Optimaliseer motorisch leren om neurorevalidatie te verbeteren (OnLINE)
3 september 2025 bijgewerkt door: University of Bern
Het doel van deze studie is het ontwikkelen en evalueren van nieuwe robottrainingsstrategieën die fouten moduleren op basis van de individuele motorische en cognitieve behoeften van de proefpersonen.
Voor dit doel zullen gezonde volwassenen en neurologische patiënten deelnemen aan experimenten met gerobotiseerd motorisch leren.
Patiënten hebben een diagnose van een neurologische aandoening (d.w.z. beroerte, ruggenmergletsel, multiple sclerose, syndroom van Guillain-Barré) die de armmotoriek beperkt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Neurologische patiënten (bijv. na een beroerte) ondergaan intensieve en dure neurorevalidatietherapie om een deel van hun vroegere motorische functionele vermogen terug te krijgen om alledaagse activiteiten uit te voeren met vaak een beperkt en onbevredigend resultaat.
Robots werden een veelbelovende aanvulling op of zelfs een alternatief voor neurorevalidatietherapie, omdat ze kosteneffectieve, veel herhalingen en taakgerichte training mogelijk maakten.
De resultaten van een eerste oeuvre waarin de effectiviteit van robottrainingsstrategieën wordt vergeleken, zijn echter zeer onduidelijk.
Een mogelijke verklaring is dat de meeste huidige robotsystemen slechts één neurorevalidatiestrategie omvatten (bijv.
het verminderen of vergroten van bewegingsfouten) en kan dus onvoldoende inspelen op de individuele behoeften van de proefpersoon en de kenmerken van de te leren taak.
In deze studie zullen onderzoekers verschillende motorische leerexperimenten uitvoeren met gezonde volwassen en neurologische patiënten om de relatieve motorische en cognitieve voordelen te evalueren van nieuw ontwikkelde robottrainingsstrategieën die fouten moduleren op basis van de leeftijd, het vaardigheidsniveau en de taakkenmerken van de proefpersoon.
De effecten van de nieuwe strategieën zullen worden vergeleken met klassieke robotassistentie en met niet-robotische feedbackbenaderingen, zoals visuele feedback.
Het hoogtepunt van dit werk kan helpen om de trainingsvoordelen van reeds bestaande revalidatierobots te optimaliseren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
259
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bern, Zwitserland, 3010
- University of Bern
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar
- Geïnformeerde toestemming zoals gedocumenteerd door handtekening ("Geïnformeerde toestemming"-formulier)
- Lichaamsgewicht <120 kg
- Vermogen om effectief te communiceren met de onderzoeker, zodat de validiteit van de gegevens van de patiënt niet in het gedrang kan komen
Uitsluitingscriteria:
- Overmatige spasticiteit van de aangedane arm (Ashworth-schaal ≥3)
- Ernstige medische of psychiatrische stoornis
- Orthopedische, reumatologische of andere ziektebeperkende bewegingen van de paretische arm
- Schouder subluxatie
- Huidzweren aan de paretische arm
- Cyberziekte (d.w.z. misselijkheid bij het kijken naar een scherm of het spelen van computerspelletjes)
- Ernstige cognitieve defecten of afasie die een effectief gebruik van de robotapparaten verhinderen
- Ernstige visuele en auditieve beperkingen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Robotische motorische training
Deelnemers voeren motorische taken uit (d.w.z.
bewegingen) met robotapparaten voor de bovenste ledematen die verschillende strategieën toepassen (bijv.
het onderwerp ondersteunen of uitdagen, of volledig meegaand zijn).
|
De experimenten bestaan uit het uitvoeren van motorische taken met robotapparaten van de bovenste ledematen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in kinematische prestaties beoordeeld door de robot
Tijdsspanne: Baseline, training (direct na baseline), retentie (1-2 dagen na de training)
|
Bewegingsveranderingen ten opzichte van de basislijn in de kinematische variabelen die worden beoordeeld door de robot en bewegingsvolgers tijdens de motorische leertaak.
De kinematische prestatieanalyse bestaat uit de eindeffectorpositie in de x-, y- en z-as, in meters, en gewrichtshoeken in graden.
|
Baseline, training (direct na baseline), retentie (1-2 dagen na de training)
|
|
Verandering in kinetische prestaties beoordeeld door de robot
Tijdsspanne: Baseline, training (direct na baseline), retentie (1-2 dagen na de training)
|
Krachtveranderingen ten opzichte van de basislijn in de kinetische variabelen die door de robot worden beoordeeld met behulp van krachtsensoren tijdens de motorische leertaak.
Kinetische prestatieanalyse bestaat uit interactiekrachten in x-, y- en z-as, in N en toegepaste robotgewrichtskoppels door de motoren, in Nm.
|
Baseline, training (direct na baseline), retentie (1-2 dagen na de training)
|
|
Ruimtelijke analyse van veranderingen in evoked potentials zoals vastgesteld door middel van elektro-encefalografie (EEG).
Tijdsspanne: Baseline, training (direct na baseline), retentie (1-2 dagen na de training)
|
Elektro-encefalografische beoordeling van veranderingen in evoked potentials, d.w.z. de elektrische activiteit van de hersenen als reactie op stimulatie van specifieke sensorische zenuwbanen.
|
Baseline, training (direct na baseline), retentie (1-2 dagen na de training)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van belichaming
Tijdsspanne: Voor de interventie, onmiddellijk na het einde van de interventie
|
Virtual Reality (VR) belichamingsschaal, zelfbeheerde Likert-schaal van 1-7 (zeer mee oneens tot zeer mee eens)
|
Voor de interventie, onmiddellijk na het einde van de interventie
|
|
Ruimtelijke analyse van veranderingen in Task-Based Brain Connectivity zoals beoordeeld door middel van elektro-encefalografie (EEG).
Tijdsspanne: Baseline, training (direct na baseline of 1-2 dagen na baseline), retentie (1-2 dagen na de training)
|
Veranderingen in taakgebaseerde hersenconnectiviteit ten opzichte van de uitgangswaarde bij elektro-encefalografiemetingen
|
Baseline, training (direct na baseline of 1-2 dagen na baseline), retentie (1-2 dagen na de training)
|
|
Verandering in motivatie zoals beoordeeld door Intrinsic Motivation Inventory (IMI)
Tijdsspanne: Voor de interventie, Onmiddellijk na het einde van de interventie, aan het einde van de sessie
|
Intrinsieke Motivatie Inventarisatie, Zelf beheerd.
Likertschaal van 1-7 (1: helemaal niet waar - 4: enigszins waar - 7: helemaal waar)
|
Voor de interventie, Onmiddellijk na het einde van de interventie, aan het einde van de sessie
|
|
Verandering in cognitieve belasting zoals beoordeeld door National Aeronautics and Space Administration (NASA) (Raw) Task Load Index
Tijdsspanne: Onmiddellijk na het einde van de interventie, Aan het einde van de sessie
|
Zelfgerapporteerde cognitieve belasting tijdens een taak, zelfbeheerde National Aeronautics and Space Administration (Raw) Task Load Index (TLX), analoge schaal in kaart gebracht van 0 tot 100 (eindpunten: laag/hoog, goed/slecht)
|
Onmiddellijk na het einde van de interventie, Aan het einde van de sessie
|
|
Systeembruikbaarheid zoals beoordeeld door System Usability Scale (SUS)
Tijdsspanne: Onmiddellijk na het einde van de interventie, Aan het einde van de sessie
|
Zelfgerapporteerde bruikbaarheid van het systeem beoordeeld door System Usability Scale (SUS) Likertschaal van 1-5 (Helemaal mee eens tot Zeer mee oneens)
|
Onmiddellijk na het einde van de interventie, Aan het einde van de sessie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Laura Marchal-Crespo, Prof. Dr., University of Bern, ARTORG Center for Biomedical Engineering Research
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 januari 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 april 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 oktober 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 februari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 februari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
4 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018-01179
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Alle individuele deelnemersgegevens die ten grondslag liggen aan resultaten in een publicatie
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens komen na publicatie beschikbaar en blijven toegankelijk zolang de tijdschriftregelgeving dit toelaat.
IPD-toegangscriteria voor delen
Toegang hebben tot het tijdschriftpapier
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .