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Wirkung von körperlicher Betätigung auf kardiometabolische Risikofaktoren bei Patienten mit Typ-II-Diabetes

18. März 2021 aktualisiert von: Hady Atef Labib, Cairo University

Wirkung von zeiteffizientem Bewegungstraining auf kardiometabolische Risikofaktoren bei Patienten mit Typ-II-Diabetes: Eine randomisierte Machbarkeitsstudie mit gemischten Methoden

Hintergrund: Es ist bekannt, dass körperliche Aktivität einige der Diabetes-Risikofaktoren verändert; Es sind jedoch noch solide Beweise erforderlich, um genau zu wissen, welche optimale Trainingsform am besten zu den individuellen Bedürfnissen von Patienten mit Typ-II-Diabetes (T2D) passt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziele: Der Zweck dieser Studie war es, die Wirkung von Intervalltraining mit hoher Intensität (HIIT) und Intervalltraining mit mittlerer Intensität (MIIT) auf die funktionelle Kapazität (als kardiorespiratorischer Parameter) und auf die Glukosekontrolle und das glykierte Hämoglobin (HbA1C) (als Stoffwechselparameter) bei T2D-Patienten und um die Akzeptanz der körperlichen Betätigung bei diesen Patienten zu testen. Methoden: An dieser Studie hatten 60 Teilnehmer teilgenommen. Ihr Alter lag zwischen 45 und 65 Jahren. Sie wurden in zwei gleiche Gruppen randomisiert (30/Gruppe); Gruppe (A) machte HIIT und Gruppe (B) machte MIIT. Beide Gruppen erhielten 12 Wochen Training. Messungen der sechsminütigen Gehstrecke (6MWD), des Nüchternblutzuckers (FBG) und der HbA1C-Werte wurden vor und nach der Studie durchgeführt. Die körperliche Aktivitätsfreudeskala (PACES) wurde von den Patienten bis zum Ende der Studie ausgefüllt; Übungsfreude testen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • AI Qahirah
      • Cairo, AI Qahirah, Ägypten, 11847
        • Alkasr Alaini hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kontrollierte Typ-2-Diabetiker, die vor Eintritt in die Studie mindestens 3 Monate lang klinisch stabil waren,
  • Alter 45-65 Jahre
  • Nichtraucher
  • Body-Mass-Index (BMI) lag zwischen 20 und 39,9 kg/m2
  • Der Nüchternblutzucker lag im Bereich von (126–160) mg/dl
  • Sitzende Lebensweise, die vor Beginn der Studie mindestens einen Monat lang nicht mehr als eine halbe Stunde/Tag körperlich aktiv war.

Ausschlusskriterien:

  • instabiler Gesundheitszustand
  • Raucher, kürzlich operiert
  • Der Body-Mass-Index beträgt mehr als 39,9 kg/m2 oder weniger als 20 kg/m2
  • Alle bekannten muskuloskelettalen oder neurologischen Erkrankungen, die die Ausführung oder Bewertung der Übung beeinträchtigen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Hochintensives Intervalltraining (HIIT)
Ein hochintensives Intervalltrainingsprogramm für 3 Tage/Woche (Tag für Tag) für 12 Wochen auf einem Laufband (Biodex RTM500, Biodex Inc., New York), mit einer allmählichen Steigerung der Programmintensität.
Verhalten: Hochintensives Intervalltraining
Hochintensives Intervalltraining ist eine Form des intermittierenden Trainings mit relativ hoher Trainingsintensität
ACTIVE_COMPARATOR: Moderates Intervalltraining (MIIT)
Ein Intervalltrainingsprogramm mittlerer Intensität für 3 Tage/Woche (abwechselnd) auf einem Laufband (Biodex RTM500, Biodex Inc., New York), mit einer allmählichen Steigerung des Programms.
Verhalten: Intervalltraining mit mittlerer Intensität
Intervalltraining mit moderater Intensität ist eine Form des intermittierenden Trainings mit moderater Trainingsintensität

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
sechs Gehminuten (in Metern)
Zeitfenster: 12 Wochen
stellt die aerobe Kapazität dar (Gehstrecke in 6 min)
12 Wochen
Glykiertes Hämoglobin (HbA1C)
Zeitfenster: 12 Wochen
Stellt die Glukosekontrolle über 120 Tage dar
12 Wochen
Blutzucker nüchtern
Zeitfenster: 12 Wochen
Stellt den Glukosespiegel nach 9 Stunden Fasten dar
12 Wochen
Übungsfreude und -akzeptanz
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Punktzahl der Physical Activity Enjoyment Scale (PACES) von 119. Es handelt sich um eine 18-Punkte-Skala, die die Freude an körperlicher Aktivität bewertet, indem die Teilnehmer gebeten werden, zu bewerten, "wie Sie sich im Moment in Bezug auf die körperliche Aktivität fühlen, die Sie ausgeübt haben", unter Verwendung einer 7-Punkte-Bipolar-Likert-Skala, von 1 (es macht mir Spaß) bis 7 (ich hasse es). Elf Items waren negativ und sieben Items positiv formuliert. Nach umgekehrter Bewertung der 11 negativ formulierten Items wird durch Summieren der Items ein Gesamtwert für die Freude an körperlicher Aktivität bestimmt, wobei ein Bereich von 18 bis 126 möglich ist. Höhere Werte zeigen einen höheren Genuss an.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adhärenzraten
Zeitfenster: 12 Wochen
Inwieweit halten sich die Patienten an das Übungsprotokoll?
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Mitarbeiter

Kasr El Aini Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Hady Atef, PhD, Lecturer of physical therapy, Cairo University, Egypt

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HIIT on DM

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Genehmigung kann geteilt werden

IPD-Sharing-Zeitrahmen

nach 1 Monat für 12 Monate

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

wird es in die Zeitschrift der Veröffentlichung hochladen

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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