Влияние физических упражнений на кардиометаболические факторы риска у пациентов с диабетом II типа
18 марта 2021 г. обновлено: Hady Atef Labib, Cairo University
Влияние эффективных по времени тренировок на кардиометаболические факторы риска у пациентов с диабетом II типа: рандомизированное технико-экономическое обоснование с использованием смешанных методов
Предыстория: Известно, что физическая активность модифицирует некоторые факторы риска диабета; тем не менее, все еще необходимы убедительные доказательства, чтобы точно определить оптимальную форму обучения, которая лучше всего соответствует индивидуальным потребностям пациентов с диабетом II типа (СД2).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Цели: целью данного исследования было сравнить влияние интервальных тренировок высокой интенсивности (HIIT) и интервальных тренировок средней интенсивности (MIIT) на функциональные возможности (как кардиореспираторный параметр), а также на контроль уровня глюкозы и гликированного гемоглобина (HbA1C) (как метаболические параметры) у пациентов с СД2 и для проверки переносимости физической нагрузки у этих пациентов.
Методы: в этом исследовании приняли участие 60 человек.
Их возраст колебался от 45 до 65 лет.
Они были рандомизированы на две равные группы (30 человек в группе); группа (A) выполняла HIIT, а группа (B) выполняла MIIT.
Обе группы прошли 12 недель обучения.
Измерения расстояния шестиминутной ходьбы (6MWD), уровня глюкозы в крови натощак (FBG) и уровня HbA1C проводились до и после исследования.
Шкала удовольствия от физической активности (PACES) была заполнена пациентами к концу исследования; тестирование упражнения удовольствие.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
AI Qahirah
-
Cairo, AI Qahirah, Египет, 11847
- Alkasr Alaini hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 45 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с контролируемым диабетом 2 типа, которые были клинически стабильны в течение как минимум 3 месяцев до включения в исследование,
- 45-65 лет
- Некурящие
- индекс массы тела (ИМТ) колеблется от 20 до 39,9 кг/м2.
- Глюкоза крови натощак колебалась в пределах (126-160) мг/дл.
- Малоподвижный образ жизни, не занимающийся физической активностью более получаса в день в течение как минимум одного месяца до начала исследования.
Критерий исключения:
- нестабильное состояние здоровья
- курильщик, недавняя операция
- Индекс массы тела более 39,9 кг/м2 или менее 20 кг/м2
- Любые известные скелетно-мышечные или неврологические заболевания, которые могут помешать выполнению или оценке упражнения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Высокоинтенсивный интервальный тренинг (HIIT)
Программа высокоинтенсивных интервальных тренировок 3 дня в неделю (день за днем) в течение 12 недель на беговой дорожке (Biodex RTM500, Biodex Inc., Нью-Йорк) с постепенным увеличением интенсивности программы.
|
Высокоинтенсивная интервальная тренировка — это форма прерывистой тренировки с относительно высокой интенсивностью упражнений.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Интервальная тренировка средней интенсивности (MIIT)
Программа интервальных тренировок средней интенсивности в течение 3 дней в неделю (чередование дней) на беговой дорожке (Biodex RTM500, Biodex Inc., Нью-Йорк) с постепенным увеличением программы.
|
Интервальная тренировка средней интенсивности — это форма прерывистой тренировки с использованием упражнений умеренной интенсивности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
шесть минут пешком (в метрах)
Временное ограничение: 12 недель
|
представляют собой аэробные возможности (расстояние, пройденное за 6 минут)
|
12 недель
|
|
Гликированный гемоглобин (HbA1C)
Временное ограничение: 12 недель
|
Представление контроля уровня глюкозы в течение 120 дней
|
12 недель
|
|
Глюкоза крови натощак
Временное ограничение: 12 недель
|
Представление уровня глюкозы после 9 часов голодания
|
12 недель
|
|
Удовольствие от упражнений и приемлемость
Временное ограничение: 12 недель
|
Оценка по шкале удовольствия от физической активности (PACES) из 119.
Это шкала из 18 пунктов, которая оценивает удовольствие от физической активности, предлагая участникам оценить, «что вы чувствуете в данный момент в связи с физической активностью, которую вы выполняли», используя 7-балльную биполярную шкалу Лайкерта, от 1 (мне это нравится) до 7 (ненавижу).
Одиннадцать пунктов были сформулированы отрицательно, семь пунктов – положительно.
После обратного подсчета 11 пунктов с отрицательной формулировкой общее удовольствие от физической активности определяется путем суммирования пунктов, при этом возможен диапазон от 18 до 126.
Более высокие баллы указывают на большее удовольствие.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели приверженности
Временное ограничение: 12 недель
|
В какой степени пациенты будут придерживаться протокола упражнений
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Hady Atef, PhD, Lecturer of physical therapy, Cairo University, Egypt
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 марта 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HIIT on DM
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
После одобрения можно поделиться
Сроки обмена IPD
через 1 месяц в течение 12 месяцев
Критерии совместного доступа к IPD
загрузит его в журнал публикации
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .