Effect van lichaamsbeweging op cardiometabole risicofactoren bij type II diabetespatiënten
18 maart 2021 bijgewerkt door: Hady Atef Labib, Cairo University
Effect van tijdbesparende oefentraining op cardiometabolische risicofactoren bij type II diabetespatiënten: een gerandomiseerde haalbaarheidsstudie met gemengde methoden
Achtergrond: Van lichamelijke activiteit is bekend dat het bepaalde risicofactoren voor diabetes verandert; er is echter nog steeds solide bewijs nodig om precies te weten welke vorm van training het beste past bij de individuele behoeften van patiënten met diabetes type II (T2D).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doelstellingen: het doel van deze studie was om het effect van intervaltraining met hoge intensiteit (HIIT) en intervaltraining met matige intensiteit (MIIT) op de functionele capaciteit (als cardiorespiratoire parameter) en op glucoseregulatie en geglyceerd hemoglobine (HbA1C) (als metabole parameters) bij T2D-patiënten, en om de aanvaardbaarheid van inspanning bij deze patiënten te testen.
Methoden: 60 deelnemers hadden deelgenomen aan deze studie.
Hun leeftijd varieerde van 45 tot 65 jaar.
Ze werden gerandomiseerd in twee gelijke groepen (30/groep); groep (A) deed HIIT en groep (B) deed MIIT.
Beide groepen kregen 12 weken training.
Metingen voor zes minuten loopafstand (6MWD), nuchtere bloedglucose (FBG) en HbA1C-waarden werden voor en na het onderzoek gedaan.
Aan het einde van het onderzoek werd de Physical Activity Enjoy Scale (PACES) ingevuld door de patiënten; oefenplezier testen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
AI Qahirah
-
Cairo, AI Qahirah, Egypte, 11847
- Alkasr Alaini hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
45 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gecontroleerde type 2-diabetespatiënten die gedurende ten minste 3 maanden klinisch stabiel waren voordat ze aan het onderzoek begonnen,
- Leeftijd 45-65 jaar
- Niet-rokers
- body mass index (BMI) varieerde van 20 tot 39,9 kg/m2
- Nuchtere bloedglucose varieerde van (126-160) mg/dl
- Sedentaire levensstijl die gedurende ten minste een maand niet meer dan een half uur per dag lichamelijk actief was voordat ze aan het onderzoek begonnen.
Uitsluitingscriteria:
- onstabiele medische toestand
- roker, recente operatie
- Body mass index is meer dan 39,9 kg/m2 of minder dan 20 kg/m2
- Alle bekende musculoskeletale of neurologische aandoeningen die de uitvoering of beoordeling van de oefening kunnen verstoren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Intervaltraining met hoge intensiteit (HIIT)
Een intervaltrainingsprogramma met hoge intensiteit gedurende 3 dagen/week (dag na dag) gedurende 12 weken op een loopband (Biodex RTM500, Biodex Inc., New York), met een geleidelijke verhoging van de programma-intensiteit.
|
Intervaltraining met hoge intensiteit is een vorm van intervaltraining waarbij een relatief hoge trainingsintensiteit wordt gebruikt
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Intervaltraining met matige intensiteit (MIIT)
Een intervaltrainingsprogramma met matige intensiteit gedurende 3 dagen/week (afwisselende dagen) op een loopband (Biodex RTM500, Biodex Inc., New York), met een geleidelijke toename van het programma.
|
Intervaltraining met matige intensiteit is een vorm van intermitterende training met een matige trainingsintensiteit
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
zes minuten loopafstand (in meters)
Tijdsspanne: 12 weken
|
vertegenwoordigen aërobe capaciteit (afstand gelopen in 6 min)
|
12 weken
|
|
Geglyceerd hemoglobine (HbA1C)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Vertegenwoordigt glucoseregulatie gedurende 120 dagen
|
12 weken
|
|
Nuchtere bloedglucose
Tijdsspanne: 12 weken
|
Vertegenwoordigend glucoseniveau na 9 uur vasten
|
12 weken
|
|
Oefening plezier en aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: 12 weken
|
De Physical Activity Enjoyment Scale (PACES) score, op 119.
Het is een schaal met 18 items die plezier voor fysieke activiteit beoordeelt door deelnemers te vragen om te beoordelen "hoe je je op dit moment voelt over de fysieke activiteit die je hebt gedaan" met behulp van een 7-punts bipolaire Likert-schaal, van 1 (Ik geniet ervan) tot 7 (ik haat het).
Elf items waren negatief verwoord en zeven items waren positief verwoord.
Na het omgekeerd scoren van de 11 negatief geformuleerde items, wordt een algemene score voor plezier in fysieke activiteit bepaald door de items op te tellen, waarbij een bereik van 18-126 mogelijk is.
Hogere scores duiden op meer plezier.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nalevingspercentages
Tijdsspanne: 12 weken
|
In welke mate de patiënten zich houden aan het beweegprotocol
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Hady Atef, PhD, Lecturer of physical therapy, Cairo University, Egypt
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 december 2018
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2018
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 februari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 februari 2021
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
18 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
22 maart 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 maart 2021
Laatst geverifieerd
1 maart 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HIIT on DM
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Na goedkeuring kan worden gedeeld
IPD-tijdsbestek voor delen
na 1 maand voor 12 maanden
IPD-toegangscriteria voor delen
zal het uploaden naar het tijdschrift van publicatie
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .