„Zmiany hemodynamiczne podczas rewaskularyzacji wewnątrznaczyniowej w przypadku ostrego udaru mózgu. Badanie obserwacyjne”.
1 września 2021 zaktualizowane przez: Humanitas Clinical and Research Center
Neurokardiologia to wschodząca specjalność, która zajmuje się interakcjami między mózgiem a sercem, tj. skutkami uszkodzenia serca na mózg i skutkami uszkodzenia mózgu na serce.
Zgromadzone dowody kliniczne i eksperymentalne sugerują związek przyczynowy między uszkodzeniem mózgu a dysfunkcją serca.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
50
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Włochy, 20089
- Rekrutacyjny
- HUMANITAS Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci przyjęci z powodu ostrego udaru niedokrwiennego mózgu
Opis
Kryteria przyjęcia
- Dorośli pacjenci w wieku ≥ 18 lat.
- Ostry udar nadnamiotowy lub tętnicy szyjnej. Kryteria wyłączenia
1. Inwazyjny sygnał tętniczy nieodpowiedni do uzyskania danych hemodynamicznych. 2. Konieczna pilna neurochirurgia przed leczeniem dotętniczym. 3. Po włączeniu pacjent może zostać wykluczony z badania z powodu jednego z następujących stanów śródoperacyjnych:
- Śródoperacyjne ograniczenia techniczne ograniczające lub utrudniające ponowne otwarcie tętnicy
- Utrzymująca się niska jakość sygnału tętniczego. Po ułożeniu pacjenta i wyzerowaniu sygnału tętniczego, jakość fali tętniczej jest sprawdzana za pomocą testu fali prostokątnej i optymalizowana w przypadku wystąpienia niedotłumienia lub przetłumienia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Sovratettorial udar niedokrwienny
|
Pacjenci zostaną wyposażeni w miniinwazyjny monitoring hemodynamiczny (system MOSTACAREup).
MOSTCAREup uzyskuje dane hemodynamiczne albo z tej samej linii tętniczej udowej, której użył neuroradiolog do wykonania zabiegu, albo z dedykowanej tętnicy promieniowej, zgodnie z decyzją anestezjologa prowadzącego w celu monitorowania i optymalizacji ciśnienia tętniczego (decyzja o zastosowaniu linii tętniczej leży w gestii anestezjologa prowadzącego ze względów klinicznych i nie opóźnia zabiegu, który rozpoczyna się zawsze z dostępu udowego).
Echokardiografia zostanie wykonana 1) wkrótce po zakończeniu leczenia (w miarę możliwości, unikając opóźnień, przed rozpoczęciem leczenia w pracowni angiografii); 2) w 1. dobie po zabiegu; 3) w 3 dniu po zabiegu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar rzutu serca
Ramy czasowe: Do 6 godzin po usunięciu skrzepu
|
Zmiany pojemności minutowej serca włączonych pacjentów przed i po usunięciu skrzepu.
|
Do 6 godzin po usunięciu skrzepu
|
|
Pomiar elastyczności tętnic
Ramy czasowe: Do 6 godzin po usunięciu skrzepu
|
Zmiany elastancji tętniczej włączonych pacjentów przed i po usunięciu skrzepliny.
|
Do 6 godzin po usunięciu skrzepu
|
|
Pomiar ciśnienia tętniczego krwi
Ramy czasowe: Do 6 godzin po usunięciu skrzepu
|
Zmiany ciśnienia tętniczego krwi włączonych pacjentów przed i po usunięciu skrzepliny.
|
Do 6 godzin po usunięciu skrzepu
|
|
Pomiar zmienności rytmu serca
Ramy czasowe: Do 6 godzin po usunięciu skrzepu
|
Zmiany zmienności rytmu serca włączonych pacjentów przed i po usunięciu skrzepu.
|
Do 6 godzin po usunięciu skrzepu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Echokardiografia przezklatkowa
Ramy czasowe: przy przyjęciu
|
Pomiar frakcji wyrzutowej
|
przy przyjęciu
|
|
Echokardiografia przezklatkowa
Ramy czasowe: do 3 tygodni po usunięciu skrzepu
|
ocena fali E
|
do 3 tygodni po usunięciu skrzepu
|
|
Echokardiografia przezklatkowa
Ramy czasowe: do 3 tygodni po usunięciu skrzepu
|
ocena fali A
|
do 3 tygodni po usunięciu skrzepu
|
|
Echokardiografia przezklatkowa
Ramy czasowe: do 3 tygodni po usunięciu skrzepu
|
fala oceny
|
do 3 tygodni po usunięciu skrzepu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 października 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 czerwca 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 stycznia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 lutego 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 lutego 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 września 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 września 2021
Ostatnia weryfikacja
1 września 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STROKE_EMO
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Opis planu IPD
Zbiory danych wykorzystane i/lub przeanalizowane podczas bieżącego badania będą dostępne u odpowiedniego autora na uzasadnione żądanie.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .