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ニューロリハビリテーションを改善するための運動学習の最適化 (OnLINE)

2023年3月31日 更新者:University of Bern
この研究の目的は、被験者の個々の運動と認知のニーズに基づいてエラーを調整する新しいロボット トレーニング戦略を開発し、評価することです。 この目的のために、健康な成人と神経疾患の患者がロボット運動学習実験に参加します。 患者は、腕の運動機能を制限する神経疾患(すなわち、脳卒中、脊髄損傷、多発性硬化症、ギラン・バレー症候群)の診断を受けています。

調査の概要

状態

募集

詳細な説明

脳卒中などの神経疾患患者は、集中的で費用のかかる神経リハビリテーション療法を受けて、以前の運動機能能力の一部を取り戻し、日常活動を行うことができますが、その結果は限定的で満足のいくものではありません。 ロボットは、ニューロリハビリテーション療法の有望なサプリメントまたは代替手段となり、費用対効果が高く、反復回数が多く、タスク指向のトレーニングを提供します。 ただし、ロボットのトレーニング戦略の有効性を比較する最初の一連の作業の結果は、非常に決定的ではありません。 考えられる説明は、現在のほとんどのロボット システムが 1 つの神経リハビリテーション戦略しかカバーしていないということです (例: そのため、被験者の個々のニーズや学習するタスクの特性に十分に対応できない可能性があります。 この研究では、治験責任医師は、被験者の年齢、スキルレベル、およびタスク特性に基づいてエラーを調整する、新しく開発されたロボットトレーニング戦略の相対的な運動および認知上の利点を評価するために、健康な成人および神経患者を対象にいくつかの運動学習実験を行います。 新しい戦略の効果は、従来のロボット支援や、視覚フィードバックなどの非ロボット フィードバック アプローチと比較されます。 この作業の集大成は、既存のリハビリテーション ロボットのトレーニング効果を最適化するのに役立つ可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

250

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 署名によって文書化されたインフォームド コンセント (「インフォームド コンセント」フォーム)
  • 体重 <120 kg
  • 患者のデータの有効性が損なわれないように、検査官と効果的にコミュニケーションをとる能力

除外基準:

  • 影響を受けた腕の過度の痙縮 (Ashworth Scale ≥3)
  • 深刻な医学的または精神障害
  • 麻痺した腕の動きを制限する整形外科、リウマチ、またはその他の疾患
  • 肩の亜脱臼
  • 麻痺した腕の皮膚潰瘍
  • サイバー酔い(つまり、画面を見たり、コンピューターゲームをしたりすると吐き気がする)
  • ロボット装置の効果的な使用を妨げる深刻な認知障害または失語症
  • 重度の視覚および聴覚障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ロボット運動訓練
参加者は、運動タスクを実行します (すなわち. さまざまな戦略を適用する上肢ロボット装置 (例: 主題を支持または挑戦する、または完全に準拠する)。
実験は、上肢ロボット デバイスを使用して運動タスクを実行することで構成されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ロボットによって評価される運動性能の変化
時間枠:ベースライン、トレーニング(ベースライン直後)、保持(トレーニングの1~2日後)
運動学習タスク中にロボットとモーショントラッカーによって評価された運動学的変数のベースラインからのモーションの変化。 キネマティック パフォーマンス解析は、x、y、z 軸のエンド エフェクタ位置 (メートル単位) と関節角度 (度単位) で構成されます。
ベースライン、トレーニング(ベースライン直後)、保持(トレーニングの1~2日後)
ロボットによって評価される運動性能の変化
時間枠:ベースライン、トレーニング(ベースライン直後)、保持(トレーニングの1~2日後)
運動学習タスク中に力センサーを使用してロボットによって評価された運動変数のベースラインからの力の変化。 運動性能解析は、x、y、z 軸の相互作用力 (N 単位) と、モーターによって適用されるロボット ジョイント トルク (Nm 単位) で構成されます。
ベースライン、トレーニング(ベースライン直後)、保持(トレーニングの1~2日後)
脳波(EEG)測定によって評価される誘発電位の変化の空間分析
時間枠:ベースライン、トレーニング(ベースライン直後)、保持(トレーニングの1~2日後)
特定の感覚神経経路の刺激に反応した脳の電気的活動など、誘発電位の変化の脳波評価。
ベースライン、トレーニング(ベースライン直後)、保持(トレーニングの1~2日後)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
具現化の変化
時間枠:介入前、介入終了直後
バーチャル リアリティ (VR) 具現化尺度、1 ~ 7 のリッカート自己管理尺度 (「まったくそう思わない」から「強くそう思う」)
介入前、介入終了直後
脳波 (EEG) 測定によって評価されるタスクベースの脳の接続性の変化の空間分析
時間枠:ベースライン、トレーニング(ベースライン直後またはベースラインから1~2日後)、リテンション(トレーニングから1~2日後)
脳波測定におけるタスクベースの脳接続性のベースラインからの変化
ベースライン、トレーニング(ベースライン直後またはベースラインから1~2日後)、リテンション(トレーニングから1~2日後)
Intrinsic Motivation Inventory (IMI) によって評価されるモチベーションの変化
時間枠:介入前、介入終了直後、セッション終了時
内因性動機インベントリ、自己管理。 リッカート尺度 1 ~ 7 (1: まったく当てはまらない - 4: どちらかといえば当てはまる - 7: 非常に当てはまる)
介入前、介入終了直後、セッション終了時
米国航空宇宙局 (NASA) によって評価された認知負荷の変化 (生) タスク負荷指数
時間枠:介入終了直後、セッション終了時
タスク中の自己報告された認知負荷、自己管理された米国航空宇宙局 (Raw) タスク負荷指数 (TLX)、0 から 100 までマッピングされたアナログ スケール (エンドポイント: 低/高、良い/悪い)
介入終了直後、セッション終了時
システム ユーザビリティ スケール (SUS) によって評価されるシステム ユーザビリティ
時間枠:介入終了直後、セッション終了時
システム ユーザビリティ スケール (SUS) リッカート スケール 1 ~ 5 によって評価された自己報告システムのユーザビリティ (強く同意する 強く同意しない)
介入終了直後、セッション終了時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Laura Marchal-Crespo, Prof. Dr.、University of Bern, ARTORG Center for Biomedical Engineering Research

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月25日

一次修了 (予想される)

2023年7月31日

研究の完了 (予想される)

2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年2月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月15日

最初の投稿 (実際)

2021年2月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月31日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2018-01179

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

基礎となるすべての個々の参加者データが出版物になります

IPD 共有時間枠

データは出版後に利用可能になり、ジャーナルの規制が許す限りアクセスし続けることができます。

IPD 共有アクセス基準

ジャーナル論文にアクセスできること

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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