Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Repariksiini COVID-19-keuhkokuumeessa – teho ja turvallisuus

perjantai 5. tammikuuta 2024 päivittänyt: Dompé Farmaceutici S.p.A

Tutkimus repariksiinin tehosta ja turvallisuudesta hoidettaessa sairaalapotilaita, joilla on COVID-19-keuhkokuume

  • Vaiheen 2 tutkimuksen tavoitteet: Reparixin-hoidon teho ja turvallisuus verrattuna kontrolliryhmään aikuisilla potilailla, joilla on vaikea COVID-19-keuhkokuume
  • Vaiheen 3 tutkimuksen tavoitteet: Reparixin-hoidon teho ja turvallisuus verrattuna kontrolliryhmään aikuisilla potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea COVID-19-keuhkokuume

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä kliininen tutkimus on adaptiivinen vaiheen 2/3, satunnaistettu, kontrolloitu monikeskustutkimus Reparixinin tehosta ja turvallisuudesta hoidettaessa sairaalapotilaita, joilla on COVID-19-keuhkokuume. Vaiheeseen 2 on tarkoitus ottaa 48 potilasta, ja arviolta 111 potilasta on tarkoitus ottaa mukaan vaiheen 3 loppuun mennessä satunnaistetulla 2:1 repariksiini vs kontrolli (hoidon standardi).

Tämän tutkimuksen vaiheen 2 segmentissä potilaat satunnaistetaan suhteessa 2:1 Reparixin 1200 mg:n oraalisiin tabletteihin (ryhmä 1, aktiivinen hoito) tai standardihoitoon (ryhmä 2, kontrolliryhmä). Pahentuessa (esim. ICU:n ja/tai koneellisen ventilaation tarve) ensimmäisten 24 tunnin jälkeen potilaille tarjotaan pelastuslääkitystä ilman sponsorin rajoituksia ja täysin heidän lääkärinsä arvion perusteella.

Tämän tutkimuksen 3. vaiheen osassa potilaat on suunniteltu satunnaistettavaksi suhteessa 2:1 Reparixin-hoitoon tai standardihoitoon. Vaiheen 3 suunnittelu arvioidaan uudelleen ja päätetään vaiheen 2 tulosten perusteella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

56

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • São Paulo, Brasilia, 05403-900
        • Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de São Paulo
  • Italia
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20100
        • Ospedale San Paolo
      • Milan, Lombardy, Italia, 20100
        • Ospedale San Raffaele
      • Varese, Lombardy, Italia
        • Ospedale di Varese

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 88 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vaiheen 2 mukaanottokriteerit:

    1. Ikä 18-90.
    2. Vahvistettu COVID-19-diagnoosi
    3. Vähintään yksi seuraavista: # Hengitysvaikeudet, RR ≥ 30 hengitystä/min ilman happea; # Valtimon osittainen hapenpaine (PaO2) / sisäänhengityksen osuus O2 (FiO2) >100 <300 mmHg

    (1 mmHg = 0,133 kPa). 4. Rintakehän kuvantaminen vahvistaa keuhkojen osallistumisen ja tulehduksen. 5. Tulehdustila, joka on dokumentoitu vähintään yhdellä seuraavista: Laktaattidehydrogenaasi (LDH) > normaalialue, C-reaktiivinen proteiini (CRP) ≥ 100 mg/l tai IL-6 ≥ 40 pg/ml, seerumin ferritiini ≥ 900 ng/ml, XDP > 20 mcg/ml.

  • Vaiheen 3 osallistumiskriteerit: Samat kuin yllä; muut kriteerit TBD perustuu vaiheen 2 tuloksiin.

Poissulkemiskriteerit:

• Vaiheen 2/3 poissulkemiskriteerit:

  1. Tietoon perustuvaa suostumusta ei voi saada.
  2. Vaikea maksan toimintahäiriö (Child Pugh -pistemäärä ≥ C tai AST > 5 kertaa yläraja); Vaikea munuaisten vajaatoiminta (arvioitu glomerulussuodatusnopeus ≤ 30 ml / min / 1,73 m2) tai saa jatkuvaa munuaiskorvaushoitoa, hemodialyysiä tai peritoneaalidialyysia.
  3. Potilaat, jotka ovat yliherkkiä ibuprofeenille tai useammalle kuin yhdelle ei-steroidiselle tulehduskipulääkkeelle tai useammalle kuin yhdelle sulfonamidiluokkaan kuuluvalle lääkkeelle (esim. sulfametatsiini, sulfametoksatsoli, sulfasalatsiini, nimesulidi tai selekoksibi; yliherkkyys pelkille sulfanilamidiantibiooteille, esim. sulfametoksatsoli, ei oikeuta poissulkemiseen)
  4. Vaikea, aktiivinen verenvuoto, kuten hemoptysis, maha-suolikanavan verenvuoto, keskushermoston verenvuoto ja nenäverenvuoto 1 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
  5. Raskaana olevat ja imettävät naiset sekä raskautta suunnittelevat.
  6. Osallistunut muihin kliinisiin interventiotutkimuksiin tutkimuslääkkeillä, joita tutkijat eivät katsoneet sopivaksi tähän tutkimukseen.
  7. Ilmoittautumishetkellä potilaat, joiden kliininen tila ei ole yhteensopiva tutkimuslääkkeen oraalisen annon kanssa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Hoidon standardi
Lääke: Hoidon standardi
Hoidon standardi
Muut nimet:
  • Ohjaus
Kokeellinen: Reparixin
Reparixin oraalitabletit 1200 mg TID 7 päivän ajan
Lääke: Reparixin
Repariksiinia annettiin oraalisilla tabletteilla 1200 mg kolme kertaa päivässä 7 päivän ajan. Jos paranemista tapahtuu, hoitoa voidaan jatkaa tutkijan harkinnan mukaan enintään 21 hoitopäivään yhteensä tai kotiutukseen sairaalasta sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Muut nimet:
  • Repertaksiini L-lysiinisuola

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe 2 – Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on yhdistetty kliinisten tapahtumien päätepiste
Aikaikkuna: Päivään 1 asti

Yhdistelmätapahtuma määritellään vähintään yhden seuraavista tapahtumista alkavaksi:

  • ylimääräinen hapen tarve, joka perustuu PaO2/FiO2-suhteen huononemiseen,
  • invasiivisen mekaanisen ilmanvaihdon käyttö,
  • vastaanotto teho-osastolle (ICU),
  • pelastuslääkkeen käyttöä mistä tahansa syystä. Huomaa, että mittatyypissä "luku" on itse asiassa potilaiden "määrä". Nopeuteen viitataan binomiaaliseen vasteprosenttiin, kun taas 95 %:n luottamusvälit on arvioitu käyttämällä Clopper-Pearsonin menetelmää
Päivään 1 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe 2 – Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden kliininen vakavuuspiste on parantunut (WHO:n COVID-tutkimuksia varten suosittelemana) vähintään kaksi pistettä
Aikaikkuna: Päivänä 1, päivänä 2, viikolla 1, päivänä 21 (hoidon loppu, EOT), EOS (tutkimuksen lopussa, eli 7±3 päivää EOT:n jälkeen)

Kliinisen vaikeusasteen muutoksilla tarkoitetaan aikaa kahden pisteen kliiniseen paranemiseen seitsemän luokan järjestysasteikon satunnaistamisen tai sairaalasta kotiutuksen hetkestä sen mukaan, kumpi tuli ensin. Seitsemän luokan järjestysasteikko koostui seuraavista: 1) ei sairaalahoidossa, ja hän palasi normaaliin toimintaan; 2) ei ole sairaalahoidossa, mutta ei pysty jatkamaan normaalia toimintaansa; 3) sairaalahoidossa, joka ei vaadi lisähappea; 4) sairaalahoidossa, joka tarvitsee lisähappea; 5) sairaalahoidossa, joka vaatii korkeavirtaushappihoitoa, ei-invasiivista mekaanista ventilaatiota tai molempia; 6) sairaalahoidossa, joka vaatii ekstrakorporaalista kalvohapetusta (ECMO), invasiivista mekaanista ventilaatiota tai molempia; ja 7) kuolema. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi lopputulos. Kohde katsotaan "parantuneeksi" kliinisen vakavuuden parantuneen vähintään kahdella pisteellä verrattuna satunnaistukseen tai sairaalasta lähtöön.

n ovat koehenkilöiden parantuminen kullakin aikapisteellä verrattuna lähtötilanteeseen.
Päivänä 1, päivänä 2, viikolla 1, päivänä 21 (hoidon loppu, EOT), EOS (tutkimuksen lopussa, eli 7±3 päivää EOT:n jälkeen)
Vaihe 2 – Hengenahduksen vakavuuden parantuneiden koehenkilöiden prosenttiosuus, arvioitu Liker-asteikolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 1, päivä 2, viikko 1, päivä 21 (hoidon loppu, EOT), 7±3 päivää hoitojakson jälkeen (tutkimuksen loppu, EOS)
Hengenahduksen vakavuutta voidaan mitata Liker-asteikolla. Liker-asteikkoa käytetään seuraavasti: potilas arvostelee tämänhetkistä hengitystään verrattuna siihen, kun hän aloitti lääkkeen käytön (-3 - 3). "0" = ei muutosta, "1" = vähän parempi, "2" = kohtalaisen parempi, "3" = selvästi parempi, "-1" = vähintään huonompi, "-2" = kohtalaisen huonompi, "-3" = selvästi huonompi. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi tulos. N on niiden koehenkilöiden lukumäärä, joille on saatavilla hengenahdistuksen vakavuusasteikko kullakin aikapisteellä. n on niiden koehenkilöiden lukumäärä, joita parannettiin kullakin aikapisteellä verrattuna satunnaistukseen.
Lähtötilanne, päivä 1, päivä 2, viikko 1, päivä 21 (hoidon loppu, EOT), 7±3 päivää hoitojakson jälkeen (tutkimuksen loppu, EOS)
Vaihe 2 – Hengenahduksen vakavuuden muutos lähtötasosta, VAS-asteikolla arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 1, päivä 2, viikko 1, päivä 21 (hoidon loppu, EOT), 7±3 päivää hoitojakson jälkeen (tutkimuksen loppu, EOS)
Hengenahduksen vakavuutta mitataan myös VAS-asteikolla. VAS-asteikkoa käytetään seuraavasti: potilas piirtää vaakasuoran viivan aksiaaliseen kuvaajaan (0-100) osoittaakseen, kuinka paljon hän tuntee hengityksen suhteen. Numero "0" vastaa pahinta hengitystä, jonka potilas on koskaan tuntenut, ja numero "100" vastaa parasta, mitä hän on koskaan tuntenut. N on niiden koehenkilöiden lukumäärä, joille on saatavilla hengenahdistuksen vakavuusasteikko kullakin aikapisteellä. n on niiden koehenkilöiden lukumäärä, joita parannettiin kullakin aikapisteellä verrattuna satunnaistukseen.
Lähtötilanne, päivä 1, päivä 2, viikko 1, päivä 21 (hoidon loppu, EOT), 7±3 päivää hoitojakson jälkeen (tutkimuksen loppu, EOS)
Muutokset kehon lämpötilan lähtötasosta mihin tahansa perustilan jälkeiseen aikapisteeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 1, päivä 2, viikko 1, EOT ja EOS

Keskimääräisen kehon lämpötilan vaihtelut lähtötilanteesta mihin tahansa lähtötilanteen jälkeiseen aikaan arvioitiin.

n on niiden koehenkilöiden lukumäärä, joille on saatavilla kunkin ajankohdan kehon lämpötilan arviointi.
Lähtötilanne, päivä 1, päivä 2, viikko 1, EOT ja EOS
Vaihe 2 – PaO2/FiO2:n mukaan pahentuneiden koehenkilöiden prosenttiosuus lisähappihoidon aikana
Aikaikkuna: Päivänä 1, päivänä 2, viikolla 1, päivänä 21 (hoidon lopussa), seuranta (FU) (7±3 päivää hoitojakson jälkeen)

Kumulatiivinen happikäsittelyn määrä (L) = Kaikkien määrän (L) summa SAMANAIKAINEN HAPEHOITO -muodossa satunnaistamisesta kiinnostavaan ajankohtaan.

PaO2/FiO2:n mukaan luokitus on lievä, jos 200 <= PaO2/FiO2 < 300 mmHg, 'kohtalainen', jos 100 <= PaO2/FiO2 < 200 mmHg, 'vakava', jos PaO2/FiO2 < 100 mmHg. Potilas, jolla on ARDS (PaO2/FiO2<300 mmHg), katsotaan "pahentuneeksi", jos PaO2/FiO2-arvo laskee vähintään kolmanneksella (-33,3 %) PaO2/FiO2-lähtöarvosta.

HUOMAA, että: N on niiden koehenkilöiden lukumäärä, joille on saatavilla PaO2/FiO2-suhteen arviointi kullakin aikapisteellä. Vaikka n on niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka ovat huonontuneet kullakin aikapisteellä verrattuna satunnaistukseen, ilmaistuna prosentteina.
Päivänä 1, päivänä 2, viikolla 1, päivänä 21 (hoidon lopussa), seuranta (FU) (7±3 päivää hoitojakson jälkeen)
Vaihe 2 – prosenttiosuus potilaista, jotka pahenivat täydentävän happihoidon aikana, satunnaistamisesta hapenjakelujärjestelmän luokituksen mukaan
Aikaikkuna: päivä 1, päivä 2, viikko 1, päivä 21 (hoidon loppu), seuranta (FU) (7±3 päivää hoitojakson jälkeen)
Hapen antamisen kesto (tuntia) = hoidon päättymispäivä/aika - hoidon alkamispäivä/aika / 60. N on niiden aiheiden lukumäärä, joille on saatavilla hapensyöttöjärjestelmän luokituksen arviointi kullakin aikapisteellä. n on niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka ovat pahentuneet kullakin aikapisteellä, ilmaistuna prosentteina, verrattuna satunnaistukseen. Oxygen Delivery Systemin mukaan luokitus on "invasiivinen", jos käytössä on invasiivinen lääkehengitys tai ECMO, muuten "korkea virtaus", jos on korkeavirtaus nenäkanyylia tai BIPAP tai CPAP, muuten "low flow", jos on nenäkanyyli tai maski. sitten Class=Low Flow Classification. Potilaan katsotaan olevan "pahentunut" lähtötilanteen jälkeen, jos hapensyöttöjärjestelmän luokituksen (Invasiivinen > High Flow > Low Flow) vaikeusaste on lisääntynyt.
päivä 1, päivä 2, viikko 1, päivä 21 (hoidon loppu), seuranta (FU) (7±3 päivää hoitojakson jälkeen)
Vaihe 2 – Hapen kumulatiivinen kesto tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Viikko 1, EOT, EOS
Tämä tulos arvioi hapen kumulatiivisen keston tutkimuksen aikana. N on niiden koehenkilöiden lukumäärä, joille on saatavilla PaO2/FiO2-suhteen tai Oxygen Delivery System -luokituksen arviointi kullakin aikapisteellä. n on niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka ovat huonontuneet kullakin aikapisteellä verrattuna satunnaistukseen.
Viikko 1, EOT, EOS
Vaihe 2 – Hapen kumulatiivinen määrä tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Viikko 1, EOT ja EOS

Tässä päätepisteessä arvioidaan kullakin yksittäisellä aikapisteellä tarvittava kumulatiivinen hapen määrä.

N on niiden koehenkilöiden lukumäärä, joille on saatavilla PaO2/FiO2-suhteen tai Oxygen Delivery System -luokituksen arviointi kullakin aikapisteellä. n on niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka ovat huonontuneet kullakin aikapisteellä verrattuna satunnaistukseen.
Viikko 1, EOT ja EOS
Vaihe 2 – Mekaanisen ilmanvaihdon käyttöä vaativien kohteiden prosenttiosuus, kaiken kaikkiaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 1, päivä 2, viikko 1, päivä 21 (hoidon loppu), seuranta (FU) (7±3 päivää hoitojakson jälkeen)
Prosenttiosuus sekä 95 %:n luottamusväli (Clopper-Pearsonin kaava) koehenkilöistä, jotka tarvitsevat koneellista ventilaatiota, lasketaan ja niitä verrataan. N on niiden koehenkilöiden lukumäärä, joille on saatavilla arvio koneellisen ventilaation käytöstä. n on mekaanista ventilaatiota vaativien henkilöiden kokonaismäärä prosentteina ilmaistuna.
Lähtötilanne, päivä 1, päivä 2, viikko 1, päivä 21 (hoidon loppu), seuranta (FU) (7±3 päivää hoitojakson jälkeen)
Vaihe 2 - Mekaanisen ilmanvaihdon kokonaiskesto
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 1, päivä 2, viikko 1, päivä 21 (hoidon loppu), seuranta (FU) (7±3 päivää hoitojakson jälkeen)

Mekaanisen ilmanvaihdon kumulatiivinen kesto (tunteina) = Mekaanisen ilmanvaihdon keston summa (tunteja) mekaanisessa ilmanvaihdossa satunnaistamisesta kiinnostavaan ajankohtaan.

Mekaanisen ilmanvaihdon kesto (tuntia) = Lopetuspäivä/aika - Aloituspäivä/aika / 60. n on niiden koehenkilöiden lukumäärä, joille on saatavilla arvio koneellisen ventilaation käytöstä
Lähtötilanne, päivä 1, päivä 2, viikko 1, päivä 21 (hoidon loppu), seuranta (FU) (7±3 päivää hoitojakson jälkeen)
Vaihe 2 – Intensive Care Unit (ICU) -potilaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 1, päivä 2, viikko 1, päivä 21 (hoidon loppu), seuranta (FU) (7±3 päivää hoitojakson jälkeen)
Tehohoitoon pääsyä vaativien koehenkilöiden prosenttiosuus sekä 95 %:n luottamusväli (Clopper-Pearsonin kaava) lasketaan ja niitä verrataan. N on niiden koehenkilöiden lukumäärä, joille on saatavilla teho-osastolle pääsyn tarpeen arviointi.
Lähtötilanne, päivä 1, päivä 2, viikko 1, päivä 21 (hoidon loppu), seuranta (FU) (7±3 päivää hoitojakson jälkeen)
Vaihe 2 - Kumulatiivinen tehohoitojakso
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 2, viikko 1, EOT, EOS
Kumulatiivinen teho-osaston oleskelu arvioitiin eri ajankohtina ja mitattiin päivinä
Päivä 1, päivä 2, viikko 1, EOT, EOS
Vaihe 2 - Keuhkovaurion laajennus vakavuuden ja ajankohdan mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 1, päivä 2, viikko 1, päivä 21 (hoidon loppu), seuranta (FU) (7±3 päivää hoitojakson jälkeen)

Keuhkovaurioiden laajennukset arvioidaan rintakehän CT:llä tai Rx:llä. Tämä vahinko voi olla seuraava: "ei mitään", "jälkiä", "lievä", "kohtalainen" tai "vakava".

N on niiden koehenkilöiden lukumäärä, joille on saatavilla keuhkovaurion laajennuksen arviointi kullakin aikapisteellä.
Lähtötilanne, päivä 1, päivä 2, viikko 1, päivä 21 (hoidon loppu), seuranta (FU) (7±3 päivää hoitojakson jälkeen)
Vaihe 2 - Keuhkojen erittäminen vakavuuden ja ajankohdan mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 1, päivä 2, viikko 1, päivä 21 (hoidon loppu), seuranta (FU) (7±3 päivää hoitojakson jälkeen)

Keuhkojen erittyminen arvioidaan rintakehän CT:llä tai Rx:llä. Tämä voi olla seuraava: "ei mitään", "jälkiä", "lievä", "kohtalainen" tai "vakava".

N on niiden koehenkilöiden lukumäärä, joille on saatavilla keuhkovaurion laajennuksen arviointi kullakin aikapisteellä.
Lähtötilanne, päivä 1, päivä 2, viikko 1, päivä 21 (hoidon loppu), seuranta (FU) (7±3 päivää hoitojakson jälkeen)
Vaihe 2 – Osittaisen valtimon hapenpaineen (PaO2) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 1, päivä 2, viikko 1, päivä 21 (hoidon loppu), seuranta (FU) (7±3 päivää hoitojakson jälkeen)

PaO2 mittaa vereen liuenneen hapen painetta ja sitä, kuinka hyvin happi pystyy siirtymään keuhkojen ilmatilasta vereen.

Normaalisti PaO2 on 75-100 mmHg (merenpinnan tasolla). Alhaisemmat tasot osoittavat, että alveoleista vereen virtaa liian vähän happea. Huomaa, että merkittävällä osalla molempien ryhmien potilaista ei ollut PaO2:n jälkeisiä arvioita.
Lähtötilanne, päivä 1, päivä 2, viikko 1, päivä 21 (hoidon loppu), seuranta (FU) (7±3 päivää hoitojakson jälkeen)
Vaihe 2 - Muutos lähtötilanteesta happisaturaatiossa (SpO2)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 1, päivä 2, viikko 1, päivä 21 (hoidon loppu), seuranta (FU) (7±3 päivää hoitojakson jälkeen)
SpO2 mittaa happea kuljettavan hemoglobiinin määrää veressä suhteessa happea kuljettamattoman hemoglobiinin määrään. Hyväksyttävät normaalit vaihteluvälit potilailla, joilla ei ole keuhkosatologiaa, ovat 95-99 prosenttia.
Lähtötilanne, päivä 1, päivä 2, viikko 1, päivä 21 (hoidon loppu), seuranta (FU) (7±3 päivää hoitojakson jälkeen)
Vaihe 2 – Valtimon osittaisen hapenpaineen (PaO2) suhde sisäänhengitysosaan O2 (FiO2) [PaO2/FiO2-suhde]
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 1, päivä 2, viikko 1, päivä 21 (hoidon loppu), seuranta (FU) (7±3 päivää hoitojakson jälkeen)
PaO2/FiO2-suhde on valtimon hapen osapaineen (PaO2 mmHg) suhde sisäänhengitetyn hapen murto-osaan (FiO2 ilmaistuna murto-osana, ei prosentteina), joka tunnetaan myös nimellä Horowitz-indeksi, Carrico-indeksi ja (kätevimmin) P. /F-suhde merenpinnalla, normaali PaO2/FiO2-suhde on ~ 400-500 mmHg (~55-65 kPa).
Lähtötilanne, päivä 1, päivä 2, viikko 1, päivä 21 (hoidon loppu), seuranta (FU) (7±3 päivää hoitojakson jälkeen)
Vaihe 2 - Muutos lähtötasosta reaktiivisessa proteiinissa (CRP)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 1, päivä 2, viikko 1, päivä 21 (hoidon loppu), seuranta (FU) (7±3 päivää hoitojakson jälkeen)
Normaalissa CRP-testissä normaali lukema on alle 10 milligrammaa litrassa (mg/l). Tasot 10 mg/l ja 100 mg/l välillä ovat kohtalaisen kohonneita ja johtuvat yleensä tarttuvasta tai ei-tarttuvasta syystä johtuvasta merkittävämmasta tulehduksesta. Tulehdustila dokumentoidaan C-reaktiivisella proteiinilla (CRP) ≥ 100 mg/l.
Lähtötilanne, päivä 1, päivä 2, viikko 1, päivä 21 (hoidon loppu), seuranta (FU) (7±3 päivää hoitojakson jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dompé Farmaceutici S.p.A

Tutkijat

  • Päätutkija: Lorenzo Piemonti, MD PhD, Ospedale San Raffaele
  • Päätutkija: Alberto Zangrillo, MD PhD, Ospedale San Raffaele

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 5. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 27. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 2. helmikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 12. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 8. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • REPAVID-19
  • 2020-001645-40 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vaikea keuhkokuume

Kliiniset tutkimukset Hoidon standardi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa