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Erector Spinae Plane Block vs classica analgesia epidurale in travaglio

26 febbraio 2021 aggiornato da: Mhamed Sami Mebazaa, Mongi Slim Hospital

Blocco del piano dell'erettore lombare della colonna vertebrale rispetto all'analgesia epidurale classica in travaglio

Studio prospettico, randomizzato e controllato che ha arruolato partorienti a tempo pieno ricoverate per parto vaginale.

Alla seconda fase del travaglio: 3 cm di dilatazione della cervice, i pazienti saranno randomizzati in 2 gruppi:

  • Gruppo ESP: i pazienti riceveranno un blocco ESP bilaterale ecoguidato eseguito a livello del 3° processo trasverso lombare.
  • Gruppo di analgesia epidurale: i pazienti avranno una classica analgesia epidurale continua lombare.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio prospettico, randomizzato e controllato che ha arruolato partorienti a tempo pieno ricoverate per parto vaginale.

Alla seconda fase del travaglio: 3 cm di dilatazione della cervice, i pazienti saranno randomizzati in 2 gruppi:

  • Gruppo ESP: i pazienti riceveranno un blocco ESP bilaterale ecoguidato eseguito a livello del 3° processo trasverso lombare.
  • Gruppo di analgesia epidurale: i pazienti avranno una classica analgesia epidurale continua lombare.

Per il primo gruppo: 20 ml di soluzione di bupivacaina isobarica allo 0,375% saranno iniettati bilateralmente sotto visione diretta ecografica.

Per quanto riguarda il secondo gruppo, i pazienti riceveranno un'iniezione continua di soluzione di bupivacaina allo 0,125% associata a 0,25 mcg di Sufentanil/ml attraverso un catetere epidurale nello spazio intervertebrale L3-L4 o L4-L5.

Per i 2 gruppi, l'analgesia sarà valutata durante tutto il periodo del travaglio ogni ora utilizzando il Visual Analog Pain Score (VAS).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Mhamed Sami Mebazaa, Professor
  • Numero di telefono: 0021622252589
  • Email: msmebazaa@gamil.com

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partorienti a tempo pieno ricoverate per parto vaginale
  • gravidanza singola
  • Nessuna controindicazione alle tecniche di analgesia perimedullare

Criteri di esclusione:

  • Indicazione al taglio cesareo durante il travaglio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Analgesia epidurale
I pazienti di questo gruppo riceveranno un'analgesia epidurale attraverso un catetere epidurale lombare
Procedura: Analgesia epidurale
Analgesia epidurale lombare continua Con Bupivacaina 0,125% + Sufentanil 0,25 mcg/ml
Sperimentale: Blocco ESP
Blocco ESP bilaterale eseguito a livello del 3° processo trasverso lombare.
Procedura: Blocco ESP con bupivacaina
blocco ESP lombare bilaterale con bupivacaina allo 0,375%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analgesia durante il travaglio
Lasso di tempo: variazione del punteggio VAS 1 ora dopo l'inizio del travaglio
analgesia valutata utilizzando VAScore
variazione del punteggio VAS 1 ora dopo l'inizio del travaglio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mongi Slim Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 marzo 2021

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ESP versus Epidural analgesia

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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