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Erector Spinae Plane Block vs. klassische Epiduralanalgesie bei der Geburt

26. Februar 2021 aktualisiert von: Mhamed Sami Mebazaa, Mongi Slim Hospital

Lumbaler Erector Spinae Plane Block vs. klassische Epiduralanalgesie bei der Geburt

Prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie mit voll ausgetragenen Gebärenden, die zur vaginalen Entbindung zugelassen wurden.

Im zweiten Stadium der Wehen: 3 cm Zervixdilatation, die Patientinnen werden in 2 Gruppen randomisiert:

  • ESP-Gruppe: Die Patienten erhalten einen ultraschallgesteuerten bilateralen ESP-Block auf Höhe des 3. Lendenwirbelfortsatzes.
  • Epiduralanalgesie-Gruppe: Die Patienten haben eine klassische lumbale kontinuierliche Epiduralanalgesie.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie mit voll ausgetragenen Gebärenden, die zur vaginalen Entbindung zugelassen wurden.

Im zweiten Stadium der Wehen: 3 cm Zervixdilatation, die Patientinnen werden in 2 Gruppen randomisiert:

  • ESP-Gruppe: Die Patienten erhalten einen ultraschallgesteuerten bilateralen ESP-Block auf Höhe des 3. Lendenwirbelfortsatzes.
  • Epiduralanalgesie-Gruppe: Die Patienten haben eine klassische lumbale kontinuierliche Epiduralanalgesie.

Für die erste Gruppe: 20 ml 0,375 % isobare Bupivacain-Lösung werden bilateral unter direkter Ultraschallsicht injiziert.

In Bezug auf die zweite Gruppe erhalten die Patienten eine kontinuierliche Injektion von 0,125 % Bupivacain-Lösung verbunden mit 0,25 µg Sufentanil/ml durch einen Epiduralkatheter in den Zwischenwirbelraum L3-L4 oder L4-L5.

Für die 2 Gruppen wird die Analgesie während der gesamten Wehenperiode stündlich unter Verwendung des Visual Analog Pain Score (VAS) bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Mhamed Sami Mebazaa, Professor
  • Telefonnummer: 0021622252589
  • E-Mail: msmebazaa@gamil.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Voll ausgetragene Gebärende, die zur vaginalen Entbindung zugelassen wurden
  • Einlingsschwangerschaft
  • Keine Kontraindikationen für perimedulläre Analgesietechniken

Ausschlusskriterien:

  • Indikation zum Kaiserschnitt während der Wehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Epidurale Analgesie
Patienten dieser Gruppe erhalten eine Epiduralanalgesie durch einen lumbalen Epiduralkatheter
Verfahren: Epidurale Analgesie
Kontinuierliche lumbale Epiduralanalgesie mit 0,125 % Bupivacain + 0,25 mcg/ml Sufentanil
Experimental: ESP-Block
Bilateraler ESP-Block auf Höhe des 3. Lendenwirbelfortsatzes.
Verfahren: ESP-Block mit Bupivacain
bilateraler lumbaler ESP-Block unter Verwendung von 0,375 % Bupivacain

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analgesie während der Wehen
Zeitfenster: Veränderung des VAS-Scores 1 Stunde nach Beginn der Wehen
Analgesie bewertet mit VAScore
Veränderung des VAS-Scores 1 Stunde nach Beginn der Wehen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mongi Slim Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. März 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ESP versus Epidural analgesia

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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