Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Blokáda rovinného vzpřimovače páteře versus klasická epidurální analgezie při porodu

26. února 2021 aktualizováno: Mhamed Sami Mebazaa, Mongi Slim Hospital

Blokáda bederního vzpřimovače páteře versus klasická epidurální analgezie při porodu

Prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie, do které byly zařazeny rodičky s plným termínem, které byly přijaty k vaginálnímu porodu.

Ve druhé době porodní: 3 cm dilatace děložního čípku budou pacientky randomizovány do 2 skupin:

  • Skupina ESP: pacienti dostanou ultrazvukem naváděný oboustranný blok ESP provedený na úrovni 3. bederního transverzálního výběžku.
  • Skupina epidurální analgezie: Pacienti budou mít klasickou bederní kontinuální epidurální analgezii.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie, do které byly zařazeny rodičky s plným termínem, které byly přijaty k vaginálnímu porodu.

Ve druhé době porodní: 3 cm dilatace děložního čípku budou pacientky randomizovány do 2 skupin:

  • Skupina ESP: pacienti dostanou ultrazvukem naváděný oboustranný blok ESP provedený na úrovni 3. bederního transverzálního výběžku.
  • Skupina epidurální analgezie: Pacienti budou mít klasickou bederní kontinuální epidurální analgezii.

Pro první skupinu: 20 ml 0,375% izobarického roztoku bupivacainu bude injikováno bilaterálně pod ultrazvukovým přímým viděním.

Pokud jde o druhou skupinu, pacienti budou dostávat kontinuální injekci 0,125% roztoku bupivakainu spojeného s 0,25 mcg sufentanilu/ml prostřednictvím epidurálního katétru do meziobratlového prostoru L3-L4 nebo L4-L5.

U 2 skupin bude analgezie hodnocena během celé doby porodní každou hodinu pomocí vizuálního analogového skóre bolesti (VAS).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Mhamed Sami Mebazaa, Professor
  • Telefonní číslo: 0021622252589
  • E-mail: msmebazaa@gamil.com

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Plnohodnotné rodičky přijaté k vaginálnímu porodu
  • jednočetné těhotenství
  • Žádné kontraindikace k technikám perimedulární analgezie

Kritéria vyloučení:

  • Indikace k císařskému řezu během porodu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Epidurální analgezie
Pacienti této skupiny dostanou epidurální analgezii pomocí lumbálního epidurálního katétru
Postup: Epidurální analgezie
Kontinuální lumbální epidurální analgezie s 0,125 % bupivakainu + 0,25 mcg/ml sufentanilu
Experimentální: Blok ESP
Oboustranná blokáda ESP provedena na úrovni 3. bederního transverzálního výběžku.
Postup: ESP blok s bupivacainem
bilaterální bederní blok ESP s použitím 0,375 % bupivacainu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analgezie během porodu
Časové okno: změna skóre VAS 1 hodinu po začátku porodu
analgezie hodnocené pomocí VAScore
změna skóre VAS 1 hodinu po začátku porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mongi Slim Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. března 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

30. června 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

31. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ESP versus Epidural analgesia

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Analgezie při porodu

Klinické studie na Epidurální analgezie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit