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Bloqueo del plano erector de la columna versus analgesia epidural clásica en el trabajo de parto

26 de febrero de 2021 actualizado por: Mhamed Sami Mebazaa, Mongi Slim Hospital

Bloqueo del plano del erector de la columna lumbar versus analgesia epidural clásica en el trabajo de parto

Estudio prospectivo, aleatorizado y controlado que inscribió parturientas a término admitidas para parto vaginal.

En la segunda etapa del trabajo de parto: 3 cm de dilatación del cuello uterino, las pacientes se aleatorizarán en 2 grupos:

  • Grupo ESP: los pacientes recibirán bloqueo ESP bilateral guiado por ultrasonido realizado a nivel del 3er proceso transverso lumbar.
  • Grupo de Analgesia Epidural: Los pacientes tendrán una analgesia epidural continua lumbar clásica.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio prospectivo, aleatorizado y controlado que inscribió parturientas a término admitidas para parto vaginal.

En la segunda etapa del trabajo de parto: 3 cm de dilatación del cuello uterino, las pacientes se aleatorizarán en 2 grupos:

  • Grupo ESP: los pacientes recibirán bloqueo ESP bilateral guiado por ultrasonido realizado a nivel del 3er proceso transverso lumbar.
  • Grupo de Analgesia Epidural: Los pacientes tendrán una analgesia epidural continua lumbar clásica.

Para el primer grupo: Se inyectarán 20 ml de solución de Bupivacaína isobárica al 0,375% bilateralmente bajo visión directa ecográfica.

En cuanto al segundo grupo, los pacientes recibirán una inyección continua de solución de Bupivacaína al 0,125% asociada a 0,25 mcg de Sufentanil/ml a través de un catéter epidural en el espacio intervertebral L3-L4 o L4-L5.

Para los 2 grupos, la analgesia se evaluará durante todo el período de trabajo de forma horaria utilizando el Visual Analog Pain Score (VAS).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Mhamed Sami Mebazaa, Professor
  • Número de teléfono: 0021622252589
  • Correo electrónico: msmebazaa@gamil.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Ben Souissi Asma, As professor
  • Número de teléfono: 0021698336883
  • Correo electrónico: bsouissiasma@gamil.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Parturientas a término admitidas para parto vaginal
  • embarazo único
  • Sin contraindicaciones para las técnicas de analgesia perimedular

Criterio de exclusión:

  • Indicación de cesárea durante el parto

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Analgesia epidural
Los pacientes de este grupo recibirán una analgesia epidural a través de un catéter epidural lumbar
Procedimiento: Analgesia epidural
Analgesia Epidural Lumbar Continua Con Bupivacaína 0,125%+Sufentanilo 0,25 mcg/ml
Experimental: Bloque ESP
Bloqueo ESP bilateral realizado a nivel de la 3ª apófisis transversa lumbar.
Procedimiento: Bloque ESP con bupivacaína
bloqueo ESP lumbar bilateral con bupivacaína al 0,375%

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Analgesia durante el trabajo de parto
Periodo de tiempo: cambio en la puntuación VAS 1 hora después del comienzo del trabajo de parto
analgesia evaluada mediante VAScore
cambio en la puntuación VAS 1 hora después del comienzo del trabajo de parto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Mongi Slim Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

30 de junio de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

1 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ESP versus Epidural analgesia

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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