"Hemodynamiske endringer under endovaskulær revaskularisering for akutt hjerneslag. En observasjonsstudie".
1. september 2021 oppdatert av: Humanitas Clinical and Research Center
Nevrokardiologi er en ny spesialitet som tar for seg samspillet mellom hjernen og hjertet, det vil si effekten av hjerteskade på hjernen, og effekten av hjerneskade på hjertet.
Akkumulerende kliniske og eksperimentelle bevis tyder på en årsakssammenheng mellom hjerneskade og hjertedysfunksjon.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
50
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italia, 20089
- Rekruttering
- Humanitas Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter innlagt for akutt iskemisk hjerneslag
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Voksne pasienter i alderen ≥ 18 år.
- Akutt supratentorielt eller karotisslag. Eksklusjonskriterier
1. Invasivt arterielt signal uegnet for å få hemodynamiske data. 2. Nødvendig nevrokirurgi før intraarteriell behandling. 3. Når pasienten er registrert, kan den ekskluderes fra studien på grunn av en av følgende intraoperative tilstander:
- Intraoperative tekniske begrensninger som begrenser eller hindrer den arterielle gjenåpningen
- Vedvarende lav kvalitet på det arterielle signalet. Etter posisjonering av pasienten og nullstilling av det arterielle signalet, kontrolleres den arterielle bølgeformen for kvalitet ved hjelp av en firkantbølgetest og optimaliseres ved forekomst av under- eller overdemping.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sovratentorial iskemisk hjerneslag
|
Pasientene vil bli utstyrt med mini-invasiv hemodynamisk overvåking (MOSTACAREup-systemet).
MOSTCAREup henter hemodynamiske data fra enten den samme arterielle femorallinjen som brukes av nevro-radiologen for å utføre behandlingen eller fra en dedikert radial arterie, som bestemt av den behandlende anestesilege for å overvåke og optimalisere arterielt trykk (beslutningen om å bruke arteriell linje er etter den behandlende anestesilegen av kliniske årsaker og forsinker ikke prosedyren, som alltid begynner å bruke lårbenstilgangen).
Ekkokardiografi vil bli utført 1) kort tid etter avsluttet behandling (når det er mulig, unngå forsinkelser, før od under behandlingen i angiografirommet); 2) på dag 1 etter prosedyren; 3) på dag 3 etter prosedyren.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av hjertevolum
Tidsramme: Inntil 6 timer etter koagelfjerning
|
Endringer i hjertevolum hos de registrerte pasientene før og etter koagelfjerning.
|
Inntil 6 timer etter koagelfjerning
|
|
Måling av arteriell elastanse
Tidsramme: Inntil 6 timer etter koagelfjerning
|
Endringer i arteriell elastanse hos de registrerte pasientene før og etter koagelfjerning.
|
Inntil 6 timer etter koagelfjerning
|
|
Arteriell blodtrykksmåling
Tidsramme: Inntil 6 timer etter koagelfjerning
|
Endringer i arterielt blodtrykk hos de registrerte pasientene før og etter fjerning av blodpropp.
|
Inntil 6 timer etter koagelfjerning
|
|
Måling av hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: Inntil 6 timer etter koagelfjerning
|
Endringer i hjertefrekvensvariasjoner hos de registrerte pasientene før og etter koagelfjerning.
|
Inntil 6 timer etter koagelfjerning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Transthorax ekkokardiografi
Tidsramme: ved innleggelsen
|
Utstøtingsfraksjonsmåling
|
ved innleggelsen
|
|
Transthorax ekkokardiografi
Tidsramme: opptil 3 uker etter koagelfjerning
|
bølge E vurdering
|
opptil 3 uker etter koagelfjerning
|
|
Transthorax ekkokardiografi
Tidsramme: opptil 3 uker etter koagelfjerning
|
wave A vurdering
|
opptil 3 uker etter koagelfjerning
|
|
Transthorax ekkokardiografi
Tidsramme: opptil 3 uker etter koagelfjerning
|
wave e' vurdering
|
opptil 3 uker etter koagelfjerning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. oktober 2021
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2022
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
25. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. september 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. september 2021
Sist bekreftet
1. september 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STROKE_EMO
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
IPD-planbeskrivelse
Datasettene som brukes og/eller analyseres under den nåværende studien vil være tilgjengelig fra den tilsvarende forfatteren på rimelig forespørsel.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .