- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04801628
Unmittelbare Auswirkungen der TECAR-Therapie auf die Quadrizeps-Muskelleistung bei Sportlern: Eine randomisierte Crossover-Studie
Unmittelbare Auswirkungen der TECAR-Therapie auf die Quadrizeps-Muskelleistung bei Sportlern
Die experimentellen Verfahren bestehen aus zwei Sitzungen. Die folgenden Schritte bilden die erste Sitzung: Aufwärmen auf dem Fahrradergometer und Vertrautmachen mit dem isokinetischen Dynamometer, dann Grundlinienmessung der isokinetischen Parameter. Anschließend erfolgt die Placebo- oder aktive TECAR-Therapie (je nach Randomisierung). Am Ende werden wieder isokinetische Parameter genommen. Nach 7 Tagen wird die zweite Sitzung nach identischen Verfahren wie bei der ersten Sitzung durchgeführt. Allerdings wird für jede Person ab der ersten Sitzung (Placebo oder aktiv) ein inverser Modus der TECAR-Therapie angewendet. Die beiden Sitzungen finden im Abstand von 7 Tagen statt, entweder an einem Sonntag oder Dienstag. Die Verfahren sind in Abbildung 1 zusammengefasst. Der dominante Test der unteren Extremität wird verwendet, um die für das isokinetische Dynamometer ausgewählte untere Extremität auszuwählen.
Abbildung 1: Zeitleiste für den Bewertungszeitraum der Gruppen (Active und Placebo TECAR).
Muskelleistungsmessung durch Isokinetic Dynamometer:
Die Quadrizepsmuskeln der dominanten unteren Extremität werden für alle Teilnehmer mit einem isokinetischen Biodex-Dynamometer (Biodex Medical System, Shiley, NY, USA, verbunden mit IBM PC-Computersoftware) getestet. Die Kalibrierung des Biodex für Drehmoment und Winkelgeschwindigkeit wird gemäß den vorgeschriebenen Herstellerrichtlinien vor jeder Aufzeichnung durchgeführt. Vor der Bewertung führten die Freiwilligen ein 5-minütiges Aufwärmen auf dem Fahrradergometer durch (Geschwindigkeit im Bereich von 60-70 U / min und ohne Belastung). Danach werden die Teilnehmer mit einem Hüftwinkel von 100o auf dem zuvor kalibrierten isokinetischen Dynamometer positioniert und mit Gurten richtig ausgerichtet und stabilisiert, um mögliche Ausgleichsbewegungen zu vermeiden. Somit wurde die dominante Knieachse (lateraler Epicondylus des Femurs) jeder Testperson an die Drehachse des Dynamometers angepasst. Der Hebelarm des Gerätes wurde ca. 2 cm über dem Schienbeinknöchel fixiert. Stuhlhöhe, Rückenlehnenabstand, Sitzwinkel und Dynamometerbasis wurden für jeden Probanden angepasst und für die zweite Sitzung notiert. Vor Beginn der Aufzeichnung der isokinetischen Muskelleistung findet eine Eingewöhnungsphase mit dem Gerät statt, die aus fünf submaximalen willkürlichen konzentrischen Muskelkontraktionen im gesamten Bereich der standardisierten und vorprogrammierten Bewegung (90-20°) gemäß den Richtlinienverfahren des Dynamometers besteht. mit einer konstanten Winkelgeschwindigkeit von 180°/s. Das isokinetische Protokoll wird mit einem Satz von 60 konzentrischen/exzentrischen Kontraktionen des Quadrizeps durchgeführt. Die Teilnehmer werden während des gesamten Testprotokolls visuell und verbal ermutigt, von Anfang an maximale Anstrengungen zu unternehmen. Die Muskelleistung in Bezug auf Arbeitsermüdungsindex, Spitzendrehmoment, durchschnittliche Leistung und Gesamtarbeit der Kniestreckmuskeln wird durch isokinetische Dynamometrie gemäß den Richtlinien des Geräteherstellers (Biodex Medical System Inc.) bewertet.
Versuchsprotokoll der TECAR-Therapie:
Unmittelbar nach der Basismessung der Muskelleistung jeder Sitzung erhalten die Teilnehmer eine Placebo- oder aktive TECAR-Therapie.
In diesem Experiment wird die Transfer Electrode Capacitive and Resistive (TECAR) Therapie (Hochfrequenztherapie; INDIBA, Spanien) verwendet. Die TECAR-Therapie ist eine systematische Behandlung zur Bereitstellung von kapazitivem Energietransfer (CET) und resistivem Energietransfer (RET). Im CET-Modus konzentriert sich die Wärmeübertragung auf die Haut und die oberflächlichen Muskeln, bei denen es sich um Gewebe mit hohem Elektrolytgehalt handelt, während sich der RET-Modus auf die Wärmeübertragung auf Knochen, Sehnen, Gelenke und tiefe Muskeln konzentriert. In dieser Studie werden sowohl der CET- als auch der RET-Modus für 15-20 Minuten bei einer stabilen Frequenz von 448 KHz auf den Quadrizeps des Teilnehmers angewendet. Gemäß den Sicherheitsrichtlinien des Herstellers wird der MEZ-Modus zunächst für 5 Minuten ausgeführt. Anschließend wird für den Rest der Behandlung im RET-Modus mit fortgesetzt. Die Teilnehmer werden gebeten, sich bequem hinzulegen, und die Behandlung beginnt.
Die Intensität des Stroms wird auf das Komfortniveau zwischen 0 % und 100 % eingestellt, durchschnittlich etwa 40 %. Die TECAR-Therapie wird von einem Physiotherapeuten für alle Teilnehmer durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten, 12682
- Hamada Ahmed
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien
- im Alter zwischen 23 und 35 Jahren.
- Body-Mass-Index von 20 bis 25 kg/cm2
- klassifiziert als unregelmäßig aktiv oder aktiv, die mindestens fünf Mal pro Woche körperliche Aktivität mit einer Häufigkeit von mindestens 150 Minuten pro Woche ausübten, gemäß International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) – Kurzversion, und Berichte von Teilnehmern wurden eingeschlossen.
Ausschlusskriterien
- Diejenigen mit früheren muskuloskelettalen Verletzungen des Quadrizeps femoris
- Teilnehmer mit Überempfindlichkeit
- Eine Vorgeschichte von Arthritis, Verletzungen oder Operationen am Knie oder an der Hüfte
- Ausgeschlossen wurden Teilnehmer, bei denen ein Metalleinsatz im therapiebedürftigen Bereich eingesetzt wurde.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Aktives Tecar
Die kapazitive und resistive Transferelektrodentherapie (TECAR) (Radiofrequenztherapie; INDIBA, Spanien) wird verwendet. Im CET-Modus konzentriert sich die Wärmeübertragung auf die Haut und die oberflächlichen Muskeln, bei denen es sich um Gewebe mit hohem Elektrolytgehalt handelt, während sich der RET-Modus auf die Wärmeübertragung auf Knochen, Sehnen, Gelenke und tiefe Muskeln konzentriert. In dieser Studie werden sowohl der CET- als auch der RET-Modus für 15-20 Minuten bei einer stabilen Frequenz von 448 KHz auf den Quadrizeps des Teilnehmers angewendet. Gemäß den Sicherheitsrichtlinien des Herstellers wird der MEZ-Modus zunächst für 5 Minuten ausgeführt. Anschließend wird für den Rest der Behandlung im RET-Modus mit fortgesetzt. Die Teilnehmer werden gebeten, sich bequem hinzulegen, und die Behandlung beginnt. Die Intensität des Stroms wird auf das Komfortniveau zwischen 0 % und 100 % eingestellt, durchschnittlich etwa 40 %. Die TECAR-Therapie wird von einem Physiotherapeuten für alle Teilnehmer durchgeführt. |
Aktives Tecar
|
Placebo-Komparator: Placebo Tecar
Das gleiche Verfahren wie bei aktivem Tecar, aber das Gerät liefert keine Funkfrequenz
|
Placebo Tecar
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Das maximale Drehmoment der Quadrizepsmuskulatur der dominanten unteren Extremität wird für alle Teilnehmer mit einem isokinetischen Dynamometer von Biodex getestet
Zeitfenster: 5 Minuten nach Anwendung der Behandlung
|
Die Quadrizepsmuskeln der dominanten unteren Extremität werden bei allen Teilnehmern mit einem isokinetischen Dynamometer von Biodex getestet
|
5 Minuten nach Anwendung der Behandlung
|
Gesamtarbeit
Zeitfenster: 5 Minuten nach Anwendung der Behandlung
|
Die Gesamtarbeit der Quadrizepsmuskeln der dominanten unteren Extremität wird für alle Teilnehmer mit einem isokinetischen Biodex-Dynamometer getestet
|
5 Minuten nach Anwendung der Behandlung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Arbeitsermüdungsindex
Zeitfenster: 5 Minuten nach Anwendung der Behandlung
|
Der Arbeitsermüdungsindex der Quadrizepsmuskulatur der dominanten unteren Extremität wird für alle Teilnehmer mit einem isokinetischen Biodex-Dynamometer getestet
|
5 Minuten nach Anwendung der Behandlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- P.T.REC/012/003025
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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