- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04801628
Onmiddellijke effecten van TECAR-therapie op de quadriceps-spierprestaties bij sporters: een gerandomiseerde cross-over-studie
Onmiddellijke effecten van TECAR-therapie op de quadriceps-spierprestaties bij atleten
De experimentele procedures zullen bestaan uit twee sessies. De volgende stappen zullen de eerste sessie vormen: opwarming op de fietsergometer, vertrouwd raken met de isokinetische dynamometer en vervolgens basismeting van isokinetische parameters. Daarna zal de placebo- of actieve TECAR-therapie worden toegepast (volgens de randomisatie). Aan het einde worden isokinetische parameters opnieuw genomen. Na 7 dagen wordt de tweede sessie uitgevoerd volgens dezelfde procedures als de eerste sessie. Er zal echter voor elk individu een omgekeerde modus van TECAR-therapie vanaf de eerste sessie (placebo of actief) worden toegepast. De twee sessies vinden 7 dagen na elkaar plaats, op zondag of dinsdag. Procedures zijn samengevat in figuur 1. De dominante onderste extremiteitstest zal worden gebruikt om de onderste extremiteit te kiezen die is geselecteerd voor de isokinetische dynamometer.
Figuur 1: Tijdlijn voor de evaluatieperiode van groepen (Active en Placebo TECAR).
Meting van spierprestaties door isokinetische dynamometer:
De quadriceps-spieren van de dominante onderste extremiteit zullen voor alle deelnemers worden getest met Biodex isokinetische dynamometer (Biodex Medical System, Shiley, NY, VS, gekoppeld aan IBM PC-computersoftware). Kalibratie van de Biodex voor koppel en hoeksnelheid zal vóór elke opnamesessie worden uitgevoerd volgens de voorgeschreven richtlijnen van de fabrikant. Voorafgaand aan de beoordeling hielden de vrijwilligers een opwarming van 5 minuten op de fietsergometer (snelheid in het bereik van 60-70 tpm en onbelast). Daarna worden de deelnemers met een heuphoek van 100o op de eerder gekalibreerde isokinetische dynamometer gepositioneerd en goed uitgelijnd en gestabiliseerd met riemen om mogelijke compenserende bewegingen te voorkomen. Zo werd de dominante knie-as (laterale epicondylus van het dijbeen) van elke proefpersoon aangepast aan de draaias van de dynamometer. De hefboomarm van het apparaat was ongeveer 2 cm boven de tibiale malleolus gefixeerd. De hoogte van de stoel, de afstand tot de rugleuning, de zithoek en het onderstel van de dynamometer werden voor elk onderwerp aangepast en genoteerd voor de tweede sessie. Alvorens te beginnen met het vastleggen van de isokinetische spierprestaties, zal er een gewenningsperiode met het apparaat zijn, bestaande uit vijf submaximale vrijwillige concentrische spiercontracties in het volledige bereik van gestandaardiseerde en voorgeprogrammeerde beweging (90-20°) volgens de richtlijnprocedures van de dynamometer, met een constante hoeksnelheid van 180°/s. het isokinetische protocol wordt uitgevoerd met een set van 60 concentrische/excentrische contracties van de quadriceps. De deelnemers worden tijdens het hele testprotocol visueel en verbaal aangemoedigd om vanaf het begin maximale inspanning te leveren. De spierprestaties, in termen van werkvermoeidheidsindex, piekkoppel, gemiddeld vermogen en totale inspanning van de knie-extensorspieren, zullen worden geëvalueerd door middel van isokinetische dynamometrie in overeenstemming met de richtlijnen van de fabrikant van de apparatuur (Biodex Medical System Inc.).
Experimenteel protocol van TECAR-therapie:
Onmiddellijk na de nulmeting van de spierprestaties van elke sessie krijgen de deelnemers een placebo of actieve TECAR-therapie.
In dit experiment zal Transfer Electrode Capacitive and Resistive (TECAR) Therapy (radiofrequentietherapie; INDIBA, Spanje) worden gebruikt. TECAR-therapie is een systematische behandeling voor capacitieve energieoverdracht (CET) en resistieve energieoverdracht (RET). In de CET-modus is de warmteoverdracht geconcentreerd op de huid en oppervlakkige spieren, dit zijn weefsels met hoge elektrolyten, terwijl de RET-modus de warmteoverdracht concentreert op botten, pezen, gewrichten en diepe spieren. In deze studie worden zowel de CET- als de RET-modus toegepast op de quadriceps van de deelnemer gedurende 15-20 minuten bij een stabiele frequentie van 448 KHz. Volgens de veiligheidsrichtlijnen van de fabrikant wordt de CET-modus eerst gedurende 5 minuten geïmplementeerd. Daarna wordt de rest van de behandeling in de RET-modus gebruikt. Deelnemers wordt gevraagd om comfortabel te gaan liggen en de behandeling zal beginnen.
De intensiteit van de stroom wordt ingesteld op het niveau van comfort tussen 0%-100%, gemiddeld ongeveer 40%. TECAR-therapie wordt bij alle deelnemers toegepast door een fysiotherapeut.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 12682
- Hamada Ahmed
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria
- leeftijd tussen de 23 en 35 jaar.
- body mass index van 20 tot 25 kg/cm2
- geclassificeerd als onregelmatig actief of actief, die fysieke activiteit verrichtten met een frequentie van ten minste vijf keer per week, in totaal minimaal 150 minuten per week, volgens de International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) - Korte versie en rapporten van deelnemers waren opgenomen.
Uitsluitingscriteria
- Degenen met eerder musculoskeletaal letsel aan de quadriceps femoris
- Deelnemers met overgevoeligheid
- Een geschiedenis van artritis, verwonding of operatie aan de knie of heup
- Deelnemers die een metalen inzetstuk kregen in het gebied dat therapie nodig had, werden uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Actieve Tecar
Transfer Electrode Capacitive and Resistive (TECAR) Therapy (radiofrequentietherapie; INDIBA, Spanje) zal worden gebruikt. In de CET-modus is de warmteoverdracht geconcentreerd op de huid en oppervlakkige spieren, dit zijn weefsels met hoge elektrolyten, terwijl de RET-modus de warmteoverdracht concentreert op botten, pezen, gewrichten en diepe spieren. In deze studie worden zowel de CET- als de RET-modus toegepast op de quadriceps van de deelnemer gedurende 15-20 minuten bij een stabiele frequentie van 448 KHz. Volgens de veiligheidsrichtlijnen van de fabrikant wordt de CET-modus eerst gedurende 5 minuten geïmplementeerd. Daarna wordt de rest van de behandeling in de RET-modus gebruikt. Deelnemers wordt gevraagd om comfortabel te gaan liggen en de behandeling zal beginnen. De intensiteit van de stroom wordt ingesteld op het niveau van comfort tussen 0%-100%, gemiddeld ongeveer 40%. TECAR-therapie wordt bij alle deelnemers toegepast door een fysiotherapeut. |
Actieve Tecar
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo Tecar
dezelfde procedure als in actieve Tecar, maar het apparaat levert geen radiofrequentie
|
Placebo Tecar
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het maximale koppel van de quadriceps-spieren van de dominante onderste extremiteit zal voor alle deelnemers worden getest met Biodex isokinetische dynamometer
Tijdsspanne: 5 minuten na het aanbrengen van de behandeling
|
De quadriceps-spieren van de dominante onderste extremiteit worden bij alle deelnemers getest met de Biodex isokinetische dynamometer
|
5 minuten na het aanbrengen van de behandeling
|
|
totaal werk
Tijdsspanne: 5 minuten na het aanbrengen van de behandeling
|
Het totale werk van de quadricepsspieren van de dominante onderste extremiteit wordt voor alle deelnemers getest met de Biodex isokinetische dynamometer
|
5 minuten na het aanbrengen van de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
werk vermoeidheidsindex
Tijdsspanne: 5 minuten na het aanbrengen van de behandeling
|
De werkvermoeidheidsindex van de quadricepsspieren van de dominante onderste extremiteit wordt voor alle deelnemers getest met de Biodex isokinetische dynamometer
|
5 minuten na het aanbrengen van de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- P.T.REC/012/003025
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .