- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04776512
Bloqueio do plano do eretor da espinha versus analgesia epidural clássica no trabalho de parto
Bloqueio plano do eretor da coluna lombar versus analgesia epidural clássica no trabalho de parto
Estudo prospectivo, randomizado e controlado envolvendo parturientes a termo admitidas para parto vaginal.
Na segunda fase do trabalho de parto: 3 cm de dilatação do colo do útero, as pacientes serão randomizadas em 2 grupos:
- Grupo ESP: os pacientes receberão bloqueio ESP bilateral guiado por ultrassom realizado no nível do 3º processo transverso lombar.
- Grupo de Analgesia Epidural: Os pacientes receberão uma clássica analgesia peridural contínua lombar.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo prospectivo, randomizado e controlado envolvendo parturientes a termo admitidas para parto vaginal.
Na segunda fase do trabalho de parto: 3 cm de dilatação do colo do útero, as pacientes serão randomizadas em 2 grupos:
- Grupo ESP: os pacientes receberão bloqueio ESP bilateral guiado por ultrassom realizado no nível do 3º processo transverso lombar.
- Grupo de Analgesia Epidural: Os pacientes receberão uma clássica analgesia peridural contínua lombar.
Para o primeiro grupo: 20 ml de solução isobárica de bupivacaína a 0,375% serão injetados bilateralmente sob visão direta de ultrassom.
No segundo grupo, os pacientes receberão injeção contínua de solução de Bupivacaína 0,125% associada a 0,25 mcg de Sufentanil/ml através de cateter peridural no espaço intervertebral L3-L4 ou L4-L5.
Para os 2 grupos, a analgesia será avaliada durante todo o período de trabalho de hora em hora usando o Visual Analog pain Score (VAS).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mhamed Sami Mebazaa, Professor
- Número de telefone: 0021622252589
- E-mail: msmebazaa@gamil.com
Estude backup de contato
- Nome: Ben Souissi Asma, As professor
- Número de telefone: 0021698336883
- E-mail: bsouissiasma@gamil.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Parturientes de termo completo admitidas para parto vaginal
- gravidez única
- Sem contra-indicações para técnicas de analgesia perimedular
Critério de exclusão:
- Indicação para cesariana durante o período de trabalho de parto
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Analgesia Peridural
Os pacientes deste grupo receberão uma analgesia peridural através de um cateter peridural lombar
|
Analgesia Peridural Lombar Contínua Com Bupivacaína 0,125%+0,25 mcg/ml Sufentanil
|
Experimental: Bloco ESP
Bloqueio ESP bilateral realizado ao nível do 3º processo transverso lombar.
|
Bloqueio ESP lombar bilateral com Bupivacaína a 0,375%
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Analgesia durante o trabalho de parto
Prazo: alteração no escore VAS 1 hora após o início do trabalho de parto
|
analgesia avaliada pelo VAScore
|
alteração no escore VAS 1 hora após o início do trabalho de parto
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Palavras-chave
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Outros números de identificação do estudo
- ESP versus Epidural analgesia
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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