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"Hämodynamische Veränderungen während der endovaskulären Revaskularisation bei akutem Schlaganfall. Eine Beobachtungsstudie".

1. September 2021 aktualisiert von: Humanitas Clinical and Research Center
Die Neurokardiologie ist ein aufstrebendes Fachgebiet, das sich mit der Wechselwirkung zwischen Gehirn und Herz befasst, d. h. mit den Auswirkungen einer Herzverletzung auf das Gehirn und den Auswirkungen einer Hirnverletzung auf das Herz. Die Anhäufung klinischer und experimenteller Beweise deutet auf einen kausalen Zusammenhang zwischen Hirnschäden und Herzfunktionsstörungen hin.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Rekrutierung
        • HUMANITAS Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die wegen eines akuten ischämischen Schlaganfalls aufgenommen wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Erwachsene Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren.
  2. Akuter supratentorieller Schlaganfall oder Karotisschlag. Ausschlusskriterien

1. Invasives arterielles Signal, das nicht geeignet ist, hämodynamische Daten zu erhalten. 2. Notwendige Neurochirurgie vor intraarterieller Behandlung. 3. Nach der Aufnahme kann der Patient aufgrund einer der folgenden intraoperativen Bedingungen von der Studie ausgeschlossen werden:

  1. Intraoperative technische Einschränkungen, die die arterielle Wiedereröffnung einschränken oder behindern
  2. Anhaltend niedrige Qualität des arteriellen Signals. Nach Positionierung des Patienten und Nullung des arteriellen Signals wird die arterielle Kurvenform mittels Rechtecktest auf Qualität überprüft und bei Auftreten von Unter- oder Überdämpfung optimiert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Sovratentorialer ischämischer Schlaganfall
Gerät: MOSTCAREup-Überwachung
Die Patienten werden mit einem mini-invasiven hämodynamischen Monitoring (dem MOSTACAREup-System) ausgestattet. Der MOSTCAREup erhält die hämodynamischen Daten entweder von derselben arteriellen femoralen Leitung, die vom Neuroradiologen zur Durchführung der Behandlung verwendet wird, oder von einer dedizierten radialen Arterie, wie vom behandelnden Anästhesisten entschieden, um den arteriellen Druck zu überwachen und zu optimieren (die Entscheidung, die arterielle Leitung zu verwenden liegt im Ermessen des behandelnden Anästhesisten aus klinischen Gründen und verzögert nicht den Eingriff, der immer mit dem femoralen Zugang beginnt).
Gerät: Ökokardiographie
Die Echokardiographie wird durchgeführt 1) bald nach Ende der Behandlung (wenn möglich, um Verzögerungen zu vermeiden, vor oder während der Behandlung im Angiographieraum); 2) am Tag 1 nach dem Eingriff; 3) am 3. Tag nach dem Eingriff.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung des Herzzeitvolumens
Zeitfenster: Bis zu 6 Stunden nach Entfernung des Gerinnsels
Änderungen des Herzzeitvolumens der eingeschlossenen Patienten vor und nach der Entfernung des Gerinnsels.
Bis zu 6 Stunden nach Entfernung des Gerinnsels
Arterielle Elastizitätsmessung
Zeitfenster: Bis zu 6 Stunden nach Entfernung des Gerinnsels
Veränderungen der arteriellen Elastanz der eingeschlossenen Patienten vor und nach der Entfernung des Gerinnsels.
Bis zu 6 Stunden nach Entfernung des Gerinnsels
Arterielle Blutdruckmessung
Zeitfenster: Bis zu 6 Stunden nach Entfernung des Gerinnsels
Veränderungen des arteriellen Blutdrucks der eingeschlossenen Patienten vor und nach der Entfernung des Gerinnsels.
Bis zu 6 Stunden nach Entfernung des Gerinnsels
Messung der Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Bis zu 6 Stunden nach Entfernung des Gerinnsels
Veränderungen der Herzfrequenzvariabilität der eingeschlossenen Patienten vor und nach der Entfernung des Gerinnsels.
Bis zu 6 Stunden nach Entfernung des Gerinnsels

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Transthorakale Echokardiographie
Zeitfenster: beim Einlass
Messung der Ejektionsfraktion
beim Einlass
Transthorakale Echokardiographie
Zeitfenster: bis zu 3 Wochen nach Entfernung des Gerinnsels
Bewertung der Welle E
bis zu 3 Wochen nach Entfernung des Gerinnsels
Transthorakale Echokardiographie
Zeitfenster: bis zu 3 Wochen nach Entfernung des Gerinnsels
Bewertung Welle A
bis zu 3 Wochen nach Entfernung des Gerinnsels
Transthorakale Echokardiographie
Zeitfenster: bis zu 3 Wochen nach Entfernung des Gerinnsels
Welle e' Bewertung
bis zu 3 Wochen nach Entfernung des Gerinnsels

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Humanitas Clinical and Research Center

Mitarbeiter

Ospedale Policlinico San Martino

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STROKE_EMO

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Die während der aktuellen Studie verwendeten und/oder analysierten Datensätze sind auf begründete Anfrage beim entsprechenden Autor erhältlich.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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