"Hemodynamische veranderingen tijdens endovasculaire revascularisatie voor acute beroerte. Een observatieonderzoek".
1 september 2021 bijgewerkt door: Humanitas Clinical and Research Center
Neurocardiologie is een opkomend specialisme dat zich bezighoudt met de interactie tussen de hersenen en het hart, d.w.z. de effecten van hartletsel op de hersenen en de effecten van hersenletsel op het hart.
Accumulerend klinisch en experimenteel bewijs suggereert een oorzakelijk verband tussen hersenbeschadiging en hartdisfunctie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
50
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italië, 20089
- Werving
- Humanitas Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten opgenomen voor acute ischemische beroerte
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Volwassen patiënten van ≥ 18 jaar.
- Acute supratentoriale of halsslagaderslag. Uitsluitingscriteria
1. Invasief arterieel signaal ongeschikt om hemodynamische gegevens te verkrijgen. 2. Spoedneurochirurgie nodig vóór intra-arteriële behandeling. 3. Eenmaal ingeschreven, kan de patiënt worden uitgesloten van het onderzoek vanwege een van de volgende intra-operatieve aandoeningen:
- Intraoperatieve technische beperkingen die de arteriële heropening beperken of belemmeren
- Aanhoudende lage kwaliteit van het arteriële signaal. Na het positioneren van de patiënt en het op nul zetten van het arteriële signaal, wordt de arteriële golfvorm gecontroleerd op kwaliteit door middel van een blokgolftest en geoptimaliseerd in het geval van onder- of overdemping.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sovratentoriale ischemische beroerte
|
De patiënten zullen worden uitgerust met mini-invasieve hemodynamische monitoring (het MOSTACAREup-systeem).
De MOSTCAREup verkrijgt de hemodynamische gegevens van dezelfde arteriële femurlijn die door de neuroradioloog wordt gebruikt om de behandeling uit te voeren, of van een speciale radiale slagader, zoals besloten door de behandelend anesthesioloog om de arteriële druk te bewaken en te optimaliseren (de beslissing om de arteriële lijn te gebruiken is ter beoordeling van de behandelend anesthesioloog om klinische redenen en vertraagt de procedure niet, die altijd begint met gebruik van de femurtoegang).
Echocardiografie wordt uitgevoerd 1) kort na het einde van de behandeling (waar mogelijk, vermijd vertragingen, vóór od tijdens de behandeling in de angiografiekamer); 2) op dag 1 na de ingreep; 3) op dag 3 na de procedure.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meting van het hartminuutvolume
Tijdsspanne: Tot 6 uur na verwijdering van het stolsel
|
Veranderingen in het hartminuutvolume van de geregistreerde patiënten voor en na het verwijderen van stolsels.
|
Tot 6 uur na verwijdering van het stolsel
|
|
Arteriële elasticiteitsmeting
Tijdsspanne: Tot 6 uur na verwijdering van het stolsel
|
Veranderingen in arteriële elasticiteit van de geregistreerde patiënten voor en na het verwijderen van stolsels.
|
Tot 6 uur na verwijdering van het stolsel
|
|
Arteriële bloeddrukmeting
Tijdsspanne: Tot 6 uur na verwijdering van het stolsel
|
Veranderingen in de arteriële bloeddruk van de geregistreerde patiënten voor en na het verwijderen van stolsels.
|
Tot 6 uur na verwijdering van het stolsel
|
|
Meting van de hartslagvariatie
Tijdsspanne: Tot 6 uur na verwijdering van het stolsel
|
Veranderingen in de hartslagvariabiliteit van de geregistreerde patiënten voor en na het verwijderen van stolsels.
|
Tot 6 uur na verwijdering van het stolsel
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Transthoracale echocardiografie
Tijdsspanne: bij de toelating
|
Meting van de uitwerpfractie
|
bij de toelating
|
|
Transthoracale echocardiografie
Tijdsspanne: tot 3 weken na het verwijderen van de stolling
|
golf E beoordeling
|
tot 3 weken na het verwijderen van de stolling
|
|
Transthoracale echocardiografie
Tijdsspanne: tot 3 weken na het verwijderen van de stolling
|
golf Een beoordeling
|
tot 3 weken na het verwijderen van de stolling
|
|
Transthoracale echocardiografie
Tijdsspanne: tot 3 weken na het verwijderen van de stolling
|
golf e' beoordeling
|
tot 3 weken na het verwijderen van de stolling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 oktober 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juni 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 januari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 februari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 september 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 september 2021
Laatst geverifieerd
1 september 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STROKE_EMO
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Beschrijving IPD-plan
De datasets die tijdens het huidige onderzoek zijn gebruikt en/of geanalyseerd, zullen op redelijk verzoek verkrijgbaar zijn bij de corresponderende auteur.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .