- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04758741
Untersuchung der Auswirkungen der Akzeptanz- und Bindungstherapie auf die Resilienz bei Frauen, die von häuslicher Gewalt betroffen sind
Diese Studie ist eine randomisierte, kontrollierte Beratungsintervention mit Vortest-, Nachtest- und Kontrollgruppen. Nach Erhalt der informierten Zustimmung von 80 von häuslicher Gewalt betroffenen Frauen, die sich an die Gesundheitszentren der Dörfer verwiesen, die vom Al-Kooh Mashhad Health Center (Mashhad Al-Kooh Health Center, Michan, Mosleh Abad) und dem Mashhad Al-Kobeh Health Center abgedeckt werden, und teilnahmeberechtigt sind Rct sind. Eine Frau, die häuslicher Gewalt ausgesetzt war, ist jemand, der mindestens eine Punktzahl auf dem (cts2)-Fragebogen erreicht hat .
Dann werden diese Personen nach dem Zufallsprinzip in zwei Interventions- (n = 40) und Kontrollgruppen (n = 40) eingeteilt. Die Mitglieder der Interventionsgruppe in Gruppen von 10 werden in 8 Sitzungen von 90 Minuten einmal pro Woche auf der Grundlage einer "Akzeptanz- und Verpflichtungsbehandlung" basierend auf dem Ansatz von Hayes (2006) von einem ausgebildeten Berater (Forscher) im Mashhad AL-koubeh Health Center behandelt . Die Kontrollgruppe erhält zusätzlich einmal pro Woche 8 Beratungsgespräche durch denselben Berater „Gesundheitserziehung“ in 10er-Gruppen im selben Zentrum. Eine Woche nach Ende der achten Sitzung und einen Monat später werden die Fragebögen erneut von geschulten Fragestellern für beide Gruppen ausgefüllt.
Die in dieser Studie untersuchten Instrumente umfassen den demografischen Fragebogen, den Fragebogen zur Konfliktlösungstaktik (cts 2) und den Resilienzfragebogen (Connor-Davidson). Die Datenanalyse erfolgt unter Verwendung von deskriptiver und inferenzieller Statistik mit der SPSS-Softwareversion 23.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Probenahme:
In diesem Projekt (80 Personen) werden berechtigte Frauen (mit mindestens einer Punktzahl aus dem CTS2-Fragebogen) durch verfügbare Gesundheitszentren in den Dörfern ausgewählt, die vom Mashhad-e-Kobeh Health Center und vom Mashhad-e-Koboeh Health Center abgedeckt werden, durch verfügbare Stichproben Methode. Sie werden nach dem Zufallsprinzip in Interventions- und Kontrollgruppen eingeteilt.
Randomisierungstyp:
Randomisierung ist Blockchain. Es werden 20 Blöcke mit einem Volumen von 4 verwendet, zwei Zuteilungen für die Kontrollgruppe und zwei Zuteilungen für die Interventionsgruppe. Die Zufallssequenzierung erfolgt über eine webbasierte Zufallssite (https://www.sealedenvelope.com).
Sequenzverbergung: Sequenzverbergung liegt vor, wenn jemand außerhalb des Forschungsteams eine zufällige Zuweisungsliste hat. Sobald eine Person zur Teilnahme an der Studie in Frage kommt, kontaktiert der Sampler die Person, die eine zufällige Zuordnungssequenz hat, und er / sie gibt den Teilnehmern den Code für den Eintritt in die Studie gemäß der Sequenzliste.
Akzeptanz- und Bindungstherapiesitzungen werden von einem Forscher gehalten, der den Workshop vor Beginn des Projekts gelernt hat. In der Auswertungsphase, eine Woche und einen Monat nach der Intervention, werden die Fragebögen von geschulten Fragestellern ausgefüllt. Der statistische Berater, der bei der Analyse der Daten helfen wird, kennt die Codes der Teilnehmer in den Gruppen nicht. Daher wird die Studie vom Drei-Blind-Typ sein.
Datenerhebungsmethode:
Fragebögen werden durch Interviews vor der Intervention durch geschulte Forscher und Stichprobener und in der Bewertungsphase nach der Intervention und Nachbereitung durch geschulte Interviewer ausgefüllt. Vor Beginn der Studie werden Fragesteller mit hohen öffentlichen und sozialen Beziehungen für die Stichprobe ausgewählt und während einer Sitzung durch den Forscher mit dem erforderlichen Training ausgestattet. Während des Briefings werden den Probenehmern die Ziele der Studie und des Arbeitsprozesses, die Probenahmemethode, die Vertraulichkeit von Kundeninformationen und die Privatsphäre der Teilnehmerin sowie alle ethischen Grundsätze in Bezug auf die Forschung zu häuslicher Gewalt vermittelt.
Tools zur Datenerhebung:
Die in dieser Studie untersuchten Instrumente umfassen den demografischen Fragebogen, den CTS2-Fragebogen zur Konfliktlösungstaktik (zur Bestimmung des Gewaltstatus) und den Connor and Davidson Resilience Questionnaire (zur Bestimmung des Resilienzstatus).
Hypothese:
Akzeptanz und Therapiebereitschaft wirken sich auf die Resilienz von Frauen gegenüber häuslicher Gewalt aus.
Allzweck: Ermittelt wird der Effekt von Behandlungsakzeptanz und -engagement auf die Resilienz von Frauen, die von häuslicher Gewalt betroffen sind.
Bestimmte Ziele:
Bestimmung und Vergleich des mittleren Resilienz-Scores in der Interventions- und Kontrollgruppe, vor, eine Woche nach der Intervention und einen Monat nach der Intervention.
Funktionaler Zweck:
Bestätigt sich die Wirksamkeit der Akzeptanz- und Bindungstherapie zur Verbesserung der Resilienz von Frauen, die von häuslicher Gewalt betroffen sind, kann diese Interventionsmethode in Beratungsstellen eingesetzt und deren Anwendung an Leistungserbringer, insbesondere Hebammen, vermittelt werden. Die Anwendung dieser Methode wird wahrscheinlich wirksam sein, um die Rate von Gewalt und gegenseitiger Gewalt gegen Frauen zu verringern, die Gesundheit der Frauen zu fördern, die ehelichen Beziehungen und die eheliche Zufriedenheit zu verbessern, die Familie zu stärken und die Scheidungsrate zu verringern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Markazi
-
Arak, Markazi, Iran, Islamische Republik, 3815966788
- Mashhad Alkoubeh Health Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erteilung einer informierten schriftlichen Zustimmung.
- Erfahrung mit häuslicher Gewalt durch den Ehemann seit mindestens sechs Monaten (Erreichen mindestens einer Note in der aggressiven Form des cts2-Fragebogens).
- Fähigkeit, Persisch zu sprechen.
- Mindestens die dritte Klasse der Sekundarschulbildung haben (Grund für die Fähigkeit, die Konzepte im Zusammenhang mit Interventionen zu verstehen und Hausaufgaben machen zu können)
- Iraner sein.
- Verheiratet sein.
- Keine Schwangerschaft während der Schwangerschaft und nach der Geburt (bis zu 6 Monate nach der Geburt).
- Keine Einnahme von psychedelischen, angstlösenden und antidepressiven Medikamenten im Zeitraum von 6 Monaten vor Studienteilnahme und während der Studie.
- Keine Bewusstseinsstörung.
- Keine Krankengeschichte in der Psychiatrie.
- Keine unheilbaren körperlichen Krankheiten wie Krebs oder bösartige Tumore.
- Keine schweren Belastungen wie Scheidung, Unfall, Trauerfall von Angehörigen in den letzten sechs Monaten.
- Keine gleichzeitige Teilnahme an Beratungskursen mit ähnlichen Inhalten wie die vorliegende Intervention.
Ausschlusskriterien:
- Nicht an zwei oder mehr Behandlungssitzungen teilnehmen.
- Schwere Belastungen während des Studiums, wie z. B. unheilbare körperliche Erkrankungen wie Krebs oder bösartige Tumore, Schwangerschaft während des Studiums, Scheidung, Unfall, Todesfall von Angehörigen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Akzeptanz- und Verpflichtungsbehandlung
Die Mitglieder der Interventionsgruppe erhalten eine Sitzung der Akzeptanz- und Verpflichtungsbehandlung pro Woche gemäß dem Ansatz von Hayes (2006) in Gruppen von 10 in 8 Sitzungen von 90 Minuten durch einen ausgebildeten Berater (Forscher) im Mashhadalkoubeh Health Center.
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Untersuchung der Auswirkungen der Akzeptanz- und Bindungstherapie auf die Resilienz bei Frauen, die von häuslicher Gewalt betroffen sind
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Schein-Komparator: Gesundheitserziehung
Diese RCT ist einarmig und die Gesundheitserziehung dient nur dem Zweck, die Studie zu verblinden, damit der Teilnehmer nicht weiß, in welcher der Kontroll- oder Interventionsgruppen er sich befindet, und hat keinen vergleichenden Aspekt und nichts mit Resilienz zu tun.
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Diese RCT ist einarmig und die Gesundheitserziehung dient nur dem Zweck, die Studie zu verblinden, damit der Teilnehmer nicht weiß, in welcher der Kontroll- oder Interventionsgruppen er sich befindet, und hat keinen vergleichenden Aspekt und nichts mit Resilienz zu tun
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Resilienz
Zeitfenster: von vor dem Eingriff bis eine Woche und einen Monat nach dem Eingriff
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Belastbarkeit bezieht sich auf die Punktzahl einer Person im Fragebogen von Connor & Davidson (2003) (CD-RISC). Die Mindestpunktzahl auf dieser Skala ist null und die Höchstpunktzahl 100.
Eine höhere Punktzahl zeigt mehr Resilienz an, was eine bessere Situation bedeutet.
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von vor dem Eingriff bis eine Woche und einen Monat nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wandel in der Erfahrung häuslicher Gewalt
Zeitfenster: von vor dem Eingriff bis einen Monat nach dem Eingriff
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Eine Gewaltfrau ist eine Frau, die mindestens eine Frage aus dem (cts2)-Fragebogen beantwortet hat. Die Mindestpunktzahl auf dieser Skala ist null und die Höchstpunktzahl 432.
Eine höhere Punktzahl weist auf mehr Gewalterfahrung und eine schlechtere Situation hin.
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von vor dem Eingriff bis einen Monat nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: abed majidi, phd
- Studienstuhl: azam moslemi, phd, Arak University of Medical Sciences
- Hauptermittler: sakineh taherkhani, phd, Arak University of Medical Sciences
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- IR.ARAKMU.REC.1399.226
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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