- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04759976
Optimaliser motorisk læring for å forbedre nevrorehabilitering (OnLINE)
31. mars 2023 oppdatert av: University of Bern
Målet med denne studien er å utvikle og evaluere nye robottreningsstrategier som modulerer feil basert på forsøkspersonens individuelle motoriske og kognitive behov.
For dette formålet vil friske voksne og nevrologiske pasienter delta i robotiske motoriske læringseksperimenter.
Pasienter har en diagnose av en nevrologisk sykdom (dvs. hjerneslag, ryggmargsskade, multippel sklerose, Guillain-Barré syndrom) som begrenser armens motoriske funksjon.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nevrologiske pasienter (f.eks. etter hjerneslag) deltar i intensiv og kostbar nevrorehabiliteringsterapi for å gjenvinne deler av sin tidligere motoriske funksjonsevne til å utføre dagligdagse aktiviteter med ofte begrenset og utilfredsstillende resultat.
Roboter ble et lovende supplement eller til og med alternativ for nevrorehabiliteringsterapi, og ga kostnadseffektiv, høy repetisjon og oppgaveorientert trening.
Imidlertid er resultatene av et innledende arbeid som sammenligner effektiviteten til robottreningsstrategier svært usikre.
En mulig forklaring er at de fleste nåværende robotsystemer bare dekker én nevrorehabiliteringsstrategi (f.
redusere eller forsterke bevegelsesfeil) og kan dermed i utilstrekkelig grad adressere fagenes individuelle behov og egenskapene til oppgaven som skal læres.
I denne studien vil etterforskerne utføre flere motoriske læringseksperimenter med friske voksne og nevrologiske pasienter for å evaluere de relative motoriske og kognitive fordelene ved nyutviklede robottreningsstrategier som modulerer feil basert på forsøkspersonens alder, ferdighetsnivå og oppgaveegenskaper.
Effektene av de nye strategiene vil bli sammenlignet med klassisk robotassistanse, og med ikke-robotiske tilbakemeldingstilnærminger, som visuell tilbakemelding.
Kulminasjonen av dette arbeidet kan bidra til å optimalisere treningsfordelene til allerede eksisterende rehabiliteringsroboter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
250
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Laura Marchal-Crespo, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +41 31 632 93 44
- E-post: laura.marchal@artorg.unibe.ch
Studer Kontakt Backup
- Navn: Karin Buetler, Dr.
- Telefonnummer: +41 31 632 76 09
- E-post: karin.buetler@artorg.unibe.ch
Studiesteder
-
-
-
Bern, Sveits, 3010
- Rekruttering
- University of Bern
-
Ta kontakt med:
- Karin Buetler, Dr.
- Telefonnummer: +41 31 632 76 09
- E-post: karin.buetler@artorg.unibe.ch
-
Ta kontakt med:
- Laura Marchal-Crespo, Prof.
- Telefonnummer: +41 31 632 93 44
- E-post: laura.marchal@artorg.unibe.ch
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år
- Informert samtykke som dokumentert med signatur ("Informert samtykke"-skjema)
- Kroppsvekt <120 kg
- Evne til å kommunisere effektivt med undersøkeren slik at gyldigheten av pasientens data ikke kan kompromitteres
Ekskluderingskriterier:
- Overdreven spastisitet i den berørte armen (Ashworth-skala ≥3)
- Alvorlig medisinsk eller psykiatrisk lidelse
- Ortopedisk, revmatologisk eller annen sykdom som begrenser bevegelser av den paretiske armen
- Skuldersubluksasjon
- Hudsår ved paretisk arm
- Cybersyke (dvs. kvalme når du ser på en skjerm eller spiller dataspill)
- Alvorlige kognitive defekter eller afasi hindrer effektiv bruk av robotutstyret
- Alvorlige syns- og hørselshemninger
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Robotmotorisk trening
Deltakerne skal utføre motoriske oppgaver (dvs.
bevegelser) med robotenheter i øvre lemmer som bruker forskjellige strategier (f.eks.
støtte eller utfordre emnet, eller være fullstendig kompatibel).
|
Eksperimentene består i å utføre motoriske oppgaver med robotenheter i øvre lemmer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i kinematisk ytelse vurdert av roboten
Tidsramme: Baseline, trening (umiddelbart etter baseline), retensjon (1-2 dager etter treningen)
|
Bevegelsesendringer fra baseline i de kinematiske variablene vurdert av roboten og bevegelsessporere under den motoriske læringsoppgaven.
Den kinematiske ytelsesanalysen består av endeeffektorposisjon i x-, y- og z-aksen, i meter, og leddvinkler i grader.
|
Baseline, trening (umiddelbart etter baseline), retensjon (1-2 dager etter treningen)
|
Endring i kinetisk ytelse vurdert av roboten
Tidsramme: Baseline, trening (umiddelbart etter baseline), retensjon (1-2 dager etter treningen)
|
Kraftendringer fra baseline i de kinetiske variablene vurdert av roboten ved hjelp av kraftsensorer under den motoriske læringsoppgaven.
Kinetisk ytelsesanalyse består av interaksjonskrefter i x-, y- og z-aksen, i N og påførte robotleddmomenter av motorene, i Nm.
|
Baseline, trening (umiddelbart etter baseline), retensjon (1-2 dager etter treningen)
|
Romlig analyse av endringer i fremkalte potensialer som vurdert ved elektroencefalografi (EEG) måling
Tidsramme: Baseline, trening (umiddelbart etter baseline), retensjon (1-2 dager etter treningen)
|
Elektroencefalografisk vurdering av endringer i fremkalte potensialer, dvs. den elektriske aktiviteten til hjernen som respons på stimulering av spesifikke sensoriske nervebaner.
|
Baseline, trening (umiddelbart etter baseline), retensjon (1-2 dager etter treningen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i utførelse
Tidsramme: Før intervensjon, Umiddelbart etter avsluttet intervensjon
|
Virtual Reality (VR) utførelsesskala, selvadministrert Likert-skala fra 1-7 (helt uenig eller helt enig)
|
Før intervensjon, Umiddelbart etter avsluttet intervensjon
|
Romlig analyse av endringer i oppgavebasert hjerneforbindelse, vurdert ved elektroencefalografi (EEG) måling
Tidsramme: Baseline, trening (umiddelbart etter baseline eller 1-2 dager etter baseline), retensjon (1-2 dager etter treningen)
|
Endringer i Task-Based Brain Connectivity fra baseline i elektroencefalografimåling
|
Baseline, trening (umiddelbart etter baseline eller 1-2 dager etter baseline), retensjon (1-2 dager etter treningen)
|
Endring i motivasjon som vurdert av Intrinsic Motivation Inventory (IMI)
Tidsramme: Før intervensjon, Umiddelbart etter avsluttet intervensjon, ved slutten av økten
|
Intrinsic Motivation Inventory, selvadministrert.
Likert skala fra 1-7 (1: ikke i det hele tatt sant - 4: noe sant - 7: veldig sant)
|
Før intervensjon, Umiddelbart etter avsluttet intervensjon, ved slutten av økten
|
Endring i kognitiv belastning vurdert av National Aeronautics and Space Administration (NASA) (Raw) Task Load Index
Tidsramme: Umiddelbart etter slutten av intervensjonen, På slutten av økten
|
Selvrapportert kognitiv belastning under en oppgave, selvadministrert National Aeronautics and Space Administration (Raw) Task Load Index (TLX), analog skala kartlagt fra 0 til 100 (endepunkter: lav/høy, god/dårlig)
|
Umiddelbart etter slutten av intervensjonen, På slutten av økten
|
Systembrukbarhet som vurdert av System Usability Scale (SUS)
Tidsramme: Umiddelbart etter slutten av intervensjonen, På slutten av økten
|
Selvrapportert systembrukbarhet vurdert av System Usability Scale (SUS) Likert-skala fra 1-5 (helt enig til helt uenig)
|
Umiddelbart etter slutten av intervensjonen, På slutten av økten
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Laura Marchal-Crespo, Prof. Dr., University of Bern, ARTORG Center for Biomedical Engineering Research
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. januar 2019
Primær fullføring (Forventet)
31. juli 2023
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
18. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018-01179
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle individuelle deltakerdata som ligger til grunn resulterer i en publikasjon
IPD-delingstidsramme
Data vil være tilgjengelig etter publisering og vil være tilgjengelig så lenge tidsskriftforskriften tillater det.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Å kunne få tilgang til journalpapiret
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Robotmotorisk trening
-
Medipol UniversityFullførtHemiplegi | Gangart, hemiplegisk | Motor funksjon | Balansere; ForvrengtTyrkia
-
Riphah International UniversityFullførtHjerneslag, kardiovaskulærtPakistan
-
Clare MaguireRehab Basel; Bildungszetrum Gesundheit Basel-StadtFullført
-
Queens College, The City University of New YorkFullførtAttention Deficit Hyperactivity DisorderForente stater
-
Wake Forest University Health SciencesFullførtNeoplasmer i hode og nakkeForente stater
-
Mayo ClinicRekrutteringHode- og nakkekreft | Orofaryngeale neoplasmerForente stater
-
Milton S. Hershey Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutteringSentrallinjekomplikasjon | SentrallinjeinfeksjonForente stater
-
Washington University School of MedicineFullført
-
Chinese University of Hong KongRekruttering
-
West Virginia UniversityWest Penn Allegheny Health System; Stryker NordicFullført