- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04758741
Undersøgelse af virkningen af accept- og forpligtelsesterapi på modstandsdygtighed hos kvinder berørt af vold i hjemmet
Denne undersøgelse er en randomiseret styret rådgivningsintervention med præ-test, post-test og kontrolgrupper. Efter at have indhentet informeret samtykke fra 80 kvinder, der var berørt af vold i hjemmet, der henviste til sundhedscentrene i de landsbyer, der er omfattet af Al-Kooh Mashhad Health Center (Mashhad Al-Kooh Health Center, Michan, Mosleh Abad) og Mashhad Al-Kobeh Health Center, og er berettiget til at komme ind i Rct are. En kvinde, der har været udsat for vold i hjemmet, er en kvinde, der har opnået mindst én score på (cts2) spørgeskemaet.
Derefter er disse mennesker tilfældigt opdelt i to grupper af intervention (n = 40) og kontrol (n = 40). Medlemmerne af interventionsgruppen i grupper på 10 behandles i 8 sessioner á 90 minutter en gang om ugen baseret på "accept og engagement behandling" baseret på Hayes (2006) tilgang af en uddannet konsulent (forsker) i Mashhad AL-koubeh Health Center . Kontrolgruppen modtager desuden 8 rådgivningssessioner en gang om ugen af den samme "sundhedsuddannelses"-konsulent i grupper af 10 på samme center. En uge efter afslutningen af den ottende session og en måned senere udfyldes spørgeskemaerne igen af trænede spørgere for begge grupper.
De undersøgte instrumenter i denne undersøgelse inkluderer demografisk spørgeskema, konfliktløsningstaktikspørgeskema (cts 2) og resiliensspørgeskema (Connor-Davidson). Dataanalyse udføres ved hjælp af beskrivende og inferentielle statistikker med SPSS-softwareversion 23.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Prøveudtagning:
I dette projekt udvælges (80 personer) berettigede kvinder (med mindst én score fra CTS2-spørgeskemaet) gennem tilgængelige sundhedscentre i landsbyerne, der er dækket af Mashhad-e-Kobeh Health Center og Mashhad-e-Koboeh Health Center ved tilgængelige stikprøver metode. De er tilfældigt opdelt i interventions- og kontrolgrupper.
Randomiseringstype:
Randomisering er blockchain. Der anvendes 20 blokke med et volumen på 4, to tildelinger til kontrolgruppen og to tildelinger til interventionsgruppen. Tilfældig sekventering udføres ved hjælp af et webbaseret tilfældigt websted (https://www.sealedenvelope.com).
Sekvensskjul: Sekvensskjul er, når en person uden for forskerholdet har en tilfældig opgaveliste. Så snart en person er berettiget til at deltage i undersøgelsen, kontakter prøvetageren den person, der har en tilfældig opgavesekvens, og han/hun giver koden til deltagerne for at komme ind i undersøgelsen i henhold til sekvenslisten.
Accept- og engagementsterapisessioner afholdes af en forsker, der har lært workshoppen, inden projektet påbegyndes. I evalueringsfasen, en uge og en måned efter interventionen, udfyldes spørgeskemaerne af uddannede spørgere. Den statistiske konsulent, der skal hjælpe med at analysere dataene, er ikke klar over koderne for deltagerne i grupperne. Derfor vil undersøgelsen være af den tre-blinde type.
Dataindsamlingsmetode:
Spørgeskemaer udfyldes af præ-interventionsinterviews af uddannede forskere og samplere og i evalueringsfasen efter interventionen og opfølgning af trænede interviewere. Inden undersøgelsen påbegyndes, udvælges spørgere med høje offentlige og sociale relationer til prøveudtagning, og under en session gives den nødvendige træning til dem af forskeren. Under briefingen undervises prøvetagerne i målene for undersøgelsen og arbejdsprocessen, prøveudtagningsmetoden, fortroligheden af kundeoplysninger og privatlivets fred for deltageren og alle etiske principper relateret til forskning i vold i hjemmet.
Dataindsamlingsværktøjer:
De instrumenter, der er undersøgt i denne undersøgelse, omfatter demografisk spørgeskema, CTS2 Conflict Resolution Tactics Questionnaire (til at bestemme status for vold) og Connor og Davidson Resilience Questionnaire (til at bestemme status for modstandskraft).
Hypotese:
Accept og engagement i terapi påvirker kvinders modstandsdygtighed over for vold i hjemmet.
alle formål: Effekten af behandlingsaccept og engagement på modstandskraften hos kvinder, der er ramt af vold i hjemmet, bestemmes.
Specifikke mål:
Bestemmelse og sammenligning af den gennemsnitlige resiliensscore i interventions- og kontrolgrupperne før, en uge efter interventionen og en måned efter interventionen.
Funktionelt formål:
Hvis effektiviteten af accept- og engagementsterapi til at forbedre modstandskraften hos kvinder, der er ramt af vold i hjemmet, bekræftes, kan denne interventionsmetode bruges i rådgivningscentre, og dens brug kan læres til tjenesteydere, især jordemødre. Anvendelse af denne metode vil sandsynligvis være effektiv til at reducere antallet af vold og gensidig vold mod kvinder, fremme kvinders sundhed, forbedre ægteskabelige forhold og ægteskabelig tilfredshed, styrke familien og reducere antallet af skilsmisser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Markazi
-
Arak, Markazi, Iran, Islamisk Republik, 3815966788
- Mashhad Alkoubeh Health Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At give informeret skriftligt samtykke.
- At have erfaring med vold i hjemmet af manden i mindst de sidste seks måneder (opnå mindst én karakter fra den aggressive form af cts2-spørgeskemaet).
- Evne til at tale persisk.
- At have mindst en tredje klasse på sekundær uddannelse (for at være i stand til at forstå begreberne relateret til intervention og at kunne lave lektier)
- At være iransk.
- At være gift.
- Ikke at være gravid under graviditet og efter fødslen (op til 6 måneder efter fødslen).
- Tager ikke psykedeliske, angstdæmpende og antidepressive lægemidler i intervallet på 6 måneder før deltagelse i undersøgelsen og under undersøgelsen.
- Ingen bevidsthedsforstyrrelse.
- Ingen historie med indlæggelse på psykiatrisk afdeling.
- Ingen uhelbredelig fysisk sygdom såsom kræft eller ondartede tumorer.
- Ikke oplevet nogen alvorlig stress såsom skilsmisse, ulykke, dødsfald fra pårørende inden for de sidste seks måneder.
- Ingen samtidig deltagelse i rådgivningsforløb med indhold svarende til nærværende intervention.
Ekskluderingskriterier:
- Deltager ikke i to eller flere behandlingssessioner.
- At opleve alvorlig stress under undersøgelsen, såsom uhelbredelig fysisk sygdom såsom kræft eller ondartede tumorer, graviditet under undersøgelsen, skilsmisse, ulykke, dødsfald fra slægtninge.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Accept- og engagementsbehandling
Medlemmerne af interventionsgruppen modtager én session med accept og engagement om ugen ifølge Hayes (2006) tilgang i grupper på 10 i 8 sessioner á 90 minutter af en uddannet rådgiver (forsker) i Mashhadalkoubeh Health Center.
|
Undersøgelse af virkningen af accept- og forpligtelsesterapi på modstandsdygtighed hos kvinder, der er ramt af vold i hjemmet
|
|
Sham-komparator: Sundhedsuddannelse
Denne rct har én arm, og sundhedsundervisning udføres kun med det formål at blinde undersøgelsen, så deltageren ikke ved, hvilken af kontrol- eller interventionsgrupperne den er i, og har intet komparativt aspekt og ikke har noget med resiliens at gøre.
|
Denne rct har én arm, og sundhedsundervisning udføres kun med det formål at blinde undersøgelsen, så deltageren ikke ved, hvilken af kontrol- eller interventionsgrupperne den er i og har intet sammenlignende aspekt og ikke har noget at gøre med modstandskraft.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring af modstandsdygtighed
Tidsramme: fra før indsatsen til en uge og en måned efter indsatsen
|
Resiliens refererer til en persons score på Connor & Davidson (2003) Questionnaire (CD-RISC). Minimumsscore på denne skala er nul, og den maksimale score er 100.
En højere score indikerer mere modstandsdygtighed, hvilket betyder en bedre situation.
|
fra før indsatsen til en uge og en måned efter indsatsen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i oplevelsen af vold i hjemmet
Tidsramme: fra før indgrebet til en måned efter indgrebet
|
En voldskvinde er en kvinde, der har besvaret mindst ét spørgsmål fra (cts2) spørgeskemaet. Minimumsscore på denne skala er nul, og maksimumscore er 432.
En højere score indikerer mere erfaring med vold og en værre situation.
|
fra før indgrebet til en måned efter indgrebet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: abed majidi, phd
- Studiestol: azam moslemi, phd, Arak University of Medical Sciences
- Ledende efterforsker: sakineh taherkhani, phd, Arak University of Medical Sciences
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- IR.ARAKMU.REC.1399.226
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Accept- og forpligtelsesterapi
-
King's College Hospital NHS TrustKing's College London; Barts & The London NHS Trust; University Hospital... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetNeurofibromatose type 1 | Plexiforme neurofibromerForenede Stater
-
Southern Methodist UniversityAfsluttetAngst | Ikke-suicidal selvskadeForenede Stater
-
King's College LondonDiabetes UKUkendtDiabetes mellitus | Smertefuld diabetisk neuropatiDet Forenede Kongerige
-
University of AarhusRekrutteringFokuseret Acceptance and Commitment Therapy (FACT) | VentelisteDanmark
-
Rikard WicksellRegion Stockholm; Skandia Insurance Company, Ltd.Afsluttet
-
Instituto de Investigación Marqués de ValdecillaRekrutteringMild kognitiv svækkelseSpanien
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetPædiatrisk ernæringsforstyrrelse, kronisk | Pædiatrisk fodringsdysfunktion, akutForenede Stater
-
The Miriam HospitalAktiv, ikke rekrutterendeOvervægt og fedmeForenede Stater
-
University of NottinghamNottingham University Hospitals NHS TrustIkke rekrutterer endnuErhvervet hjerneskade