Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Erector Spinae Plane Block Versus Classic Epidural Analgesi in Labor

26. februar 2021 oppdatert av: Mhamed Sami Mebazaa, Mongi Slim Hospital

Lumbal Erector Spinae Plane Block Versus Classic Epidural Analgesi in Labor

Prospektiv, randomisert, kontrollert studie som registrerer fullstendige fødselspersoner innlagt for vaginal fødsel.

På det andre stadiet av fødselen: 3 cm livmorhalsdilatasjon, vil pasientene bli randomisert i 2 grupper:

  • ESP-gruppe: pasienter vil motta ultralydveiledet, bilateral ESP-blokk utført på nivået av den 3. lumbale transversale prosessen.
  • Epidural analgesigruppe: Pasienter vil ha en klassisk lumbal kontinuerlig epidural analgesi.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prospektiv, randomisert, kontrollert studie som registrerer fullstendige fødselspersoner innlagt for vaginal fødsel.

På det andre stadiet av fødselen: 3 cm livmorhalsdilatasjon, vil pasientene bli randomisert i 2 grupper:

  • ESP-gruppe: pasienter vil motta ultralydveiledet, bilateral ESP-blokk utført på nivået av den 3. lumbale transversale prosessen.
  • Epidural analgesigruppe: Pasienter vil ha en klassisk lumbal kontinuerlig epidural analgesi.

For den første gruppen: 20 ml 0,375 % isobar Bupivacain-løsning injiseres bilateralt under direkte ultralydsyn.

Når det gjelder den andre gruppen, vil pasientene ha en kontinuerlig injeksjon av 0,125 % Bupivacain-oppløsning assosiert med 0,25 mcg Sufentanil/ml gjennom et epiduralt kateter i L3-L4 eller L4-L5 intervertebralrom.

For de 2 gruppene vil analgesi bli vurdert i løpet av hele fødselsperioden hver time ved å bruke Visual Analog pain Score (VAS).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Mhamed Sami Mebazaa, Professor
  • Telefonnummer: 0021622252589
  • E-post: msmebazaa@gamil.com

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fullt betegnet fødselshjelpere innlagt for vaginal fødsel
  • singleton graviditet
  • Ingen kontraindikasjoner for perimedullære analgesiteknikker

Ekskluderingskriterier:

  • Indikasjon for keisersnitt i fødselsperioden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Epidural analgesi
Pasienter i denne gruppen vil få en epidural analgesi gjennom et lumbalt epiduralkateter
Fremgangsmåte: Epidural analgesi
Kontinuerlig lumbal epidural analgesi med 0,125 % bupivacain+0,25 mcg/ml sufentanil
Eksperimentell: ESP-blokk
Bilateral ESP-blokk utført på nivået av den 3. lumbale tverrgående prosessen.
Fremgangsmåte: ESP-blokk med bupivacain
bilateral lumbal ESP-blokk ved bruk av 0,375 % bupivacain

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Analgesi under fødselen
Tidsramme: endring i VAS-score 1 time etter begynnelsen av fødselen
analgesi vurdert ved hjelp av VAScore
endring i VAS-score 1 time etter begynnelsen av fødselen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mongi Slim Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mars 2021

Primær fullføring (Forventet)

30. juni 2021

Studiet fullført (Forventet)

31. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

1. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ESP versus Epidural analgesia

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere