- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04786522
Irisine-niveaus bij patiënten met de ziekte van Charcot-Marie-Tooth (CMT). (IRICDE)
6 maart 2021 bijgewerkt door: Michele Barone, University of Bari
Invloed van Irisin op spierkwaliteit in een cohort van Charcot-Marie-Tooth-patiënten
Irisin is een oefening-mimetische myokine die wordt uitgescheiden door skeletspieren.
Overtuigend bewijs in diermodellen en mensen toonde aan dat Irisin het begin van musculoskeletale atrofie voorkomt en dat de lage serumspiegels sarcopenie voorspellen.
De onderzoekers evalueerden de niveaus van irisine bij patiënten met een erfelijke motorische en sensorische neuropathie, namelijk de ziekte van Charcot-Marie-Tooth (CMT), om mogelijke sleuteldeterminanten van hun spierkwaliteit te onderzoeken en mogelijk de progressieve distale zwakte en spieratrofie te voorkomen. .
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Momenteel zijn er geen andere effectieve behandelingsbenaderingen voor CMT dan het behandelen van symptomen met medicijnen zoals niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen die pijn in de onderrug of benen verlichten.
Met uitzondering van de meest ernstige gevallen waarin orthopedische chirurgie wordt aanbevolen om pes cavus en/of misvormingen van de wervelkolom te corrigeren, heeft de revalidatiebehandeling van patiënten met CMT aangetoond dat fysieke activiteit kan zorgen voor een matige toename van de spierkracht en musculoskeletale functie, waardoor de activiteiten van het dagelijks leven worden verbeterd. .
De voordelen van lichaamsbeweging op het bewegingsapparaat worden algemeen erkend als primaire niet-farmacologische interventie voor verschillende ziekten.
Het positieve resultaat van fysieke activiteit wordt niet alleen bereikt door de mechanische belasting die wordt uitgeoefend op het bewegingsapparaat, maar ook door biochemische signalen, de myokines, die worden uitgescheiden tijdens contractie en die lokaal of systemisch inwerken op verschillende lichaamsdelen.
Onder deze is Irisin een hormoon-peptide gesynthetiseerd uit skeletspieren die belangrijke acties uitvoeren op het metabolisme van het hele lichaam.
Bij mensen hebben de onderzoekers met verschillende onderzoeken een bestaand positief verband aangetoond tussen circulerende niveaus van irisine en botmineraaldichtheid.
Zeer recent hebben de onderzoekers in spierbiopten van oudere volwassen proefpersonen ook waargenomen dat de expressie van de Irisin-precursor, het fibronectine type III-domein-bevattende eiwit 5 (FNDC5), positief geassocieerd was met Irisin-serumspiegels en osteocalcine-mRNA-expressie in botbiopten. , wat wijst op een sterke correlatie tussen gezond spier- en botweefsel.
Bij mensen is gevonden dat lage niveaus van circulerend Irisin voorspellend zijn voor spierzwakte en -atrofie, en Irisin is geïdentificeerd als een gevoelige moleculaire biomarker voor sarcopenie bij postmenopauzale vrouwen.
Bovendien vertoonden vrouwen ouder dan 65 jaar die een oefenprogramma van 12 weken ondergingen een toename van de circulerende Irisin en een verbetering van de isokinetische beenkracht en grijpkracht in vergelijking met controlevrouwen.
Bovendien was er een positieve correlatie tussen Irisin-niveaus met grijpkracht en beenkracht in de oefengroep, wat een oorzakelijk verband suggereert tussen verbeterde spierkracht en verhoogde Irisin-concentratie.
Hoewel tal van rapporten aanbevelen om de spierkracht bij CMT-patiënten te vergroten om progressieve distale zwakte en spieratrofie te voorkomen, hebben weinig studies de mogelijke sleuteldeterminanten van spierkwaliteit bij deze patiënten onderzocht.
Daarom was het doel van deze studie om de circulerende Irisin-spiegels in een populatie van 20 CMT-patiënten te evalueren, evenals de associatie van Irisin met biochemische parameters en spierkwaliteit.
Bovendien vergeleken de onderzoekers deze gegevens met niet-gepubliceerde gegevens die eerder bij gezonde proefpersonen waren verkregen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
20
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bari, Italië, 70124
- Policlinic Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Alle patiënten met de ziekte van Charcot-Marie-Tooth die geïnformeerde toestemming hebben gegeven
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Definitieve diagnose van de ziekte van Charcot-Marie-Tooth
Uitsluitingscriteria:
- osteoporose
- intestinale malabsorptie
- chronische ontstekingsziekten
- chronisch nierfalen
- ernstig hartfalen
- neoplastische ziekten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Geval-overgang
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling op Irisin-niveau
Tijdsspanne: Bij inschrijving
|
Irisinewaarden in het bloed bij inschrijving
|
Bij inschrijving
|
|
beoordeling van de spiermassa
Tijdsspanne: Bij inschrijving
|
Spiermassa bepaald door bio-elektrische impedantieanalyse
|
Bij inschrijving
|
|
beoordeling van de spierkracht
Tijdsspanne: Bij inschrijving
|
Spierkracht dmv handgreep dynamometer
|
Bij inschrijving
|
|
beoordeling van de spierkwaliteit
Tijdsspanne: Bij inschrijving
|
Spierkwaliteit bepaald door bio-elektrische impedantieanalyse
|
Bij inschrijving
|
|
Correlatie tussen irisinespiegels en spiermassa, spierkracht en spierkwaliteit
Tijdsspanne: Meteen na inschrijving
|
Correlatie bepaald door Pearson's correlatie voor lineaire regressieanalyse
|
Meteen na inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michele Barone, prof., University of Bari
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Garber CE, Blissmer B, Deschenes MR, Franklin BA, Lamonte MJ, Lee IM, Nieman DC, Swain DP; American College of Sports Medicine. American College of Sports Medicine position stand. Quantity and quality of exercise for developing and maintaining cardiorespiratory, musculoskeletal, and neuromotor fitness in apparently healthy adults: guidance for prescribing exercise. Med Sci Sports Exerc. 2011 Jul;43(7):1334-59. doi: 10.1249/MSS.0b013e318213fefb.
- Grandis M, Shy ME. Current Therapy for Charcot-Marie-Tooth Disease. Curr Treat Options Neurol. 2005 Jan;7(1):23-31. doi: 10.1007/s11940-005-0003-5.
- Mann DC, Hsu JD. Triple arthrodesis in the treatment of fixed cavovarus deformity in adolescent patients with Charcot-Marie-Tooth disease. Foot Ankle. 1992 Jan;13(1):1-6. doi: 10.1177/107110079201300101.
- Guyton GP, Mann RA. The pathogenesis and surgical management of foot deformity in Charcot-Marie-Tooth disease. Foot Ankle Clin. 2000 Jun;5(2):317-26.
- Corrado B, Ciardi G, Bargigli C. Rehabilitation Management of the Charcot-Marie-Tooth Syndrome: A Systematic Review of the Literature. Medicine (Baltimore). 2016 Apr;95(17):e3278. doi: 10.1097/MD.0000000000003278.
- Ma J, Chen K. The role of Irisin in multiorgan protection. Mol Biol Rep. 2021 Jan;48(1):763-772. doi: 10.1007/s11033-020-06067-1. Epub 2021 Jan 3.
- Maak S, Norheim F, Drevon CA, Erickson HP. Progress and Challenges in the Biology of FNDC5 and Irisin. Endocr Rev. 2021 Jul 16;42(4):436-456. doi: 10.1210/endrev/bnab003.
- Colaianni G, Storlino G, Sanesi L, Colucci S, Grano M. Myokines and Osteokines in the Pathogenesis of Muscle and Bone Diseases. Curr Osteoporos Rep. 2020 Aug;18(4):401-407. doi: 10.1007/s11914-020-00600-8.
- Colaianni G, Notarnicola A, Sanesi L, Brunetti G, Lippo L, Celi M, Moretti L, Pesce V, Vicenti G, Moretti B, Colucci S, Grano M. Irisin levels correlate with bone mineral density in soccer players. J Biol Regul Homeost Agents. 2017 Oct-Dec,;31(4 suppl 1):21-28.
- Colaianni G, Faienza MF, Sanesi L, Brunetti G, Pignataro P, Lippo L, Bortolotti S, Storlino G, Piacente L, D'Amato G, Colucci S, Grano M. Irisin serum levels are positively correlated with bone mineral status in a population of healthy children. Pediatr Res. 2019 Mar;85(4):484-488. doi: 10.1038/s41390-019-0278-y. Epub 2019 Jan 15.
- Faienza MF, Brunetti G, Sanesi L, Colaianni G, Celi M, Piacente L, D'Amato G, Schipani E, Colucci S, Grano M. High irisin levels are associated with better glycemic control and bone health in children with Type 1 diabetes. Diabetes Res Clin Pract. 2018 Jul;141:10-17. doi: 10.1016/j.diabres.2018.03.046. Epub 2018 Apr 19.
- Palermo A, Sanesi L, Colaianni G, Tabacco G, Naciu AM, Cesareo R, Pedone C, Lelli D, Brunetti G, Mori G, Colucci S, Manfrini S, Napoli N, Grano M. A Novel Interplay Between Irisin and PTH: From Basic Studies to Clinical Evidence in Hyperparathyroidism. J Clin Endocrinol Metab. 2019 Aug 1;104(8):3088-3096. doi: 10.1210/jc.2018-02216.
- Colaianni G, Errede M, Sanesi L, Notarnicola A, Celi M, Zerlotin R, Storlino G, Pignataro P, Oranger A, Pesce V, Tarantino U, Moretti B, Grano M. Irisin Correlates Positively With BMD in a Cohort of Older Adult Patients and Downregulates the Senescent Marker p21 in Osteoblasts. J Bone Miner Res. 2021 Feb;36(2):305-314. doi: 10.1002/jbmr.4192. Epub 2020 Oct 29.
- Chang JS, Kim TH, Nguyen TT, Park KS, Kim N, Kong ID. Circulating irisin levels as a predictive biomarker for sarcopenia: A cross-sectional community-based study. Geriatr Gerontol Int. 2017 Nov;17(11):2266-2273. doi: 10.1111/ggi.13030. Epub 2017 Apr 10.
- Budziareck MB, Pureza Duarte RR, Barbosa-Silva MC. Reference values and determinants for handgrip strength in healthy subjects. Clin Nutr. 2008 Jun;27(3):357-62. doi: 10.1016/j.clnu.2008.03.008. Epub 2008 May 2.
- Kim HJ, So B, Choi M, Kang D, Song W. Resistance exercise training increases the expression of irisin concomitant with improvement of muscle function in aging mice and humans. Exp Gerontol. 2015 Oct;70:11-7. doi: 10.1016/j.exger.2015.07.006. Epub 2015 Jul 13.
- Colaianni G, Oranger A, Dicarlo M, Lovero R, Storlino G, Pignataro P, Fontana A, Di Serio F, Ingravallo A, Caputo G, Di Leo A, Barone M, Grano M. Irisin Serum Levels and Skeletal Muscle Assessment in a Cohort of Charcot-Marie-Tooth Patients. Front Endocrinol (Lausanne). 2022 May 12;13:886243. doi: 10.3389/fendo.2022.886243. eCollection 2022.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 november 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 oktober 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 maart 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 maart 2021
Laatst geverifieerd
1 maart 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Aangeboren afwijkingen
- Genetische ziekten, aangeboren
- Neuromusculaire aandoeningen
- Stomatognatische ziekten
- Neurodegeneratieve ziekten
- Ziekten van het perifere zenuwstelsel
- Heredodegeneratieve aandoeningen, zenuwstelsel
- Misvormingen van het zenuwstelsel
- Polyneuropathieën
- Tand ziekten
- Zenuwcompressiesyndromen
- Ziekte van Charcot-Marie-Tooth
- Erfelijke sensorische en motorische neuropathie
Andere studie-ID-nummers
- Iri-mCMT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .