Indirecte pulpabehandeling in primaire tanden
Calciumhydroxide versus NeoPUTTY MTA bij indirecte pulpabehandeling van primaire kiezen: een gerandomiseerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Indirecte pulpabehandeling wordt aanbevolen voor tanden met diepe cariës die de pulp benaderen zonder tekenen en symptomen van pulpaverslechtering. Bij deze behandeling wordt de diepste laag van het resterende carieuze dentine (aangetaste dentine) bedekt met biocompatibel materiaal, gevolgd door een luchtdichte restauratie om een goede afdichting tegen microlekkage te bereiken, zonder dat er opnieuw een ontmoeting nodig is voor het verwijderen van de resterende cariës.
Calciumhydroxide heeft door de jaren heen gediend als gouden standaard voor IPT. De introductie van nieuwere bioactieve materialen zoals mineraal trioxide-aggregaat (MTA) en Biodentine hielp echter de nadelen van calciumhydroxide te overtreffen, zoals interne resorptie, niet-hechting aan dentine, degradatie in de loop van de tijd, tunneldefecten en slecht afdichtend vermogen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Aanwezigheid van actieve carieuze laesies met occlusale of proximale oppervlakken van melkmolaren.
- Uitbreiding van carieuze laesie zodanig dat volledige verwijdering van cariës het blootstellen van de pulpa zou kunnen opleveren.
- Geschiedenis van aanvaardbare doffe intermitterende pijn, licht ongemak geassocieerd met eten, negatieve geschiedenis van spontane extreme pijn.
- Radiografisch, carieuze laesie met meer dan 2/3e dentinedikte ter hoogte van de pulpa, normale lamina dura, normale parodontale ligamentruimte, meer dan 2/3e van de wortel aanwezig, geen periapicale veranderingen, geen pathologische uitwendige of inwendige resorptie.
Uitsluitingscriteria:
• Voorgeschiedenis van spontane scherpe, doordringende pijn of gevoeligheid bij percussie
- Aanwezigheid van tandmobiliteit, verkleuring, opening van de sinussen of tandabces.
- Radiografisch, aanwezigheid van onderbroken of gebroken lamina dura, verbrede parodontale ligamentruimte, periapicale radiolucentie, interne of externe resorptie.
- Blootstelling van de pulpa tijdens het verwijderen van cariës.
- Ouderlijke weigering om deel te nemen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: indirecte pulpabehandeling met NeoPUTTY MTA
|
NeoPUTTY, een voorgemengde bioactieve biokeramische MTA die hydroxyapatiet triggert en genezing ondersteunt
|
|
Actieve vergelijker: indirecte pulpabehandeling met calciumhydroxide
|
Calciumhydroxide de gouden standaard voor IPT
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinisch succes in termen van de afwezigheid van postoperatieve pijn
Tijdsspanne: een jaar
|
Visuele analoge schaal
|
een jaar
|
|
Klinisch succes in termen van de afwezigheid van pijn bij percussie, zwelling, sinus of fistel
Tijdsspanne: een jaar
|
Visuele en klinische onderzoeken
|
een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Radiografisch succes in termen van de afwezigheid van nadelige radiografische bevindingen (bijv. Interne of externe wortelresorptie of andere pathologische veranderingen
Tijdsspanne: een jaar
|
Radiografisch onderzoek
|
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- vital pulp treatment
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .