- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04786522
Poziomy iryzyny u pacjentów z chorobą Charcota-Mariego-Tootha (CMT). (IRICDE)
6 marca 2021 zaktualizowane przez: Michele Barone, University of Bari
Wpływ iryzyny na jakość mięśni w kohorcie pacjentów Charcot-Marie-Tooth
Irisin to miokina naśladująca wysiłek fizyczny, wydzielana przez mięśnie szkieletowe.
Przekonujące dowody na modelach zwierzęcych i ludziach wykazały, że Irisin zapobiega wystąpieniu zaniku mięśniowo-szkieletowego, a jego niski poziom w surowicy wskazuje na sarkopenię.
Badacze ocenili poziomy iryzyny u pacjentów dotkniętych dziedziczną neuropatią ruchową i czuciową, a mianowicie chorobą Charcota-Mariego-Tootha (CMT), w celu zbadania możliwych kluczowych czynników determinujących jakość ich mięśni i być może zapobiegania postępującemu dystalnemu osłabieniu i zanikowi mięśni .
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Obecnie nie ma skutecznych metod leczenia CMT poza leczeniem objawów za pomocą leków, takich jak niesteroidowe leki przeciwzapalne, które przynoszą ulgę w bólu dolnej części pleców lub nóg.
Poza najpoważniejszymi przypadkami, w których zaleca się operację ortopedyczną w celu skorygowania deformacji kości ramiennej i/lub kręgosłupa, postępowanie rehabilitacyjne pacjentów z CMT wykazało, że aktywność fizyczna może zapewnić umiarkowany wzrost siły mięśniowej i funkcji układu mięśniowo-szkieletowego, poprawiając codzienne czynności .
Korzyści płynące z ćwiczeń na układ mięśniowo-szkieletowy są powszechnie uznawane za podstawową niefarmakologiczną interwencję w przypadku kilku chorób.
Pozytywny efekt aktywności fizycznej uzyskuje się nie tylko poprzez obciążenie mechaniczne układu mięśniowo-szkieletowego, ale także poprzez sygnały biochemiczne, miokiny, wydzielane podczas skurczu, które działają miejscowo lub systemowo na kilka okolic ciała.
Wśród nich Irisin jest hormonem-peptydem syntetyzowanym z mięśni szkieletowych, który ma kluczowe znaczenie dla metabolizmu całego organizmu.
U ludzi badacze udokumentowali kilkoma badaniami istniejący pozytywny związek między poziomem krążącej iryzyny a gęstością mineralną kości.
Całkiem niedawno, w biopsjach mięśni starszych osób dorosłych, badacze zaobserwowali również, że ekspresja prekursora iryzyny, białka 5 zawierającego domenę fibronektyny typu III (FNDC5), była dodatnio związana z poziomami iryzyny w surowicy i ekspresją mRNA osteokalcyny w biopsjach kości , wskazując na silną korelację między zdrowymi tkankami mięśniowymi i kostnymi.
Stwierdzono, że u ludzi niski poziom krążącej iryzyny jest predyktorem osłabienia i atrofii mięśni, a iryzyna została zidentyfikowana jako czuły biomarker molekularny sarkopenii u kobiet po menopauzie.
Ponadto kobiety w wieku powyżej 65 lat przechodzące 12-tygodniowy program ćwiczeń wykazały wzrost krążącej Irisin oraz poprawę izokinetycznej siły nóg i siły chwytu w porównaniu z kobietami z grupy kontrolnej.
Co więcej, w grupie ćwiczącej istniała dodatnia korelacja między poziomem iryzyny a siłą chwytu i siłą nóg, co sugeruje związek przyczynowy między poprawą siły mięśni a zwiększonym stężeniem iryzyny.
Chociaż liczne doniesienia zalecają zwiększanie siły mięśniowej u pacjentów z CMT, aby zapobiec postępującemu osłabieniu dystalnemu i zanikowi mięśni, niewiele badań dotyczyło możliwych kluczowych czynników determinujących jakość mięśni u tych pacjentów.
Dlatego celem tego badania była ocena poziomu krążącej iryzyny w populacji 20 pacjentów z CMT oraz ocena związku iryzyny z parametrami biochemicznymi i jakością mięśni.
Ponadto badacze porównali te dane z niepublikowanymi wcześniej danymi uzyskanymi u zdrowych osób.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bari, Włochy, 70124
- Policlinic Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wszyscy pacjenci z chorobą Charcota-Mariego-Tootha, którzy wyrazili świadomą zgodę
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ostateczne rozpoznanie choroby Charcota-Mariego-Tootha
Kryteria wyłączenia:
- osteoporoza
- złe wchłanianie jelitowe
- przewlekłe choroby zapalne
- przewlekłą niewydolność nerek
- ciężka niewydolność serca
- choroby nowotworowe
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Sprawa-Crossover
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ocena poziomu iryzyny
Ramy czasowe: Przy rejestracji
|
Poziomy iryzyny we krwi podczas rejestracji
|
Przy rejestracji
|
ocena masy mięśniowej
Ramy czasowe: Przy rejestracji
|
Masa mięśniowa określona za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej
|
Przy rejestracji
|
ocena siły mięśniowej
Ramy czasowe: Przy rejestracji
|
Siła mięśniowa na dynamometrze ręcznym
|
Przy rejestracji
|
ocena jakości mięśni
Ramy czasowe: Przy rejestracji
|
Jakość mięśni określona za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej
|
Przy rejestracji
|
Korelacja między poziomem iryzyny a masą mięśniową, siłą mięśni i jakością mięśni
Ramy czasowe: Zaraz po rejestracji
|
Korelacja określona przez korelację Pearsona dla analizy regresji liniowej
|
Zaraz po rejestracji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michele Barone, prof., University of Bari
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Garber CE, Blissmer B, Deschenes MR, Franklin BA, Lamonte MJ, Lee IM, Nieman DC, Swain DP; American College of Sports Medicine. American College of Sports Medicine position stand. Quantity and quality of exercise for developing and maintaining cardiorespiratory, musculoskeletal, and neuromotor fitness in apparently healthy adults: guidance for prescribing exercise. Med Sci Sports Exerc. 2011 Jul;43(7):1334-59. doi: 10.1249/MSS.0b013e318213fefb.
- Grandis M, Shy ME. Current Therapy for Charcot-Marie-Tooth Disease. Curr Treat Options Neurol. 2005 Jan;7(1):23-31. doi: 10.1007/s11940-005-0003-5.
- Mann DC, Hsu JD. Triple arthrodesis in the treatment of fixed cavovarus deformity in adolescent patients with Charcot-Marie-Tooth disease. Foot Ankle. 1992 Jan;13(1):1-6. doi: 10.1177/107110079201300101.
- Guyton GP, Mann RA. The pathogenesis and surgical management of foot deformity in Charcot-Marie-Tooth disease. Foot Ankle Clin. 2000 Jun;5(2):317-26.
- Corrado B, Ciardi G, Bargigli C. Rehabilitation Management of the Charcot-Marie-Tooth Syndrome: A Systematic Review of the Literature. Medicine (Baltimore). 2016 Apr;95(17):e3278. doi: 10.1097/MD.0000000000003278.
- Ma J, Chen K. The role of Irisin in multiorgan protection. Mol Biol Rep. 2021 Jan;48(1):763-772. doi: 10.1007/s11033-020-06067-1. Epub 2021 Jan 3.
- Maak S, Norheim F, Drevon CA, Erickson HP. Progress and Challenges in the Biology of FNDC5 and Irisin. Endocr Rev. 2021 Jul 16;42(4):436-456. doi: 10.1210/endrev/bnab003.
- Colaianni G, Storlino G, Sanesi L, Colucci S, Grano M. Myokines and Osteokines in the Pathogenesis of Muscle and Bone Diseases. Curr Osteoporos Rep. 2020 Aug;18(4):401-407. doi: 10.1007/s11914-020-00600-8.
- Colaianni G, Notarnicola A, Sanesi L, Brunetti G, Lippo L, Celi M, Moretti L, Pesce V, Vicenti G, Moretti B, Colucci S, Grano M. Irisin levels correlate with bone mineral density in soccer players. J Biol Regul Homeost Agents. 2017 Oct-Dec,;31(4 suppl 1):21-28.
- Colaianni G, Faienza MF, Sanesi L, Brunetti G, Pignataro P, Lippo L, Bortolotti S, Storlino G, Piacente L, D'Amato G, Colucci S, Grano M. Irisin serum levels are positively correlated with bone mineral status in a population of healthy children. Pediatr Res. 2019 Mar;85(4):484-488. doi: 10.1038/s41390-019-0278-y. Epub 2019 Jan 15.
- Faienza MF, Brunetti G, Sanesi L, Colaianni G, Celi M, Piacente L, D'Amato G, Schipani E, Colucci S, Grano M. High irisin levels are associated with better glycemic control and bone health in children with Type 1 diabetes. Diabetes Res Clin Pract. 2018 Jul;141:10-17. doi: 10.1016/j.diabres.2018.03.046. Epub 2018 Apr 19.
- Palermo A, Sanesi L, Colaianni G, Tabacco G, Naciu AM, Cesareo R, Pedone C, Lelli D, Brunetti G, Mori G, Colucci S, Manfrini S, Napoli N, Grano M. A Novel Interplay Between Irisin and PTH: From Basic Studies to Clinical Evidence in Hyperparathyroidism. J Clin Endocrinol Metab. 2019 Aug 1;104(8):3088-3096. doi: 10.1210/jc.2018-02216.
- Colaianni G, Errede M, Sanesi L, Notarnicola A, Celi M, Zerlotin R, Storlino G, Pignataro P, Oranger A, Pesce V, Tarantino U, Moretti B, Grano M. Irisin Correlates Positively With BMD in a Cohort of Older Adult Patients and Downregulates the Senescent Marker p21 in Osteoblasts. J Bone Miner Res. 2021 Feb;36(2):305-314. doi: 10.1002/jbmr.4192. Epub 2020 Oct 29.
- Chang JS, Kim TH, Nguyen TT, Park KS, Kim N, Kong ID. Circulating irisin levels as a predictive biomarker for sarcopenia: A cross-sectional community-based study. Geriatr Gerontol Int. 2017 Nov;17(11):2266-2273. doi: 10.1111/ggi.13030. Epub 2017 Apr 10.
- Budziareck MB, Pureza Duarte RR, Barbosa-Silva MC. Reference values and determinants for handgrip strength in healthy subjects. Clin Nutr. 2008 Jun;27(3):357-62. doi: 10.1016/j.clnu.2008.03.008. Epub 2008 May 2.
- Kim HJ, So B, Choi M, Kang D, Song W. Resistance exercise training increases the expression of irisin concomitant with improvement of muscle function in aging mice and humans. Exp Gerontol. 2015 Oct;70:11-7. doi: 10.1016/j.exger.2015.07.006. Epub 2015 Jul 13.
- Colaianni G, Oranger A, Dicarlo M, Lovero R, Storlino G, Pignataro P, Fontana A, Di Serio F, Ingravallo A, Caputo G, Di Leo A, Barone M, Grano M. Irisin Serum Levels and Skeletal Muscle Assessment in a Cohort of Charcot-Marie-Tooth Patients. Front Endocrinol (Lausanne). 2022 May 12;13:886243. doi: 10.3389/fendo.2022.886243. eCollection 2022.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 listopada 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 października 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 marca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 marca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 marca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 marca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 marca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Wady wrodzone
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby neurodegeneracyjne
- Choroby obwodowego układu nerwowego
- Choroby zwyrodnieniowe układu nerwowego
- Wady rozwojowe układu nerwowego
- Polineuropatie
- Choroby zębów
- Zespoły ucisku nerwów
- Choroba Charcota-Mariego-Tootha
- Dziedziczna neuropatia czuciowa i ruchowa
Inne numery identyfikacyjne badania
- Iri-mCMT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba Charcota-Mariego-Tootha
-
Tasly GeneNet Pharmaceuticals Co., LtdRekrutacyjnyCharcot-Marie-Tooth Typ 1AChiny
-
University Hospital, Strasbourg, FranceZakończony
-
Pharnext S.C.A.Worldwide Clinical TrialsAktywny, nie rekrutującyChoroba Charcota-Mariego-ToothaStany Zjednoczone, Hiszpania, Belgia, Włochy, Izrael, Kanada, Dania, Francja, Niemcy
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Norwegian National Advisory Unit on Rare Disorders (NKSD); Foreningen for MuskelsykeRejestracja na zaproszenieDziedziczna neuropatia ruchowa i czuciowa | Polineuropatie | Charcot-Marie-ToothNorwegia
-
University Medical Center GoettingenZakończony
-
University of IowaChildren's Hospital of Philadelphia; University College London Hospitals; National... i inni współpracownicyRekrutacyjnyChoroba zęba Charcota-MariegoStany Zjednoczone, Zjednoczone Królestwo, Australia, Włochy
-
University of South FloridaNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); University...ZakończonyAnaliza domen objawowych najbardziej istotnych dla pacjentów z neuropatią Charcota Marie Tooth (CMT)Wady wrodzone | Choroby genetyczne, wrodzone | Zespoły ucisku nerwów | Dziedziczna neuropatia czuciowa i ruchowa | Choroby zwyrodnieniowe układu nerwowego | Choroby zębów | Choroba zęba Charcota-Mariego (CMT)Stany Zjednoczone
-
Cellatoz Therapeutics, IncAktywny, nie rekrutującyChoroba zęba Charcota-Mariego, typ 1Republika Korei
-
Nationwide Children's HospitalZawieszonyNeuropatia Charcota-Mariego-Tootha typu 1AStany Zjednoczone
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...ZakończonyChoroba Charcota-Mariego-Tootha | Dziedziczne neuropatie ruchowe i czucioweHolandia