- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04786704
Een ontlastings-DNA-test voor de detectie van geavanceerde colorectale neoplasie bij asymptomatische Chinese gemeenschapspopulatie
Detectie van geavanceerde colorectale neoplasie voor ontlasting-DNA bij asymptomatische Chinese populatie: een multi-centraal, op de gemeenschap gebaseerd screeningsonderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
In China blijft colorectale kanker (CRC) de belangrijkste vorm van kanker van het spijsverteringsstelsel. Volgens landelijke kankerstatistieken die gebruik maken van populatiegebaseerde kankerregistratiegegevens in China, zijn de naar leeftijd gestandaardiseerde incidentie van CRC en het naar leeftijd gestandaardiseerde sterftecijfer aanzienlijk gestegen van 2000 tot 2015. Het veroorzaakt een aanzienlijke financiële last in termen van gebruik van gezondheidszorg en verloren levensjaren (QALY's). Fecaal occult bloedonderzoek (FOBT) en colonoscopie zijn voorgesteld als de belangrijkste primaire screeningmodaliteiten voor asymptomatische personen door internationale richtlijnen en consensusverklaringen in Azië en de Stille Oceaan. Desalniettemin vormden de huidige situatie in China een tekort aan en ongelijke verdeling van middelen voor colonoscopie in combinatie met een enorme bevolkingsbasis. Eerdere bevolkingsonderzoeken naar CRC maakten meestal gebruik van vragenlijsten en/of FOBT om groepen met een hoog risico te beoordelen en aanbevolen colonoscopie. Dit algoritme stuitte op problemen zoals complexe traditionele vragenlijsten, lage therapietrouw bij colonoscopie en een hoog percentage fout-positieven. Toen de pandemie van de ziekte van Coronavirus in 2019 de implementatie van colonoscopie verder beperkte, werden de tegenstellingen acuter.
Een Hong Kong-groep had een risicoscoresysteem voor colorectale kanker ontworpen en gevalideerd op basis van leeftijd, geslacht, rookgeschiedenis en familiegeschiedenis door middel van de resultaten van screening in 11 steden in Azië en de Stille Oceaan. De Asia-Pacific Colorectal Screening (APCS)-score was beknopter en verdeelde de bevolking in drie categorieën: laag risico, gemiddeld risico en hoog risico. Vergeleken met de laagrisicopopulatie nam de kans op gevorderde colorectale neoplasie in de middenrisicopopulatie en de hoogrisicopopulatie toe met respectievelijk 2,6 keer en 4,3 keer. Vanwege de eenvoud en efficiëntie werd het aanbevolen door screeningrichtlijnen voor Azië-Pacific en verschillende richtlijnen in China. Een ander APCS-gerelateerd onderzoek in meerdere centra gaf aan dat door het selecteren van proefpersonen met een hoog risico en proefpersonen met een laag/gemiddeld risico met een positieve fecale immunochemische test (FIT) voor colonoscopie, de werklast van de colonoscopie met 50% kon worden verminderd in vergelijking met de strategie van primaire colonoscopie. in diezelfde vakken. Al deze ervaringen verdienden het om in het post-pandemische tijdperk te worden gebruikt.
Het afgelopen decennium is getuige geweest van een snelle ontwikkeling van niet-invasieve biomarkers om CRC te detecteren. Stool DNA (sDNA) Testen is een nieuwe screeningstest voor CRC, waarbij moleculaire technieken worden gebruikt om CRC-relevante biomarkers in ontlasting te identificeren. Een van de toolkits, Multitarget Stool DNA Testing (FIT-DNA), werd voor het eerst goedgekeurd door de FDA in 2014 voor toepassing in de klinische praktijk, die op grote schaal is gepromoot in de Verenigde Staten. Vervolgens werd het door meerdere verenigingen onderschreven als een van de aanbevolen screeningstests.
Onlangs is een ontlastingstest van gemethyleerd Syndecan-2 (SDC2) ontwikkeld als een fecaal-DNA-product dat is bedoeld om de diagnostische nauwkeurigheid van CRC-screening te verbeteren. Een meta-analyse van eerdere klinische onderzoeken die de nauwkeurigheid van ontlasting-DNA-methylatietests bij het detecteren van CRC rapporteerden, omvatte 46 onderzoeken met in totaal 16.149 patiënten. Het meest nauwkeurige enkele gen bleek SDC2 te zijn met een gepoolde gevoeligheid van 83,1% (72,6%, 90,2%) en een specificiteit van 91,2% (88,6%, 93,2%). Een recente studie met 1.110 proefpersonen van 2017 tot 2018 door drie Chinese tertiaire ziekenhuizen beoordeelde de prestaties van de SDC2 sDNA-test. De sensitiviteit van de SDC2 sDNA-test was 301/359 (83,8%) voor CRC, 16/38 (42,1%) voor gevorderde adenomen en 134/154 (87,0%) voor CRC in een vroeg stadium (stadium I-II), terwijl behoud van een specificiteit van 699/713 (98,0%). Desalniettemin waren er beperkingen in het ontwerp van deze originele studies. Bij de meeste ging het bijvoorbeeld om kleine CRC-gevallen en -controles in het ziekenhuis die mogelijk niet de kennislacune tussen bevolkingsonderzoeken opvullen. Er zijn aanvullende klinische onderzoeken nodig om de diagnostische nauwkeurigheid ervan in andere populaties, met name in de gemeenschap, verder te valideren.
Potentiële deelnemers zouden worden geworven via openbare communicatie van de gemeenschap. De proefpersonen zouden worden gevraagd om na geïnformeerde toestemming een beknopte vragenlijst in te vullen die via een openbaar WeChat-account is verkregen. Basisinformatie zou worden verkregen terwijl de APCS-score en bijbehorende risicocategorieën automatisch zouden worden berekend. Na het nemen van steekproeven, zouden sDNA-ontlastingsapparaten en een kwantitatieve fecale immunochemische test (qFIT) aan alle proefpersonen worden uitgedeeld. Er zou worden gevraagd om twee monsters ontlasting van een enkele defecatie in de twee verzamelapparaten te doen volgens respectievelijk de instructies van de proefpersonen zelf thuis.
Het openbare WeChat-account en het gemeenschapspersoneel zouden inspanningen leveren om monsters van proefpersonen zo snel mogelijk te herstellen (bij voorkeur binnen 24 uur na ontlasting). Communautair personeel zou de monsters die in de eerste evaluatie waren gekwalificeerd, zo snel mogelijk aan het gestandaardiseerde laboratorium leveren om te worden getest. Als APCS als een hoog risico wordt beoordeeld of als een van de qFIT- of sDNA-testen positief is, wordt het risico van de proefpersoon als verhoogd beschouwd. Colonoscopie zou sterk worden aanbevolen, en prioriteit en snelle regeling zou worden gemaakt in het overeenkomstige centrum. Voor proefpersonen met APCS met een laag/gemiddeld risico en negatieve qFIT en sDNA moedigt het projectteam de proefpersonen ook aan om colonoscopie te accepteren op basis van een duidelijk begrip van de voordelen en risico's. We zouden helpen om colonoscopie zo vroeg mogelijk te regelen.
Alle colonoscopie-onderzoeken worden uitgevoerd door ervaren endoscopisten terwijl de kwaliteit van de colonoscopie wordt gecontroleerd (darmvoorbereiding, cecale intubatiesnelheid en wachttijd). Er zou fulltime opnamepersoneel worden geregeld om de relevante informatie van colonoscopie op te volgen en vast te leggen. Voor de proefpersonen met de diagnose dikkedarmkanker zouden de postoperatieve diagnose en tumor-knoop-metastase (TNM) stadiëring van de proefpersonen worden opgehaald.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
上海
-
Shanghai, 上海, China, 200433
- Changhai Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Asymptomatische screening individu (geen alarmkenmerken die colorectale kanker voorspellen, waaronder hematochezie, melena, bloedarmoede met onbekende oorzaak, gewichtsverlies, abdominale massa, een positief resultaat van digitaal rectaal onderzoek)
- Leeftijd tussen 45 en 75 jaar oud, het geslacht is niet beperkt
- Bereid om deel te nemen en geïnformeerde toestemming te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met contra-indicaties voor darmvoorbereiding of colonoscopie
- Patiënten met bekend colorectaal adenoom of gekartelde laesies
- Geschiedenis van colonoscopie binnen 5 jaar of poliepectomie
- Patiënten met inflammatoire darmaandoeningen
- Geschiedenis van CRC en patiënten met een klinisch sterk vermoeden van colorectale kanker
- Geschiedenis van erfelijk CRC-syndroom (inclusief polyposis)
- Patiënten die anticoagulantia zoals aspirine en warfarine binnen 7 dagen gebruiken, of die coagulopathie hebben
- Zwangerschap of ernstige orgaaninsufficiëntie (hart, long of nier et al)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Detectie van gevorderde colorectale neoplasie
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Gevorderde colorectale neoplasie wordt gedefinieerd als een colorectaal adenoom of sessiele gekartelde laesie ≥10 mm, adenoom of sessiele getande laesie met tubulovillous of villous histologie, adenoom met hoogwaardige dysplasie, traditioneel gekarteld adenoom of aanwezigheid van colorectale kanker.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Nalevingspercentage van colonoscopie
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Het nalevingspercentage van colonoscopie werd berekend als het aantal ontvangen colonoscopie gedeeld door het aantal geslaagde primaire evaluatie van APCS, ontlasting-DNA of FIT.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Detectie van dikkedarmkanker
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Laesies zullen door histopathologisch onderzoek als kwaadaardig worden bevestigd.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Detectie van colorectale neoplasie
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Gevorderde colorectale neoplasie wordt gedefinieerd als een colorectaal adenoom of sessiele gekartelde laesie, traditioneel gekarteld adenoom, hyperplastische poliep ≥10 mm of colorectale kanker. Laesies zullen worden bevestigd als kwaadaardig of precancereus door histopathologisch onderzoek. |
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Werkzaamheid van sDNA bij de detectie van gevorderde colorectale neoplasie in een asymptomatische subgroep met een hoog risico.
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Subgroep met hoog risico: APCS berekend hoog risico of qFIT-positief.
Een diagnostische colonoscopie is de referentiemethode.
Laesies zullen worden bevestigd als kwaadaardig of precancereus door histopathologisch onderzoek.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Werkzaamheid van sDNA bij de detectie van gevorderde colorectale neoplasie in een asymptomatische subgroep met een laag risico.
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Subgroep met laag risico: APCS berekend laag of gemiddeld risico, en qFIT negatief.
Een diagnostische colonoscopie is de referentiemethode.
Laesies zullen worden bevestigd als kwaadaardig of precancereus door histopathologisch onderzoek.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Zhaoshen Li, MD, Changhai Hospital, Navy/Second Military Medical University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Niu F, Wen J, Fu X, Li C, Zhao R, Wu S, Yu H, Liu X, Zhao X, Liu S, Wang X, Wang J, Zou H. Stool DNA Test of Methylated Syndecan-2 for the Early Detection of Colorectal Neoplasia. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2017 Sep;26(9):1411-1419. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-17-0153. Epub 2017 Jun 15.
- Wang J, Liu S, Wang H, Zheng L, Zhou C, Li G, Huang R, Wang H, Li C, Fan X, Fu X, Wang X, Guo H, Guan J, Sun Y, Song X, Li Z, Mu D, Sun J, Liu X, Qi Y, Niu F, Chen C, Wu X, Wang X, Song X, Zou H. Robust performance of a novel stool DNA test of methylated SDC2 for colorectal cancer detection: a multicenter clinical study. Clin Epigenetics. 2020 Oct 30;12(1):162. doi: 10.1186/s13148-020-00954-x.
- Gachabayov M, Lebovics E, Rojas A, Felsenreich DM, Latifi R, Bergamaschi R. Performance evaluation of stool DNA methylation tests in colorectal cancer screening: a systematic review and meta-analysis. Colorectal Dis. 2021 May;23(5):1030-1042. doi: 10.1111/codi.15521. Epub 2021 Jan 25.
- Yeoh KG, Ho KY, Chiu HM, Zhu F, Ching JY, Wu DC, Matsuda T, Byeon JS, Lee SK, Goh KL, Sollano J, Rerknimitr R, Leong R, Tsoi K, Lin JT, Sung JJ; Asia-Pacific Working Group on Colorectal Cancer. The Asia-Pacific Colorectal Screening score: a validated tool that stratifies risk for colorectal advanced neoplasia in asymptomatic Asian subjects. Gut. 2011 Sep;60(9):1236-41. doi: 10.1136/gut.2010.221168. Epub 2011 Mar 14.
- Chiu HM, Ching JY, Wu KC, Rerknimitr R, Li J, Wu DC, Goh KL, Matsuda T, Kim HS, Leong R, Yeoh KG, Chong VH, Sollano JD, Ahmed F, Menon J, Sung JJ; Asia-Pacific Working Group on Colorectal Cancer. A Risk-Scoring System Combined With a Fecal Immunochemical Test Is Effective in Screening High-Risk Subjects for Early Colonoscopy to Detect Advanced Colorectal Neoplasms. Gastroenterology. 2016 Mar;150(3):617-625.e3. doi: 10.1053/j.gastro.2015.11.042. Epub 2015 Nov 25.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Colon Ziekten
- Darmziekten
- Intestinale neoplasmata
- Rectale ziekten
- Neoplasmata
- Colorectale neoplasmata
- Adenoom
Andere studie-ID-nummers
- SDC2_Community
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Colorectale kanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Nog niet aan het wervenAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Op ontlasting gebaseerde SDC2 DNA-methylatietest
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityChanghai Hospital; Peking University People's Hospital; Peking University Cancer... en andere medewerkersOnbekendColorectale kanker | Colorectale adenomateuze poliep | ScreeningChina