- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04786522
Hladiny irisinu u pacientů s Charcot-Marie-Tooth (CMT) nemocí (IRICDE)
6. března 2021 aktualizováno: Michele Barone, University of Bari
Vliv irisinu na kvalitu svalů u kohorty pacientů s Charcot-Marie-Tooth
Irisin je cvičební mimetický myokin vylučovaný kosterním svalstvem.
Přesvědčivé důkazy na zvířecích modelech a lidech ukázaly, že Irisin zabraňuje nástupu muskuloskeletální atrofie a jeho nízké hladiny v séru předpovídají sarkopenii.
Výzkumníci hodnotili hladiny irisinu u pacientů postižených dědičnou motorickou a senzorickou neuropatií, jmenovitě Charcot-Marie-Toothovou chorobou (CMT), aby prozkoumali možné klíčové determinanty jejich svalové kvality a případně zabránili progresivní distální slabosti a svalové atrofii. .
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
V současné době neexistují žádné účinné léčebné přístupy pro CMT kromě léčby symptomů pomocí léků, jako jsou nesteroidní protizánětlivé léky, které poskytují úlevu od bolesti dolní části zad nebo nohou.
S výjimkou nejzávažnějších případů, kdy se ke korekci pes cavus a/nebo deformací páteře doporučuje ortopedický chirurgický zákrok, rehabilitační management pacientů s CMT prokázal, že fyzická aktivita může poskytnout mírné zvýšení svalové síly a muskuloskeletálních funkcí a zlepšit aktivity každodenního života. .
Výhody cvičení na muskuloskeletální systém jsou široce uznávány jako primární nefarmakologická intervence u několika onemocnění.
Pozitivního výsledku fyzické aktivity je dosahováno nejen mechanickou zátěží pohybového aparátu, ale také biochemickými signály, myokiny, vylučovanými při kontrakci, které působí lokálně nebo systémově na několik tělesných partií.
Mezi nimi je Irisin hormon-peptid syntetizovaný z kosterního svalstva, který má klíčové účinky na metabolismus celého těla.
U lidí výzkumníci několika studiemi zdokumentovali existující pozitivní souvislost mezi cirkulujícími hladinami irisinu a minerální hustotou kostí.
Velmi nedávno ve svalových biopsiích starších dospělých subjektů výzkumníci také pozorovali, že exprese prekurzoru irisinu, proteinu 5 obsahujícího doménu fibronektinu typu III (FNDC5), byla pozitivně spojena se sérovými hladinami irisinu a expresí mRNA osteokalcinu v kostních biopsiích. , což ukazuje na silnou korelaci mezi zdravou svalovou a kostní tkání.
U lidí bylo zjištěno, že nízké hladiny cirkulujícího Irisinu předpovídají svalovou slabost a atrofii a Irisin byl identifikován jako citlivý molekulární biomarker sarkopenie u postmenopauzálních žen.
Kromě toho ženy starší 65 let, které podstoupily 12týdenní cvičební program, vykazovaly zvýšení cirkulujícího Irisinu a zlepšení izokinetické síly nohou a síly úchopu ve srovnání s kontrolními ženami.
Kromě toho existovala pozitivní korelace mezi hladinami irisinu se silou úchopu a silou nohou ve skupině cvičení, což naznačuje kauzální vztah mezi zlepšenou svalovou silou a zvýšenou koncentrací irisinu.
Ačkoli četné zprávy doporučují zvýšit svalovou sílu u pacientů s CMT, aby se zabránilo progresivní distální slabosti a svalové atrofii, několik studií zkoumalo možné klíčové determinanty svalové kvality u těchto pacientů.
Cílem této studie proto bylo zhodnotit hladiny cirkulujícího irisinu v populaci 20 pacientů s CMT a také souvislost Irisinu s biochemickými parametry a kvalitou svalů.
Kromě toho výzkumníci porovnávali tato data s nepublikovanými údaji získanými dříve u zdravých subjektů.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
20
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bari, Itálie, 70124
- Policlinic Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Všichni pacienti s Charcot-Marie-Toothovou chorobou, kteří dali informovaný souhlas
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Definitivní diagnóza Charcot-Marie-Toothovy choroby
Kritéria vyloučení:
- osteoporóza
- střevní malabsorpce
- chronická zánětlivá onemocnění
- chronické selhání ledvin
- těžké srdeční selhání
- neoplastická onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Crossover
- Časové perspektivy: Průřezový
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hodnocení hladiny irisinu
Časové okno: Při zápisu
|
Hladiny irisinu v krvi při zápisu
|
Při zápisu
|
hodnocení svalové hmoty
Časové okno: Při zápisu
|
Svalová hmota stanovená bioelektrickou impedanční analýzou
|
Při zápisu
|
hodnocení svalové síly
Časové okno: Při zápisu
|
Svalová síla pomocí ručního dynamometru
|
Při zápisu
|
hodnocení kvality svalů
Časové okno: Při zápisu
|
Kvalita svalů stanovená bioelektrickou impedanční analýzou
|
Při zápisu
|
Korelace mezi hladinami irisinu a svalovou hmotou, svalovou silou a kvalitou svalů
Časové okno: Ihned po zápisu
|
Korelace určená Pearsonovou korelací pro lineární regresní analýzu
|
Ihned po zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michele Barone, prof., University of Bari
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Garber CE, Blissmer B, Deschenes MR, Franklin BA, Lamonte MJ, Lee IM, Nieman DC, Swain DP; American College of Sports Medicine. American College of Sports Medicine position stand. Quantity and quality of exercise for developing and maintaining cardiorespiratory, musculoskeletal, and neuromotor fitness in apparently healthy adults: guidance for prescribing exercise. Med Sci Sports Exerc. 2011 Jul;43(7):1334-59. doi: 10.1249/MSS.0b013e318213fefb.
- Grandis M, Shy ME. Current Therapy for Charcot-Marie-Tooth Disease. Curr Treat Options Neurol. 2005 Jan;7(1):23-31. doi: 10.1007/s11940-005-0003-5.
- Mann DC, Hsu JD. Triple arthrodesis in the treatment of fixed cavovarus deformity in adolescent patients with Charcot-Marie-Tooth disease. Foot Ankle. 1992 Jan;13(1):1-6. doi: 10.1177/107110079201300101.
- Guyton GP, Mann RA. The pathogenesis and surgical management of foot deformity in Charcot-Marie-Tooth disease. Foot Ankle Clin. 2000 Jun;5(2):317-26.
- Corrado B, Ciardi G, Bargigli C. Rehabilitation Management of the Charcot-Marie-Tooth Syndrome: A Systematic Review of the Literature. Medicine (Baltimore). 2016 Apr;95(17):e3278. doi: 10.1097/MD.0000000000003278.
- Ma J, Chen K. The role of Irisin in multiorgan protection. Mol Biol Rep. 2021 Jan;48(1):763-772. doi: 10.1007/s11033-020-06067-1. Epub 2021 Jan 3.
- Maak S, Norheim F, Drevon CA, Erickson HP. Progress and Challenges in the Biology of FNDC5 and Irisin. Endocr Rev. 2021 Jul 16;42(4):436-456. doi: 10.1210/endrev/bnab003.
- Colaianni G, Storlino G, Sanesi L, Colucci S, Grano M. Myokines and Osteokines in the Pathogenesis of Muscle and Bone Diseases. Curr Osteoporos Rep. 2020 Aug;18(4):401-407. doi: 10.1007/s11914-020-00600-8.
- Colaianni G, Notarnicola A, Sanesi L, Brunetti G, Lippo L, Celi M, Moretti L, Pesce V, Vicenti G, Moretti B, Colucci S, Grano M. Irisin levels correlate with bone mineral density in soccer players. J Biol Regul Homeost Agents. 2017 Oct-Dec,;31(4 suppl 1):21-28.
- Colaianni G, Faienza MF, Sanesi L, Brunetti G, Pignataro P, Lippo L, Bortolotti S, Storlino G, Piacente L, D'Amato G, Colucci S, Grano M. Irisin serum levels are positively correlated with bone mineral status in a population of healthy children. Pediatr Res. 2019 Mar;85(4):484-488. doi: 10.1038/s41390-019-0278-y. Epub 2019 Jan 15.
- Faienza MF, Brunetti G, Sanesi L, Colaianni G, Celi M, Piacente L, D'Amato G, Schipani E, Colucci S, Grano M. High irisin levels are associated with better glycemic control and bone health in children with Type 1 diabetes. Diabetes Res Clin Pract. 2018 Jul;141:10-17. doi: 10.1016/j.diabres.2018.03.046. Epub 2018 Apr 19.
- Palermo A, Sanesi L, Colaianni G, Tabacco G, Naciu AM, Cesareo R, Pedone C, Lelli D, Brunetti G, Mori G, Colucci S, Manfrini S, Napoli N, Grano M. A Novel Interplay Between Irisin and PTH: From Basic Studies to Clinical Evidence in Hyperparathyroidism. J Clin Endocrinol Metab. 2019 Aug 1;104(8):3088-3096. doi: 10.1210/jc.2018-02216.
- Colaianni G, Errede M, Sanesi L, Notarnicola A, Celi M, Zerlotin R, Storlino G, Pignataro P, Oranger A, Pesce V, Tarantino U, Moretti B, Grano M. Irisin Correlates Positively With BMD in a Cohort of Older Adult Patients and Downregulates the Senescent Marker p21 in Osteoblasts. J Bone Miner Res. 2021 Feb;36(2):305-314. doi: 10.1002/jbmr.4192. Epub 2020 Oct 29.
- Chang JS, Kim TH, Nguyen TT, Park KS, Kim N, Kong ID. Circulating irisin levels as a predictive biomarker for sarcopenia: A cross-sectional community-based study. Geriatr Gerontol Int. 2017 Nov;17(11):2266-2273. doi: 10.1111/ggi.13030. Epub 2017 Apr 10.
- Budziareck MB, Pureza Duarte RR, Barbosa-Silva MC. Reference values and determinants for handgrip strength in healthy subjects. Clin Nutr. 2008 Jun;27(3):357-62. doi: 10.1016/j.clnu.2008.03.008. Epub 2008 May 2.
- Kim HJ, So B, Choi M, Kang D, Song W. Resistance exercise training increases the expression of irisin concomitant with improvement of muscle function in aging mice and humans. Exp Gerontol. 2015 Oct;70:11-7. doi: 10.1016/j.exger.2015.07.006. Epub 2015 Jul 13.
- Colaianni G, Oranger A, Dicarlo M, Lovero R, Storlino G, Pignataro P, Fontana A, Di Serio F, Ingravallo A, Caputo G, Di Leo A, Barone M, Grano M. Irisin Serum Levels and Skeletal Muscle Assessment in a Cohort of Charcot-Marie-Tooth Patients. Front Endocrinol (Lausanne). 2022 May 12;13:886243. doi: 10.3389/fendo.2022.886243. eCollection 2022.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. listopadu 2019
Primární dokončení (Aktuální)
31. října 2020
Dokončení studie (Aktuální)
30. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. března 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. března 2021
První zveřejněno (Aktuální)
8. března 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. března 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. března 2021
Naposledy ověřeno
1. března 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Vrozené vady
- Genetické choroby, vrozené
- Neuromuskulární onemocnění
- Stomatognátní onemocnění
- Neurodegenerativní onemocnění
- Onemocnění periferního nervového systému
- Heredodegenerativní poruchy, nervový systém
- Malformace nervového systému
- Polyneuropatie
- Nemoci zubů
- Nervové kompresní syndromy
- Charcot-Marie-Tooth nemoc
- Dědičná senzorická a motorická neuropatie
Další identifikační čísla studie
- Iri-mCMT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Charcot-Marie-Tooth nemoc
-
Hereditary Neuropathy FoundationNáborCharcot-Marie-Tooth nemoc | Charcot-Marie-Tooth Disease, typ IA | Charcot-Marie-Tooth Disease Type 2A | Charcot-Marie-Tooth | Charcot-Marie-Tooth Disease, typ IB | Charcot-Marie-Tooth Disease Type 2 | Charcot-Marie-Tooth Disease, typ 2C | Charcot-Marie-Tooth Disease Type 2A2B | Charcot-Marie-Tooth Disease... a další podmínkySpojené státy
-
University College, LondonUniversity of IowaNeznámýCharcot-Marie-Tooth Disease, typ IA | Charcot-Marie-Tooth Disease Type 2A | Charcot-Marie-Tooth Disease, typ IB | Charcot-Marie-Tooth Disease, Type XSpojené království
-
University Hospital, Clermont-FerrandAktivní, ne náborNeuropatie Charcot-Marie-Tooth typu 1AFrancie
-
University Hospital, Clermont-FerrandDokončenoNeuropatie Charcot-Marie-Tooth typu 1AFrancie
-
Tasly GeneNet Pharmaceuticals Co., LtdNáborCharcot-Marie-Tooth Typ 1AČína
-
Nationwide Children's HospitalPozastavenoNeuropatie Charcot-Marie-Tooth typu 1ASpojené státy
-
University of IowaJohns Hopkins University; University of Colorado, Denver; King's College Hospital... a další spolupracovníciNáborCharcot-Marie-Tooth Disease, typ Ia (porucha) | HMSNSpojené státy, Itálie, Spojené království, Austrálie
-
Pharnext S.C.A.Premier Research Group plc; Eurofins Optimed; Synteract HCR (Syneos Health); Gr... a další spolupracovníciAktivní, ne náborCharcot-Marie-Tooth Disease, typ IASpojené státy, Belgie, Kanada, Francie, Holandsko, Španělsko, Spojené království
-
Samsung Medical CenterZatím nenabíráme
-
University of South FloridaNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); University...DokončenoVrozené vady | Genetické choroby, vrozené | Nervové kompresní syndromy | Dědičná senzorická a motorická neuropatie | Heredodegenerativní poruchy, nervový systém | Nemoci zubů | Charcot Marie Tooth Disease (CMT)Spojené státy