- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04759976
A motoros tanulás optimalizálása a neurorehabilitáció javítása érdekében (OnLINE)
2025. szeptember 3. frissítette: University of Bern
A tanulmány célja olyan újszerű robotképzési stratégiák kidolgozása és értékelése, amelyek az alanyok egyéni motoros és kognitív szükségletei alapján modulálják a hibákat.
Ennek érdekében egészséges felnőttek és neurológiai betegek robotmotoros tanulási kísérletekben vesznek részt.
A betegeknél neurológiai betegség (pl. szélütés, gerincvelő sérülés, sclerosis multiplex, Guillain-Barré szindróma) diagnózisa van, amely korlátozza a kar motoros funkcióját.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A neurológiai betegek (pl. stroke után) intenzív és költséges neurorehabilitációs terápiában vesznek részt, hogy visszanyerjék korábbi motoros funkcionális képességüket a mindennapi tevékenységek végzésére, gyakran korlátozott és nem kielégítő eredménnyel.
A robotok a neurorehabilitációs terápia ígéretes kiegészítőjévé, sőt alternatívájává váltak, költséghatékony, magas ismétlésszámú és feladatorientált képzést biztosítva.
A robotikus képzési stratégiák hatékonyságát összehasonlító kezdeti munka eredményei azonban nagyon nem meggyőzőek.
A lehetséges magyarázat az, hogy a legtöbb jelenlegi robotrendszer csak egy neurorehabilitációs stratégiát fed le (pl.
csökkenti vagy növeli a mozgáshibákat), és így nem elégíti ki az alanyok egyéni igényeit és a tanulandó feladat jellemzőit.
Ebben a tanulmányban a kutatók számos motoros tanulási kísérletet hajtanak végre egészséges felnőtt és neurológiai betegeken annak érdekében, hogy értékeljék az újonnan kifejlesztett robotok képzési stratégiáinak relatív motoros és kognitív előnyeit, amelyek modulálják a hibákat az alany életkora, készségszintje és a feladatok jellemzői alapján.
Az új stratégiák hatásait a klasszikus robotikus segítségnyújtáshoz és a nem robotikus visszacsatolási megközelítésekhez, például a vizuális visszajelzésekhez fogják hasonlítani.
Ennek a munkának a csúcspontja segíthet optimalizálni a már meglévő rehabilitációs robotok képzési előnyeit.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
259
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bern, Svájc, 3010
- University of Bern
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥18 év
- Aláírással dokumentált tájékoztatáson alapuló beleegyezés ("Tájékozott hozzájárulás" űrlap)
- Testsúly <120 kg
- Képes hatékonyan kommunikálni a vizsgálóval, hogy a páciens adatainak érvényessége ne sérülhessen
Kizárási kritériumok:
- Az érintett kar túlzott görcsössége (Ashworth-skála ≥3)
- Súlyos orvosi vagy pszichiátriai rendellenesség
- Ortopédiai, reumatológiai vagy egyéb, a paretikus kar mozgását korlátozó betegség
- A váll szubluxációja
- Bőrfekélyek a paretikus karban
- Kiberbetegség (azaz hányinger, amikor képernyőt néz vagy számítógépes játékokat játszik)
- Súlyos kognitív hibák vagy afázia, amely megakadályozza a roboteszközök hatékony használatát
- Súlyos látás- és halláskárosodás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Robotmotoros edzés
A résztvevők motoros feladatokat hajtanak végre (pl.
mozgások) különböző stratégiákat alkalmazó felső végtagi roboteszközökkel (pl.
támogatni vagy megkérdőjelezni a tantárgyat, vagy teljes mértékben megfelelni).
|
A kísérletek motoros feladatok végrehajtásából állnak felső végtagi robotgépekkel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A robot által értékelt kinematikai teljesítmény változása
Időkeret: Alapvonal, edzés (közvetlenül az alapvonal után), megtartás (1-2 nappal az edzés után)
|
Mozgásváltozások az alapvonalhoz képest a kinematikai változókban, amelyeket a robot és a mozgáskövető értékel a motoros tanulási feladat során.
A kinematikai teljesítményelemzés az x, y és z tengely végponti helyzetéből, méterben, valamint a csuklószögek fokban megadott értékéből áll.
|
Alapvonal, edzés (közvetlenül az alapvonal után), megtartás (1-2 nappal az edzés után)
|
|
A robot által értékelt kinetikai teljesítmény változása
Időkeret: Alapvonal, edzés (közvetlenül az alapvonal után), megtartás (1-2 nappal az edzés után)
|
Erőváltozások az alapvonalhoz képest a kinetikai változókban, amelyeket a robot a motoros tanulási feladat során erőérzékelők segítségével értékel.
A kinetikai teljesítményelemzés az x, y és z tengelyben lévő kölcsönhatási erőkből, N-ben és a motorok által alkalmazott robotcsukló-nyomatékokból áll, Nm-ben.
|
Alapvonal, edzés (közvetlenül az alapvonal után), megtartás (1-2 nappal az edzés után)
|
|
A kiváltott potenciálok változásainak térbeli elemzése elektroencefalográfiás (EEG) méréssel
Időkeret: Alapvonal, edzés (közvetlenül az alapvonal után), megtartás (1-2 nappal az edzés után)
|
A kiváltott potenciálokban, azaz az agy elektromos aktivitásában bekövetkezett változások elektroencefalográfiás értékelése specifikus szenzoros idegpályák stimulálására adott válaszként.
|
Alapvonal, edzés (közvetlenül az alapvonal után), megtartás (1-2 nappal az edzés után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kivitelezésben
Időkeret: Beavatkozás előtt, Közvetlenül a beavatkozás befejezése után
|
Virtuális valóság (VR) megtestesülési skála, 1-től 7-ig terjedő, önállóan kezelt Likert-skála (egyáltalán nem értek egyet a teljesen egyetértésig)
|
Beavatkozás előtt, Közvetlenül a beavatkozás befejezése után
|
|
Az elektroencefalográfiás (EEG) méréssel értékelt feladat-alapú agyi összekapcsolhatóság változásainak térbeli elemzése
Időkeret: Alapvonal, edzés (közvetlenül az alapvonal után vagy 1-2 nappal az alapvonal után), megtartás (1-2 nappal az edzés után)
|
Változások a Task-Based Brain Connectivity-ben az alapvonalhoz képest az elektroencefalográfiás mérésben
|
Alapvonal, edzés (közvetlenül az alapvonal után vagy 1-2 nappal az alapvonal után), megtartás (1-2 nappal az edzés után)
|
|
A motiváció változása az Intrinsic Motivation Inventory (IMI) alapján
Időkeret: Beavatkozás előtt, Közvetlenül a beavatkozás befejezése után, a foglalkozás végén
|
Intrinsic Motivation Inventory, Ön által kezelt.
Likert skála 1-7 (1: egyáltalán nem igaz - 4: valamennyire igaz - 7: nagyon igaz)
|
Beavatkozás előtt, Közvetlenül a beavatkozás befejezése után, a foglalkozás végén
|
|
A kognitív terhelés változása a National Aeronautics and Space Administration (NASA) (nyers) feladatterhelési indexe szerint
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás befejezése után, A foglalkozás végén
|
Önbeszámolt kognitív terhelés egy feladat során, Ön által kezelt Nemzeti Repülési és Űrkutatási Hivatal (Nyers) feladatterhelési indexe (TLX), analóg skála 0-tól 100-ig leképezve (végpontok: alacsony/magas, jó/gyenge)
|
Közvetlenül a beavatkozás befejezése után, A foglalkozás végén
|
|
A rendszer használhatósága a System Usability Scale (SUS) által értékelve
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás befejezése után, A foglalkozás végén
|
Az önbeszámolt rendszer használhatóságát a System Usability Scale (SUS) Likert-skála 1-től 5-ig értékelte (határozottan egyetértek, egyáltalán nem értek egyet)
|
Közvetlenül a beavatkozás befejezése után, A foglalkozás végén
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Laura Marchal-Crespo, Prof. Dr., University of Bern, ARTORG Center for Biomedical Engineering Research
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. január 25.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. április 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. október 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. február 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 15.
Első közzététel (Tényleges)
2021. február 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. szeptember 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. szeptember 3.
Utolsó ellenőrzés
2025. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2018-01179
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az alapjául szolgáló összes egyéni résztvevői adat publikációt eredményez
IPD megosztási időkeret
Az adatok a publikálást követően lesznek elérhetőek, és mindaddig elérhetőek maradnak, amíg a folyóiratszabályzat lehetővé teszi.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Hozzáférni a folyóirathoz
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- ANALYTIC_CODE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .