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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04786522
Irisinspiegel bei Patienten mit Charcot-Marie-Tooth (CMT)-Krankheit (IRICDE)
6. März 2021 aktualisiert von: Michele Barone, University of Bari
Einfluss von Irisin auf die Muskelqualität in einer Kohorte von Charcot-Marie-Tooth-Patienten
Irisin ist ein übungsmimetisches Myokin, das von Skelettmuskeln ausgeschieden wird.
Überzeugende Beweise in Tiermodellen und Menschen zeigten, dass Irisin das Auftreten von Muskel-Skelett-Atrophie verhindert und seine niedrigen Serumspiegel auf Sarkopenie hinweisen.
Die Forscher bewerteten die Irisinspiegel bei Patienten, die von einer erblichen motorischen und sensorischen Neuropathie, nämlich der Charcot-Marie-Tooth-Krankheit (CMT), betroffen waren, um mögliche Schlüsseldeterminanten ihrer Muskelqualität zu untersuchen und möglicherweise die fortschreitende distale Schwäche und Muskelatrophie zu verhindern .
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Derzeit gibt es keine wirksamen Behandlungsansätze für CMT, außer der Behandlung von Symptomen mit Medikamenten wie nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikamenten, die Schmerzen im unteren Rücken oder in den Beinen lindern.
Mit Ausnahme der schwersten Fälle, in denen ein orthopädischer chirurgischer Eingriff zur Korrektur des Hohlfußes und/oder von Wirbelsäulendeformitäten empfohlen wird, hat das rehabilitative Management von Patienten mit CMT gezeigt, dass körperliche Aktivität zu einer moderaten Steigerung der Muskelkraft und der muskuloskelettalen Funktion führen kann, wodurch die Aktivitäten des täglichen Lebens verbessert werden .
Die Vorteile von körperlicher Betätigung auf den Bewegungsapparat sind weithin als primäre nicht-pharmakologische Intervention für verschiedene Krankheiten anerkannt.
Das positive Ergebnis körperlicher Aktivität wird nicht nur durch die mechanische Belastung des Bewegungsapparates erreicht, sondern auch durch biochemische Signale, die bei der Kontraktion ausgeschütteten Myokine, die lokal oder systemisch auf mehrere Körperbezirke wirken.
Unter diesen ist Irisin ein Hormon-Peptid, das aus Skelettmuskeln synthetisiert wird und Schlüsselfunktionen für den Stoffwechsel des gesamten Körpers ausübt.
Beim Menschen haben die Forscher mit mehreren Studien einen bestehenden positiven Zusammenhang zwischen zirkulierenden Irisinspiegeln und der Knochenmineraldichte dokumentiert.
Vor kurzem haben die Forscher bei Muskelbiopsien älterer erwachsener Probanden auch beobachtet, dass die Expression des Irisin-Vorläufers, des die Fibronectin-Typ-III-Domäne enthaltenden Proteins 5 (FNDC5), positiv mit den Irisin-Serumspiegeln und der Osteocalcin-mRNA-Expression in Knochenbiopsien assoziiert war , was auf eine starke Korrelation zwischen gesundem Muskel- und Knochengewebe hinweist.
Beim Menschen wurde festgestellt, dass niedrige Konzentrationen von zirkulierendem Irisin auf Muskelschwäche und Atrophie hinweisen, und Irisin wurde als empfindlicher molekularer Biomarker für Sarkopenie bei postmenopausalen Frauen identifiziert.
Darüber hinaus zeigten Frauen über 65 Jahre, die sich einem 12-wöchigen Trainingsprogramm unterzogen, im Vergleich zu Kontrollfrauen einen Anstieg des zirkulierenden Irisin und eine Verbesserung der isokinetischen Beinkraft und Griffkraft.
Darüber hinaus gab es eine positive Korrelation zwischen den Irisin-Spiegeln mit der Griffkraft und der Beinkraft in der Trainingsgruppe, was auf einen kausalen Zusammenhang zwischen verbesserter Muskelkraft und erhöhter Irisin-Konzentration hindeutet.
Obwohl zahlreiche Berichte empfehlen, die Muskelkraft bei CMT-Patienten zu erhöhen, um eine fortschreitende distale Schwäche und Muskelatrophie zu verhindern, haben nur wenige Studien die möglichen Schlüsseldeterminanten der Muskelqualität bei diesen Patienten untersucht.
Daher war das Ziel dieser Studie, die zirkulierenden Irisinspiegel in einer Population von 20 CMT-Patienten sowie die Assoziation von Irisin mit biochemischen Parametern und der Muskelqualität zu bewerten.
Darüber hinaus verglichen die Forscher diese Daten mit unveröffentlichten Daten, die zuvor bei gesunden Probanden erhoben wurden.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Bari, Italien, 70124
- Policlinic Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Alle Patienten mit Charcot-Marie-Tooth-Krankheit, die ihre Einwilligung nach Aufklärung gegeben haben
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Definitive Diagnose der Charcot-Marie-Tooth-Krankheit
Ausschlusskriterien:
- Osteoporose
- intestinale Malabsorption
- chronisch entzündliche Erkrankungen
- chronisches Nierenversagen
- schwere Herzinsuffizienz
- neoplastische Erkrankungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Case-Crossover
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bewertung des Irisinspiegels
Zeitfenster: Bei der Immatrikulation
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Irisinspiegel im Blut bei der Einschreibung
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Bei der Immatrikulation
|
Beurteilung der Muskelmasse
Zeitfenster: Bei der Immatrikulation
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Muskelmasse bestimmt durch bioelektrische Impedanzanalyse
|
Bei der Immatrikulation
|
Beurteilung der Muskelkraft
Zeitfenster: Bei der Immatrikulation
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Muskelkraft durch Handgriffdynamometer
|
Bei der Immatrikulation
|
Beurteilung der Muskelqualität
Zeitfenster: Bei der Immatrikulation
|
Muskelqualität bestimmt durch bioelektrische Impedanzanalyse
|
Bei der Immatrikulation
|
Korrelation zwischen Irisinspiegel und Muskelmasse, Muskelkraft und Muskelqualität
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Anmeldung
|
Korrelation bestimmt durch Pearson-Korrelation für lineare Regressionsanalyse
|
Unmittelbar nach der Anmeldung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michele Barone, prof., University of Bari
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Garber CE, Blissmer B, Deschenes MR, Franklin BA, Lamonte MJ, Lee IM, Nieman DC, Swain DP; American College of Sports Medicine. American College of Sports Medicine position stand. Quantity and quality of exercise for developing and maintaining cardiorespiratory, musculoskeletal, and neuromotor fitness in apparently healthy adults: guidance for prescribing exercise. Med Sci Sports Exerc. 2011 Jul;43(7):1334-59. doi: 10.1249/MSS.0b013e318213fefb.
- Grandis M, Shy ME. Current Therapy for Charcot-Marie-Tooth Disease. Curr Treat Options Neurol. 2005 Jan;7(1):23-31. doi: 10.1007/s11940-005-0003-5.
- Mann DC, Hsu JD. Triple arthrodesis in the treatment of fixed cavovarus deformity in adolescent patients with Charcot-Marie-Tooth disease. Foot Ankle. 1992 Jan;13(1):1-6. doi: 10.1177/107110079201300101.
- Guyton GP, Mann RA. The pathogenesis and surgical management of foot deformity in Charcot-Marie-Tooth disease. Foot Ankle Clin. 2000 Jun;5(2):317-26.
- Corrado B, Ciardi G, Bargigli C. Rehabilitation Management of the Charcot-Marie-Tooth Syndrome: A Systematic Review of the Literature. Medicine (Baltimore). 2016 Apr;95(17):e3278. doi: 10.1097/MD.0000000000003278.
- Ma J, Chen K. The role of Irisin in multiorgan protection. Mol Biol Rep. 2021 Jan;48(1):763-772. doi: 10.1007/s11033-020-06067-1. Epub 2021 Jan 3.
- Maak S, Norheim F, Drevon CA, Erickson HP. Progress and Challenges in the Biology of FNDC5 and Irisin. Endocr Rev. 2021 Jul 16;42(4):436-456. doi: 10.1210/endrev/bnab003.
- Colaianni G, Storlino G, Sanesi L, Colucci S, Grano M. Myokines and Osteokines in the Pathogenesis of Muscle and Bone Diseases. Curr Osteoporos Rep. 2020 Aug;18(4):401-407. doi: 10.1007/s11914-020-00600-8.
- Colaianni G, Notarnicola A, Sanesi L, Brunetti G, Lippo L, Celi M, Moretti L, Pesce V, Vicenti G, Moretti B, Colucci S, Grano M. Irisin levels correlate with bone mineral density in soccer players. J Biol Regul Homeost Agents. 2017 Oct-Dec,;31(4 suppl 1):21-28.
- Colaianni G, Faienza MF, Sanesi L, Brunetti G, Pignataro P, Lippo L, Bortolotti S, Storlino G, Piacente L, D'Amato G, Colucci S, Grano M. Irisin serum levels are positively correlated with bone mineral status in a population of healthy children. Pediatr Res. 2019 Mar;85(4):484-488. doi: 10.1038/s41390-019-0278-y. Epub 2019 Jan 15.
- Faienza MF, Brunetti G, Sanesi L, Colaianni G, Celi M, Piacente L, D'Amato G, Schipani E, Colucci S, Grano M. High irisin levels are associated with better glycemic control and bone health in children with Type 1 diabetes. Diabetes Res Clin Pract. 2018 Jul;141:10-17. doi: 10.1016/j.diabres.2018.03.046. Epub 2018 Apr 19.
- Palermo A, Sanesi L, Colaianni G, Tabacco G, Naciu AM, Cesareo R, Pedone C, Lelli D, Brunetti G, Mori G, Colucci S, Manfrini S, Napoli N, Grano M. A Novel Interplay Between Irisin and PTH: From Basic Studies to Clinical Evidence in Hyperparathyroidism. J Clin Endocrinol Metab. 2019 Aug 1;104(8):3088-3096. doi: 10.1210/jc.2018-02216.
- Colaianni G, Errede M, Sanesi L, Notarnicola A, Celi M, Zerlotin R, Storlino G, Pignataro P, Oranger A, Pesce V, Tarantino U, Moretti B, Grano M. Irisin Correlates Positively With BMD in a Cohort of Older Adult Patients and Downregulates the Senescent Marker p21 in Osteoblasts. J Bone Miner Res. 2021 Feb;36(2):305-314. doi: 10.1002/jbmr.4192. Epub 2020 Oct 29.
- Chang JS, Kim TH, Nguyen TT, Park KS, Kim N, Kong ID. Circulating irisin levels as a predictive biomarker for sarcopenia: A cross-sectional community-based study. Geriatr Gerontol Int. 2017 Nov;17(11):2266-2273. doi: 10.1111/ggi.13030. Epub 2017 Apr 10.
- Budziareck MB, Pureza Duarte RR, Barbosa-Silva MC. Reference values and determinants for handgrip strength in healthy subjects. Clin Nutr. 2008 Jun;27(3):357-62. doi: 10.1016/j.clnu.2008.03.008. Epub 2008 May 2.
- Kim HJ, So B, Choi M, Kang D, Song W. Resistance exercise training increases the expression of irisin concomitant with improvement of muscle function in aging mice and humans. Exp Gerontol. 2015 Oct;70:11-7. doi: 10.1016/j.exger.2015.07.006. Epub 2015 Jul 13.
- Colaianni G, Oranger A, Dicarlo M, Lovero R, Storlino G, Pignataro P, Fontana A, Di Serio F, Ingravallo A, Caputo G, Di Leo A, Barone M, Grano M. Irisin Serum Levels and Skeletal Muscle Assessment in a Cohort of Charcot-Marie-Tooth Patients. Front Endocrinol (Lausanne). 2022 May 12;13:886243. doi: 10.3389/fendo.2022.886243. eCollection 2022.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. November 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Oktober 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Dezember 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. März 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. März 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. März 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. März 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. März 2021
Zuletzt verifiziert
1. März 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Angeborene Anomalien
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Stomatognathe Erkrankungen
- Neurodegenerative Krankheiten
- Erkrankungen des peripheren Nervensystems
- Heredodegenerative Erkrankungen, Nervensystem
- Missbildungen des Nervensystems
- Polyneuropathien
- Zahnerkrankungen
- Nervenkompressionssyndrome
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- Hereditäre sensorische und motorische Neuropathie
Andere Studien-ID-Nummern
- Iri-mCMT
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Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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