedettséget, erősíti a családot és csökkenti a válások arányát.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Markazi
-
Arak, Markazi, Irán, Iszlám Köztársaság, 3815966788
- Mashhad Alkoubeh Health Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tájékozott írásbeli hozzájárulás megadása.
- A férj családon belüli erőszakos tapasztalata legalább az elmúlt hat hónapban (legalább egy osztályzat megszerzése a cts2 kérdőív agresszív formájából).
- Perzsa nyelvtudás.
- Legalább harmadik osztályos középfokú végzettség (a beavatkozással kapcsolatos fogalmak megértéséhez és a házi feladat elvégzéséhez)
- Iráni lévén.
- Házasságban lenni.
- Nem lehet terhes a terhesség alatt és a szülés után (legfeljebb 6 hónappal a szülés után).
- Pszichedelikus, szorongásoldó és antidepresszáns gyógyszerek szedésének mellőzése A vizsgálatban való részvételt megelőző 6 hónapban és a vizsgálat alatt.
- Nincs tudatzavar.
- Nem szerepelt kórházi kezelés a pszichiátriai osztályon.
- Nincs olyan gyógyíthatatlan fizikai betegség, mint a rák vagy rosszindulatú daganatok.
- Nem tapasztalt olyan súlyos stresszt, mint válás, baleset, rokonok gyásza az elmúlt hat hónapban.
- Nincs egyidejű részvétel a jelen beavatkozáshoz hasonló tartalmú tanácsadó tanfolyamokon.
Kizárási kritériumok:
- Nem vesz részt két vagy több kezelési ülésen.
- Bármilyen súlyos stressz átélése a vizsgálat során, például gyógyíthatatlan testi betegség, például rák vagy rosszindulatú daganatok, terhesség a vizsgálat során, válás, baleset, rokonok gyásza.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Elfogadás és elkötelezettség kezelés
Az intervenciós csoport tagjai Hayes (2006) megközelítése szerint hetente egy elfogadási és elkötelezettségi kezelést kapnak 10 fős csoportokban, 8, 90 perces ülésben, egy képzett tanácsadó (kutató) által a Mashhadalkoubeh Egészségügyi Központban.
|
Az elfogadás és elkötelezettség terápia hatásának vizsgálata a családon belüli erőszak által érintett nők rugalmasságára
|
|
Sham Comparator: Egészségnevelés
Ennek az rct-nek egy karja van, és az egészségnevelést csak a vizsgálat elvakítása céljából végzik, hogy a résztvevő ne tudja, melyik kontroll vagy intervenciós csoportba tartozik, és nincs összehasonlító szempontja, és semmi köze a rezilienciához.
|
Ennek az rct-nek egy karja van, és az egészségnevelést csak a vizsgálat elvakítása céljából végzik, hogy a résztvevő ne tudja, melyik kontroll vagy intervenciós csoportba tartozik, és nincs összehasonlító szempontja, és semmi köze a rezilienciához.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a rugalmasság változása
Időkeret: a beavatkozás előtti időszaktól a beavatkozást követő egy hétig és egy hónapig
|
A reziliencia egy személynek a Connor & Davidson (2003) kérdőíven (CD-RISC) elért pontszámára vonatkozik. Ezen a skálán a minimális pontszám nulla, a maximális pontszám pedig 100.
A magasabb pontszám nagyobb rugalmasságot, azaz jobb helyzetet jelez.
|
a beavatkozás előtti időszaktól a beavatkozást követő egy hétig és egy hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a családon belüli erőszak tapasztalatában
Időkeret: a beavatkozás előtti időszaktól a beavatkozás utáni egy hónapig
|
Erőszakos nő az a nő, aki válaszolt legalább egy kérdésre a (cts2) kérdőívből. Ezen a skálán a minimális pontszám nulla, a maximális pontszám pedig 432.
A magasabb pontszám több erőszakot és rosszabb helyzetet jelez.
|
a beavatkozás előtti időszaktól a beavatkozás utáni egy hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: abed majidi, phd
- Tanulmányi szék: azam moslemi, phd, Arak University of Medical Sciences
- Kutatásvezető: sakineh taherkhani, phd, Arak University of Medical Sciences
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IR.ARAKMU.REC.1399.226
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .