Neuropsychologisch functioneren en cerebrale perfusie na halsslagader-endarteriëctomie
15 februari 2021 bijgewerkt door: Ali AbuRahma, CAMC Health System
Relatie tussen neuropsychologisch functioneren en cerebrale perfusie bij patiënten die halsslagader-endarteriëctomie ondergaan
De studie heeft tot doel de relatie tussen neuropsychologisch functioneren en hersenperfusie te onderzoeken bij patiënten die halsslagader-endarteriëctomie ondergaan en controlepatiënten die andere perifere vasculaire procedures ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Carotis-endarteriëctomie (CEA) is een vasculaire chirurgische procedure die gericht is op het verminderen van opgehoopt cholesterol en vetten in de halsslagaders.
Hoewel sommige onderzoeken aangeven dat CEA gepaard gaat met verbeteringen in het neuropsychologisch functioneren, hebben andere studies tekortkomingen in het neuropsychologisch functioneren na CEA vastgesteld.
De factoren die verband houden met deze verschillende uitkomsten zijn onduidelijk.
Identificatie van de factoren die post-CEA neuropsychologische functioneringsresultaten mediëren, kan de ontwikkeling van interventies mogelijk maken die dergelijke resultaten zouden verbeteren.
Recent onderzoek heeft een verband aangetoond tussen post-CEA neuropsychologische tekorten en cerebrale doorbloeding in bepaalde delen van de hersenen, met enige aanwijzing dat het verlies van hersencellen na CEA een sleutelfactor kan zijn.
De voorgestelde studie zal veranderingen in de cerebrale doorbloeding onderzoeken door het gebruik van diffusiegewogen magnetische resonantiebeelden (DW-MRI) om de relatie tussen neuropsychologisch functioneren en hersenperfusie te onderzoeken bij 70 CEA-patiënten en om het neuropsychologisch functioneren van de CEA-patiënten te vergelijken met een controlegroep van 30 patiënten die andere perifere vasculaire chirurgische ingrepen ondergingen.
Het neuropsychologisch functioneren van patiënten wordt voor, na en zes maanden na de CEA of perifere vaatchirurgie beoordeeld.
Bovendien zal DW-MRI vóór en na de operatie worden beoordeeld voor de patiënten die CEA ondergaan.
Studietype
Observationeel
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Verenigde Staten, 25304
- Charleston Area Medical Center Vascular Center of Excellence
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
70 patiënten die electieve halsslagader-endarteriëctomie ondergingen en 30 patiënten die andere perifere vasculaire chirurgische ingrepen ondergingen
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die electieve halsslagader-endarteriëctomie of andere perifere vasculaire chirurgische ingrepen ondergaan.
- Leeftijden 40-90
Uitsluitingscriteria:
Geschiedenis van middelengebruik:
Geschiedenis van cocaïnegebruik in de afgelopen 12 maanden. Gebruik van tetrahydrocannabinol in de afgelopen 12 maanden.
Aandoeningen die hersen-MRI beïnvloeden/contra-indicaties voor MRI:
Diagnose van HIV. Geschiedenis van enig traumatisch hersenletsel. Geschiedenis of huidige diagnose met enige vorm van hersentumor. Huidige normale druk hydrocephalus. Patiënten met een geïmplanteerd metalen medisch hulpmiddel of niet-verwijderbaar metalen materiaal in hun lichaam
Aandoeningen die neuropsychologische beoordeling beïnvloeden:
Diagnose met aandachtstekortstoornis / hyperactiviteitsstoornis. Huidige depressieve episode. Huidige manische episode. Huidige psychotische episode. Diagnose met een ontwikkelingsstoornis. Diagnose met enige vorm van dementie (MMSE<24). Een score hoger dan 3 op de Modified Rankin Scale duidt op een zware beroerte.
- Algemene contra-indicaties:
Diagnose met of voorgeschiedenis van een medische aandoening die, op basis van een redelijk klinisch oordeel, een klinische contra-indicatie zou vormen voor de patiënt die een van de onderzoeksprocedures ondergaat.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Halsslagader-endarteriëctomie (CEA)
70 deelnemers ondergaan CEA
|
|
Andere Perifere Vaatchirurgie
30 deelnemers die andere perifere vasculaire chirurgische ingrepen ondergingen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Een batterij van acht neuropsychologische tests
Tijdsspanne: 7 dagen voor de operatie, 1-7 dagen na de operatie en 6 maanden na de operatie
|
7 dagen voor de operatie, 1-7 dagen na de operatie en 6 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Diffusie gewogen magnetische resonantie beeldvorming
Tijdsspanne: 7 dagen voor de operatie, 1-7 dagen na de operatie
|
7 dagen voor de operatie, 1-7 dagen na de operatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Korte vorm-36
Tijdsspanne: 7 dagen voor de operatie, 1-7 dagen na de operatie en 6 maanden follow-up
|
7 dagen voor de operatie, 1-7 dagen na de operatie en 6 maanden follow-up
|
|
Beck Depressie Inventarisatie II
Tijdsspanne: 7 dagen voor de operatie, 1-7 dagen na de operatie en 6 maanden na de operatie
|
7 dagen voor de operatie, 1-7 dagen na de operatie en 6 maanden na de operatie
|
|
Staatskenmerk Angst Inventarisatie
Tijdsspanne: 7 dagen voor de operatie, 1-7 dagen na de operatie en 6 maanden na de operatie
|
7 dagen voor de operatie, 1-7 dagen na de operatie en 6 maanden na de operatie
|
|
Een 11-punts numerieke pijnintensiteitsschaal
Tijdsspanne: 7 dagen voor de operatie, 1-7 dagen na de operatie en 6 maanden na de operatie
|
7 dagen voor de operatie, 1-7 dagen na de operatie en 6 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ali AbuRahma, MD, Charleston Area Medical Center Vascular Center of Excellence
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
22 januari 2013
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 januari 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
1 januari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 november 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 februari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 februari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 februari 2021
Laatst geverifieerd
1 januari 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1997246
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .