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"Cambiamenti emodinamici durante la rivascolarizzazione endovascolare per ictus acuto. Uno studio osservazionale".

1 settembre 2021 aggiornato da: Humanitas Clinical and Research Center
La neurocardiologia è una specialità emergente che affronta l'interazione tra il cervello e il cuore, cioè gli effetti della lesione cardiaca sul cervello e gli effetti della lesione cerebrale sul cuore. L'accumulo di prove cliniche e sperimentali suggerisce una relazione causale tra danno cerebrale e disfunzione cardiaca.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Reclutamento
        • Humanitas Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti ricoverati per ictus ischemico acuto

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Pazienti adulti di età ≥ 18 anni.
  2. Ictus sopratentoriale o carotideo acuto. Criteri di esclusione

1. Segnale arterioso invasivo non adatto per ottenere dati emodinamici. 2. Neurochirurgia d'urgenza necessaria prima del trattamento intra-arterioso. 3. Una volta arruolato, il paziente può essere escluso dallo studio a causa di una delle seguenti condizioni intraoperatorie:

  1. Limitazioni tecniche intraoperatorie che limitano o impediscono la riapertura arteriosa
  2. Bassa qualità persistente del segnale arterioso. Dopo il posizionamento del paziente e l'azzeramento del segnale arterioso, la qualità della forma d'onda arteriosa viene verificata mediante un test dell'onda quadra e ottimizzata in caso di sotto o sovrasmorzamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Ictus ischemico sovratentoriale
Dispositivo: Monitoraggio MOSTCAREup
I pazienti saranno dotati di monitoraggio emodinamico mini-invasivo (il sistema MOSTACAREup). Il MOSTCAREup ottiene i dati emodinamici dalla stessa linea arteriosa femorale utilizzata dal neuroradiologo per eseguire il trattamento o da un'arteria radiale dedicata, come deciso dall'anestesista curante per monitorare e ottimizzare la pressione arteriosa (la decisione di utilizzare la linea arteriosa è a discrezione dell'anestesista curante per motivi clinici e non ritarda la procedura, che inizia utilizzando sempre l'accesso femorale).
Dispositivo: Ecocardiografia
L'ecocardiografia verrà eseguita 1) subito dopo la fine del trattamento (quando possibile, evitando ritardi, prima o durante il trattamento in sala angiografica); 2) al giorno 1 dopo la procedura; 3) al giorno 3 dopo la procedura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione della gittata cardiaca
Lasso di tempo: Fino a 6 ore dopo la rimozione del coagulo
Cambiamenti della gittata cardiaca dei pazienti arruolati prima e dopo la rimozione del coagulo.
Fino a 6 ore dopo la rimozione del coagulo
Misurazione dell'elastanza arteriosa
Lasso di tempo: Fino a 6 ore dopo la rimozione del coagulo
Cambiamenti di elastanza arteriosa dei pazienti arruolati prima e dopo la rimozione del coagulo.
Fino a 6 ore dopo la rimozione del coagulo
Misurazione della pressione arteriosa
Lasso di tempo: Fino a 6 ore dopo la rimozione del coagulo
Variazioni della pressione arteriosa dei pazienti arruolati prima e dopo la rimozione del coagulo.
Fino a 6 ore dopo la rimozione del coagulo
Misurazione della variabilità della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Fino a 6 ore dopo la rimozione del coagulo
Cambiamenti della variabilità della frequenza cardiaca dei pazienti arruolati prima e dopo la rimozione del coagulo.
Fino a 6 ore dopo la rimozione del coagulo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ecocardiografia transtoracica
Lasso di tempo: al ricovero
Misura della frazione di eiezione
al ricovero
Ecocardiografia transtoracica
Lasso di tempo: fino a 3 settimane dopo la rimozione del coagulo
valutazione dell'onda E
fino a 3 settimane dopo la rimozione del coagulo
Ecocardiografia transtoracica
Lasso di tempo: fino a 3 settimane dopo la rimozione del coagulo
valutazione dell'onda A
fino a 3 settimane dopo la rimozione del coagulo
Ecocardiografia transtoracica
Lasso di tempo: fino a 3 settimane dopo la rimozione del coagulo
onda e' valutazione
fino a 3 settimane dopo la rimozione del coagulo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Humanitas Clinical and Research Center

Collaboratori

Ospedale Policlinico San Martino

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 ottobre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

25 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STROKE_EMO

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

I set di dati utilizzati e/o analizzati durante il presente studio saranno disponibili dall'autore corrispondente su ragionevole richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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