Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Erector Spinae Plane Block versus klassieke epidurale analgesie tijdens de bevalling

26 februari 2021 bijgewerkt door: Mhamed Sami Mebazaa, Mongi Slim Hospital

Lumbale Erector Spinae Plane Block versus klassieke epidurale analgesie tijdens de bevalling

Prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met voldragen parturiënten die zijn opgenomen voor vaginale bevalling.

In de tweede fase van de bevalling: 3 cm baarmoederhalsdilatatie, worden de patiënten gerandomiseerd in 2 groepen:

  • ESP-groep: patiënten krijgen een ultrasone geleide, bilaterale ESP-blokkade die wordt uitgevoerd op het niveau van de 3 e Lumbale transversale processus.
  • Epidurale analgesiegroep: patiënten krijgen een klassieke lumbale continue epidurale analgesie.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met voldragen parturiënten die zijn opgenomen voor vaginale bevalling.

In de tweede fase van de bevalling: 3 cm baarmoederhalsdilatatie, worden de patiënten gerandomiseerd in 2 groepen:

  • ESP-groep: patiënten krijgen een ultrasone geleide, bilaterale ESP-blokkade die wordt uitgevoerd op het niveau van de 3 e Lumbale transversale processus.
  • Epidurale analgesiegroep: patiënten krijgen een klassieke lumbale continue epidurale analgesie.

Voor de eerste groep: 20 ml 0,375% isobare bupivacaïne-oplossing wordt bilateraal geïnjecteerd onder ultrageluid direct zicht.

Wat betreft de tweede groep, patiënten krijgen een continue injectie van 0,125% Bupivacaïne-oplossing geassocieerd met 0,25 mcg Sufentanil/ml via een epidurale katheter in de L3-L4 of L4-L5 tussenwervelruimte.

Voor de 2 groepen wordt de analgesie gedurende de hele bevalling elk uur beoordeeld met behulp van de Visual Analog Pain Score (VAS).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Mhamed Sami Mebazaa, Professor
  • Telefoonnummer: 0021622252589
  • E-mail: msmebazaa@gamil.com

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voldragen bevallingen opgenomen voor vaginale bevalling
  • eenling zwangerschap
  • Er zijn geen contra-indicaties voor perimedullaire analgesietechnieken

Uitsluitingscriteria:

  • Indicatie keizersnede tijdens de bevalling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Epidurale analgesie
Patiënten van deze groep krijgen een epidurale analgesie via een lumbale epidurale katheter
Procedure: Epidurale analgesie
Continue lumbale epidurale analgesie Met 0,125% bupivacaïne + 0,25 mcg/ml Sufentanil
Experimenteel: ESP-blok
Bilaterale ESP-blokkade uitgevoerd ter hoogte van de derde lumbale processus transversus.
Procedure: ESP-blokkering met Bupivacaïne
bilateraal lumbaal ESP-blok met 0,375% bupivacaïne

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Analgesie tijdens de bevalling
Tijdsspanne: verandering in VAS-score 1 uur na het begin van de bevalling
analgesie beoordeeld met VAScore
verandering in VAS-score 1 uur na het begin van de bevalling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mongi Slim Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 maart 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 juni 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

31 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ESP versus Epidural analgesia

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren