Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Reparixin bij COVID-19 Longontsteking - Werkzaamheid en veiligheid

5 januari 2024 bijgewerkt door: Dompé Farmaceutici S.p.A

Onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van Reparixin bij de behandeling van gehospitaliseerde patiënten met COVID-19-pneumonie

  • Fase 2-onderzoeksdoelstellingen: werkzaamheid en veiligheid van de behandeling met Reparixin in vergelijking met de controlearm bij volwassen patiënten met ernstige COVID-19-pneumonie
  • Fase 3-onderzoeksdoelstellingen: werkzaamheid en veiligheid van behandeling met Reparixin in vergelijking met de controlearm bij volwassen patiënten met matige of ernstige COVID-19-pneumonie

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze klinische studie is een adaptieve fase 2/3, gerandomiseerde, gecontroleerde multicenter studie naar de werkzaamheid en veiligheid van Reparixin bij de behandeling van gehospitaliseerde patiënten met COVID-19-pneumonie. Het is de bedoeling dat 48 patiënten worden opgenomen in fase 2 en dat er naar schatting in totaal 111 patiënten zullen worden ingeschreven tot het einde van fase 3, met een randomisatie van 2:1 Reparixin versus controle (standaardzorg).

In het fase 2-segment van deze studie worden patiënten 2:1 gerandomiseerd naar Reparixin orale tabletten 1200 mg (Groep 1, actieve behandeling) of standaardbehandeling (Groep 2, controle-arm). Bij verslechtering (bijv. behoefte aan ICU en/of mechanische beademing) krijgen patiënten na de eerste 24 uur een noodmedicatie aangeboden zonder beperkingen van de sponsor en volledig op basis van het oordeel van hun arts.

In het fase 3-segment van deze studie is het de bedoeling dat patiënten 2:1 worden gerandomiseerd naar Reparixin of zorgstandaard. Het ontwerp van fase 3 zal opnieuw worden beoordeeld en besloten op basis van de resultaten van fase 2.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

56

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • São Paulo, Brazilië, 05403-900
        • Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de São Paulo
  • Italië
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italië, 20100
        • Ospedale San Paolo
      • Milan, Lombardy, Italië, 20100
        • Ospedale San Raffaele
      • Varese, Lombardy, Italië
        • Ospedale di Varese

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 86 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Fase 2 opnamecriteria:

    1. Leeftijd 18 tot 90.
    2. Bevestigde COVID-19-diagnose
    3. Ten minste een van de volgende: # Ademnood, RR ≥ 30 ademhalingen/min zonder zuurstof; # Gedeeltelijke arteriële zuurstofdruk (PaO2) / fractie van inspiratie O2 (FiO2) >100 <300 mmHg

    (1 mmHg = 0,133 kPa). 4. Beeldvorming van de borst bevestigt longbetrokkenheid en ontsteking. 5. Ontstekingsstatus zoals gedocumenteerd door ten minste een van de volgende: lactaatdehydrogenase (LDH) > normaal bereik, C-reactief proteïne (CRP) ≥ 100 mg/l of IL-6 ≥ 40 pg/ml, serumferritine ≥ 900 ng/ml, XDP >20mcg/ml.

  • Fase 3 opnamecriteria: hetzelfde als hierboven; andere criteria nader te bepalen op basis van resultaten van fase 2.

Uitsluitingscriteria:

• Uitsluitingscriteria fase 2/3:

  1. Kan geen geïnformeerde toestemming krijgen.
  2. Ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-score ≥ C of ASAT > 5 keer de bovengrens); Ernstige nierfunctiestoornis (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid ≤ 30 ml / min / 1,73 m2) of continue nierfunctievervangende therapie, hemodialyse of peritoneale dialyse ondergaan.
  3. Patiënten met een overgevoeligheid voor ibuprofen of voor meer dan één niet-steroïdaal anti-inflammatoir geneesmiddel of voor meer dan één geneesmiddel uit de klasse van de sulfonamiden (bijv. sulfamethazine, sulfamethoxazol, sulfasalazine, nimesulide of celecoxib; overgevoeligheid voor alleen sulfanilamide-antibiotica, b.v. sulfamethoxazol, komt niet in aanmerking voor uitsluiting)
  4. Ernstige, actieve bloedingen zoals bloedspuwing, gastro-intestinale bloedingen, bloedingen van het centrale zenuwstelsel en neusbloedingen binnen 1 maand vóór inschrijving.
  5. Zwangere en zogende vrouwen en vrouwen die van plan zijn zwanger te worden.
  6. Deelgenomen aan andere interventionele klinische studies met geneesmiddelen voor onderzoek, die door de onderzoekers niet geschikt werden geacht voor deze studie.
  7. Op het moment van inschrijving, patiënten die niet in een klinische toestand verkeren die compatibel is met de orale toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Zorgstandaard
Geneesmiddel: Zorgstandaard
Zorgstandaard
Andere namen:
  • Controle
Experimenteel: Reparixine
Reparixin orale tabletten 1200 mg TID gedurende 7 dagen
Geneesmiddel: Reparixine
Reparixin werd toegediend via orale tabletten 1200 mg TID gedurende 7 dagen. In geval van verbetering kan de behandeling naar goeddunken van de onderzoeker worden verlengd tot een maximum van 21 dagen behandeling in totaal of levend ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Andere namen:
  • Repertaxine L-lysine zout

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase 2 - Percentage deelnemers met samengesteld eindpunt van klinische gebeurtenissen
Tijdsspanne: Tot dag 1

Samengestelde gebeurtenis wordt gedefinieerd als het begin van ten minste een van de volgende gebeurtenissen:

  • aanvullende zuurstofbehoefte op basis van een verslechtering van de PaO2/FiO2-verhouding,
  • invasief mechanisch ventilatiegebruik,
  • opname op de Intensive Care (ICU),
  • gebruik van noodmedicatie om welke reden dan ook. Houd er rekening mee dat in het meettype "aantal" eigenlijk een "tarief" van patiënten is. Percentage wordt verwezen naar een binomiaal responspercentage, terwijl de 95%-BI's worden geschat met behulp van de methode van Clopper-Pearson
Tot dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase 2 - Percentage patiënten met een verbetering van de klinische ernstscore (zoals aanbevolen door de WHO voor COVID-onderzoeken) van ten minste twee punten
Tijdsspanne: Op dag 1, dag 2, week 1, dag 21 (einde behandeling, EOT), EOS (einde studie, d.w.z. 7 ± 3 dagen na EOT)

Veranderingen in de score voor klinische ernst worden gedefinieerd als de tijd tot klinische verbetering van twee punten vanaf het moment van randomisatie op een ordinale schaal met zeven categorieën of levend ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. De ordinale schaal met zeven categorieën bestond uit het volgende: 1) niet opgenomen in het ziekenhuis, met hervatting van normale activiteiten; 2) niet in het ziekenhuis opgenomen, maar niet in staat om normale activiteiten te hervatten; 3) opgenomen in het ziekenhuis, geen extra zuurstof nodig; 4) ziekenhuisopname, waarbij extra zuurstof nodig is; 5) in het ziekenhuis opgenomen, waarvoor high-flow zuurstoftherapie, niet-invasieve mechanische beademing of beide nodig zijn; 6) ziekenhuisopname, waarvoor extracorporele membraanoxygenatie (ECMO), invasieve mechanische ventilatie of beide nodig is; en 7) dood. Hoe hoger de score, hoe slechter de uitkomst. Een proefpersoon wordt als "verbeterd" beschouwd met een verbetering van de klinische ernstscore van ten minste twee punten in vergelijking met randomisatie of levend ontslag uit het ziekenhuis.

n zijn de proefpersonen op elk tijdstip verbeterd ten opzichte van de basislijn.
Op dag 1, dag 2, week 1, dag 21 (einde behandeling, EOT), EOS (einde studie, d.w.z. 7 ± 3 dagen na EOT)
Fase 2 - Percentage verbeterde proefpersonen in dyspnoe-ernst, beoordeeld op Liker-schaal
Tijdsspanne: Basislijn, dag 1, dag 2, week 1, dag 21 (einde van de behandeling, EOT), 7 ± 3 dagen na de behandelingsperiode (einde van het onderzoek, EOS)
De ernst van kortademigheid kan worden gemeten via de Liker-schaal. De Liker-schaal wordt als volgt gebruikt: de patiënt beoordeelt zijn huidige ademhaling in vergelijking met toen hij voor het eerst met het medicijn begon (van -3 tot 3). "0" = geen verandering, "1" =minimaal beter, "2" =matig beter, "3" =aanzienlijk beter, "-1" =minimaal slechter, "-2" =matig slechter, "-3" =aanzienlijk slechter. Hoe hoger de score, hoe beter het resultaat. N is het aantal proefpersonen waarvoor de evaluatie van de dyspneu-ernstschaal op elk tijdstip beschikbaar is. n is het aantal proefpersonen dat op elk tijdstip is verbeterd in vergelijking met de randomisatie.
Basislijn, dag 1, dag 2, week 1, dag 21 (einde van de behandeling, EOT), 7 ± 3 dagen na de behandelingsperiode (einde van het onderzoek, EOS)
Fase 2 - Verandering ten opzichte van baseline in dyspnoe-ernst, beoordeeld door VAS-schaal
Tijdsspanne: Basislijn, dag 1, dag 2, week 1, dag 21 (einde van de behandeling, EOT), 7 ± 3 dagen na de behandelingsperiode (einde van het onderzoek, EOS)
De ernst van kortademigheid wordt ook gemeten via de VAS-schaal. De VAS-schaal wordt als volgt gebruikt: de patiënt trekt een horizontale lijn op een axiale grafiek (van 0 tot 100) om aan te geven in welke mate hij denkt over ademen. Het getal "0" staat voor de slechtste ademhaling die de patiënt ooit heeft gevoeld en het getal "100" voor de beste die hij ooit heeft gevoeld. N is het aantal proefpersonen waarvoor de evaluatie van de dyspneu-ernstschaal op elk tijdstip beschikbaar is. n is het aantal proefpersonen dat op elk tijdstip is verbeterd in vergelijking met de randomisatie.
Basislijn, dag 1, dag 2, week 1, dag 21 (einde van de behandeling, EOT), 7 ± 3 dagen na de behandelingsperiode (einde van het onderzoek, EOS)
Veranderingen van basislijn in lichaamstemperatuur naar alle tijdspunten na basislijn
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 1, Dag 2, Week 1, EOT en EOS

Variaties in de gemiddelde lichaamstemperatuur vanaf de basislijn tot elk tijdstip na de basislijn werden beoordeeld.

n is het aantal proefpersonen waarvoor de evaluatie van de lichaamstemperatuur op elk tijdstip beschikbaar is.
Basislijn, Dag 1, Dag 2, Week 1, EOT en EOS
Fase 2 - Percentage proefpersonen verslechterd, tijdens aanvullende zuurstofbehandeling, door randomisatie volgens PaO2/FiO2
Tijdsspanne: Op dag 1, dag 2, week 1, dag 21 (einde van de behandeling), follow-up (FU) (7 ± 3 dagen na behandelingsperiode)

Cumulatieve hoeveelheid zuurstofbehandeling (L) = som van alle hoeveelheid (L) in GELIJKTIJDIGE ZUURSTOFBEHANDELING-vorm, van randomisatie tot tijdstip van belang.

Volgens PaO2/FiO2 is de classificatie 'mild' als 200 <= PaO2/FiO2 < 300 mmHg, 'matig' als 100 <= PaO2/FiO2 < 200 mmHg, 'ernstig' als PaO2/FiO2 < 100 mmHg. Een patiënt met ARDS (PaO2/FiO2<300 mmHg) wordt als 'verslechterd' beschouwd in het geval van een afname van PaO2/FiO2 van ten minste een derde (-33,3%) ten opzichte van de baseline PaO2/FiO2-waarde.

Merk op dat: N het aantal proefpersonen is waarvoor de evaluatie van de PaO2/FiO2-verhouding op elk tijdstip beschikbaar is. Terwijl n het aantal proefpersonen is dat op elk tijdstip is verslechterd in vergelijking met de randomisatie, uitgedrukt in percentage.
Op dag 1, dag 2, week 1, dag 21 (einde van de behandeling), follow-up (FU) (7 ± 3 dagen na behandelingsperiode)
Fase 2 - Percentage proefpersonen verslechterd, tijdens aanvullende zuurstofbehandeling, door randomisatie volgens de classificatie van het zuurstoftoedieningssysteem
Tijdsspanne: dag 1, dag 2, week 1, dag 21 (einde van de behandeling), follow-up (FU) (7±3 dagen na behandelingsperiode)
Duur van de zuurstoftoediening (uren) = Einddatum/tijd toediening - Begindatum/tijd toediening / 60. N is het aantal proefpersonen waarvoor de evaluatie van de classificatie van het zuurstoftoedieningssysteem op elk tijdstip beschikbaar is. n is het aantal proefpersonen dat op elk tijdstip verslechterde, uitgedrukt in percentage, in vergelijking met de randomisatie. Volgens het Oxygen Delivery System is de classificatie 'invasief' als er invasieve medicinale beademing of ECMO is, anders 'high flow' als er een high flow neuscanule of BIPAP of CPAP is, anders 'low flow' als er een neuscanule of masker is dan Class=Low Flow Classificatie. Een patiënt wordt na baseline als 'verslechterd' beschouwd als er een toename is in het niveau van ernst binnen de classificatie van het zuurstoftoedieningssysteem (invasief > hoge flow > lage flow).
dag 1, dag 2, week 1, dag 21 (einde van de behandeling), follow-up (FU) (7±3 dagen na behandelingsperiode)
Fase 2 - Cumulatieve zuurstofduur tijdens het onderzoek
Tijdsspanne: Week 1, EOT, EOS
Deze uitkomst beoordeelt de cumulatieve zuurstofduur tijdens het onderzoek. N is het aantal proefpersonen waarvoor de evaluatie van de PaO2/FiO2-verhouding of de classificatie van het zuurstoftoedieningssysteem op elk tijdstip beschikbaar is. n is het aantal proefpersonen dat op elk tijdstip verslechterde in vergelijking met de randomisatie.
Week 1, EOT, EOS
Fase 2 - Cumulatieve hoeveelheid zuurstof tijdens het onderzoek
Tijdsspanne: Week 1, EOT en EOS

Op dit eindpunt wordt de cumulatieve hoeveelheid zuurstof beoordeeld die op elk afzonderlijk tijdstip nodig is.

N is het aantal proefpersonen waarvoor de evaluatie van de PaO2/FiO2-verhouding of de classificatie van het zuurstoftoedieningssysteem op elk tijdstip beschikbaar is. n is het aantal proefpersonen dat op elk tijdstip verslechterde in vergelijking met de randomisatie.
Week 1, EOT en EOS
Fase 2 - Percentage proefpersonen dat gebruik van mechanische beademing nodig heeft, in totaal
Tijdsspanne: Baseline, dag 1, dag 2, week 1, dag 21 (einde van de behandeling), follow-up (FU) (7±3 dagen na de behandelingsperiode)
Percentage samen met het 95% betrouwbaarheidsinterval (Clopper-Pearson's formule) van proefpersonen die mechanische ventilatie nodig hebben, wordt berekend en vergeleken. N is het aantal proefpersonen waarvoor de evaluatie van het gebruik van mechanische ventilatie beschikbaar is. n is het aantal, uitgedrukt in percentage, van proefpersonen die in totaal mechanische ventilatie nodig hebben.
Baseline, dag 1, dag 2, week 1, dag 21 (einde van de behandeling), follow-up (FU) (7±3 dagen na de behandelingsperiode)
Fase 2 - Cumulatieve duur van gebruik van mechanische ventilatie, algemeen
Tijdsspanne: Baseline, dag 1, dag 2, week 1, dag 21 (einde van de behandeling), follow-up (FU) (7±3 dagen na de behandelingsperiode)

Cumulatieve duur van mechanische ventilatie (in uren) = Som van duur van mechanische ventilatie (uren) in mechanische ventilatievorm, van randomisatie tot tijdspunt van belang.

Duur mechanische ventilatie (uren) = Einddatum/-tijd - Startdatum/-tijd / 60. n is het aantal proefpersonen waarvoor de evaluatie van het gebruik van mechanische ventilatie beschikbaar is
Baseline, dag 1, dag 2, week 1, dag 21 (einde van de behandeling), follow-up (FU) (7±3 dagen na de behandelingsperiode)
Fase 2 - Percentage proefpersonen met opnamebehoefte op de Intensive Care (ICU).
Tijdsspanne: Baseline, dag 1, dag 2, week 1, dag 21 (einde van de behandeling), follow-up (FU) (7±3 dagen na de behandelingsperiode)
Percentage, samen met het 95%-betrouwbaarheidsinterval (formule van Clopper-Pearson), van proefpersonen die IC-opname nodig hebben, wordt berekend en vergeleken. N is het aantal proefpersonen waarvoor de evaluatie van de behoefte aan IC-opname beschikbaar is.
Baseline, dag 1, dag 2, week 1, dag 21 (einde van de behandeling), follow-up (FU) (7±3 dagen na de behandelingsperiode)
Fase 2 - Cumulatief ICU-verblijf
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 2, Week 1, EOT, EOS
Het cumulatieve verblijf op de IC werd op verschillende tijdstippen beoordeeld en gemeten in dagen
Dag 1, Dag 2, Week 1, EOT, EOS
Fase 2 - Uitbreiding van de longschade op ernst en op tijdspunt
Tijdsspanne: Baseline, dag 1, dag 2, week 1, dag 21 (einde van de behandeling), follow-up (FU) (7±3 dagen na de behandelingsperiode)

Longschade-extensies worden beoordeeld met thorax-CT of Rx. Deze schade kan als volgt zijn: "geen", "sporen", "mild", "matig" of "ernstig".

N is het aantal proefpersonen waarvoor de evaluatie van de uitbreiding van de longschade op elk tijdstip beschikbaar is.
Baseline, dag 1, dag 2, week 1, dag 21 (einde van de behandeling), follow-up (FU) (7±3 dagen na de behandelingsperiode)
Fase 2 - Longexsudatie naar ernst en tijdpunt
Tijdsspanne: Baseline, dag 1, dag 2, week 1, dag 21 (einde van de behandeling), follow-up (FU) (7±3 dagen na de behandelingsperiode)

Longexsudatie wordt beoordeeld met thorax-CT of Rx. Dit kan als volgt zijn: "geen", "sporen", "mild", "matig" of "ernstig".

N is het aantal proefpersonen waarvoor de evaluatie van de uitbreiding van de longschade op elk tijdstip beschikbaar is.
Baseline, dag 1, dag 2, week 1, dag 21 (einde van de behandeling), follow-up (FU) (7±3 dagen na de behandelingsperiode)
Fase 2 - Verandering ten opzichte van baseline in partiële arteriële zuurstofdruk (PaO2)
Tijdsspanne: Baseline, dag 1, dag 2, week 1, dag 21 (einde van de behandeling), follow-up (FU) (7±3 dagen na de behandelingsperiode)

PaO2 meet de druk van in het bloed opgeloste zuurstof en hoe goed zuurstof uit de luchtruimte van de longen in het bloed kan komen.

Normaal gesproken ligt PaO2 tussen 75 en 100 mmHg (op zeeniveau). Lagere niveaus duiden op een onvoldoende hoeveelheid zuurstof die van de longblaasjes naar het bloed stroomt. Houd er rekening mee dat een aanzienlijk deel van de patiënten in beide groepen geen post-baseline beoordelingen van PaO2 had.
Baseline, dag 1, dag 2, week 1, dag 21 (einde van de behandeling), follow-up (FU) (7±3 dagen na de behandelingsperiode)
Fase 2 - Wijziging ten opzichte van baseline in zuurstofverzadiging (SpO2)
Tijdsspanne: Baseline, dag 1, dag 2, week 1, dag 21 (einde van de behandeling), follow-up (FU) (7±3 dagen na de behandelingsperiode)
SpO2 meet de hoeveelheid zuurstofdragend hemoglobine in het bloed ten opzichte van de hoeveelheid hemoglobine dat geen zuurstof vervoert. Aanvaardbare normale bereiken voor patiënten zonder longpathologie zijn van 95 tot 99 procent.
Baseline, dag 1, dag 2, week 1, dag 21 (einde van de behandeling), follow-up (FU) (7±3 dagen na de behandelingsperiode)
Fase 2 - Verhouding partiële arteriële zuurstofdruk (PaO2) tot fractie van inspiratie O2 (FiO2) [PaO2/FiO2-verhouding]
Tijdsspanne: Baseline, dag 1, dag 2, week 1, dag 21 (einde van de behandeling), follow-up (FU) (7±3 dagen na de behandelingsperiode)
De PaO2/FiO2-verhouding is de verhouding tussen de partiële arteriële zuurstofdruk (PaO2 in mmHg) en de fractionele ingeademde zuurstof (FiO2 uitgedrukt als een fractie, niet als een percentage), ook wel bekend als de Horowitz-index, de Carrico-index en (het handigst) de P /F-verhouding op zeeniveau is de normale PaO2/FiO2-verhouding ~ 400-500 mmHg (~ 55-65 kPa).
Baseline, dag 1, dag 2, week 1, dag 21 (einde van de behandeling), follow-up (FU) (7±3 dagen na de behandelingsperiode)
Fase 2 - Verandering van baseline in reactief eiwit (CRP)
Tijdsspanne: Baseline, dag 1, dag 2, week 1, dag 21 (einde van de behandeling), follow-up (FU) (7±3 dagen na de behandelingsperiode)
Voor een standaard CRP-test is een normale waarde minder dan 10 milligram per liter (mg/L). Niveaus tussen 10 mg/L en 100 mg/L zijn matig verhoogd en zijn meestal het gevolg van een significantere ontsteking met een infectieuze of niet-infectieuze oorzaak. Ontstekingsstatus wordt gedocumenteerd door C-reactief proteïne (CRP) ≥ 100 mg/L.
Baseline, dag 1, dag 2, week 1, dag 21 (einde van de behandeling), follow-up (FU) (7±3 dagen na de behandelingsperiode)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dompé Farmaceutici S.p.A

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lorenzo Piemonti, MD PhD, Ospedale San Raffaele
  • Hoofdonderzoeker: Alberto Zangrillo, MD PhD, Ospedale San Raffaele

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 mei 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 november 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

8 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • REPAVID-19
  • 2020-001645-40 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren