- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04801628
Efectos inmediatos de la terapia TECAR en el rendimiento del músculo cuádriceps en atletas: un ensayo cruzado aleatorizado
Efectos inmediatos de la terapia TECAR en el rendimiento del músculo cuádriceps en atletas
Los procedimientos experimentales estarán compuestos por dos sesiones. Los siguientes pasos constituirán la primera sesión: calentamiento en el cicloergómetro y familiarización con el dinamómetro isocinético, luego medición de referencia de los parámetros isocinéticos. Posteriormente se aplicará la terapia placebo o TECAR activa (según la aleatorización). Al final se tomarán nuevamente los parámetros isocinéticos. Transcurridos 7 días, se realizará la segunda sesión siguiendo procedimientos idénticos a la primera sesión. Sin embargo, se aplicará un modo inverso de terapia TECAR desde la primera sesión (placebo o activo) para cada individuo. Las dos sesiones se llevarán a cabo con 7 días de diferencia, ya sea un domingo o un martes. Los procedimientos se resumen en la Figura 1. La prueba de miembro inferior dominante se utilizará para elegir el miembro inferior seleccionado para el Dinamómetro isocinético.
Figura 1: Línea de tiempo para el período de evaluación de los grupos (TECAR Activo y Placebo).
Medición del rendimiento muscular por dinamómetro isocinético:
Los músculos cuádriceps de la extremidad inferior dominante se evaluarán para todos los participantes con un dinamómetro isocinético Biodex (Biodex Medical System, Shiley, NY, EE. UU., vinculado al software de computadora IBM PC). La calibración del Biodex para torque y velocidad angular se realizará de acuerdo con las pautas prescritas por el fabricante antes de cada sesión de registro. Antes de la evaluación, los voluntarios realizaron un calentamiento en cicloergómetro de 5 min (velocidad en el rango de 60-70 rpm y sin carga). Posteriormente, los participantes se colocarán con un ángulo de cadera de 100º en el dinamómetro isocinético previamente calibrado y se alinearán y estabilizarán correctamente con correas para evitar posibles movimientos compensatorios. Así, el eje dominante de la rodilla (epicóndilo lateral del fémur) de cada sujeto se ajustó al eje de rotación del dinamómetro. El brazo de palanca del equipo se fijó aproximadamente 2 cm por encima del maléolo tibial. La altura de la silla, la distancia del respaldo, el ángulo del asiento y la base del dinamómetro se ajustaron para cada sujeto y se anotaron para la segunda sesión. Antes de iniciar el registro del rendimiento muscular isocinético, habrá un período de familiarización con el aparato que consiste en cinco contracciones musculares concéntricas voluntarias submáximas en el rango completo de movimiento estandarizado y preprogramado (90-20°) de acuerdo con los procedimientos de guía del dinamómetro, con una velocidad angular constante de 180°/s. el protocolo isocinético se realizará con una serie de 60 contracciones concéntricas/excéntricas de cuádriceps. Se animará a los participantes de forma visual y verbal durante todo el protocolo de la prueba a conseguir el máximo esfuerzo desde el principio. El desempeño muscular, en términos de índice de fatiga de trabajo, torque pico, potencia promedio y trabajo total de los músculos extensores de la rodilla, será evaluado por dinamometría isocinética de acuerdo con las pautas del fabricante del equipo (Biodex Medical System Inc.).
Protocolo experimental de la terapia TECAR:
Inmediatamente después de la medición inicial del rendimiento muscular de cada sesión, los participantes recibirán placebo o terapia TECAR activa.
En este experimento, se utilizará la Terapia de Electrodos de Transferencia Capacitiva y Resistiva (TECAR) (terapia de radiofrecuencia; INDIBA, España). La terapia TECAR es un tratamiento sistemático para proporcionar transferencia de energía capacitiva (CET) y transferencia de energía resistiva (RET). En el modo CET, la transferencia de calor se concentra en la piel y los músculos superficiales, que son tejidos con alto contenido de electrolitos, mientras que el modo RET enfoca la transferencia de calor en los huesos, tendones, articulaciones y músculos profundos. En este estudio, los modos CET y RET se aplicarán a los cuádriceps del participante durante 15 a 20 minutos a una frecuencia estable de 448 KHz. De acuerdo con las pautas de seguridad del fabricante, el modo CET se implementará primero durante 5 minutos. Luego se continuará en modo RET usando para el resto del tratamiento. Se les pedirá a los participantes que se acuesten cómodamente y comenzará el tratamiento.
La intensidad de la corriente se establecerá en el nivel de comodidad entre 0% y 100%, con un promedio de alrededor del 40%. La terapia TECAR será aplicada por un fisioterapeuta a todos los participantes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto, 12682
- Hamada Ahmed
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- edad entre 23 y 35 años.
- índice de masa corporal de 20 a 25 kg/cm2
- clasificados como irregularmente activos o activos, que realizaban actividad física con una frecuencia de al menos cinco veces por semana, totalizando un mínimo de 150 min por semana, según el Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ)-Versión Corta y se incluyeron relatos de los participantes.
Criterio de exclusión
- Aquellos con lesión musculoesquelética previa en el cuádriceps femoral.
- Participantes con hipersensibilidad
- Antecedentes de artritis, lesión o cirugía en la rodilla o la cadera.
- Se excluyeron los participantes a los que se les colocará un inserto de metal en el área que requiere terapia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Técar activo
Se utilizará la terapia de electrodos de transferencia capacitiva y resistiva (TECAR) (terapia de radiofrecuencia; INDIBA, España). En el modo CET, la transferencia de calor se concentra en la piel y los músculos superficiales, que son tejidos con alto contenido de electrolitos, mientras que el modo RET enfoca la transferencia de calor en los huesos, tendones, articulaciones y músculos profundos. En este estudio, los modos CET y RET se aplicarán a los cuádriceps del participante durante 15 a 20 minutos a una frecuencia estable de 448 KHz. De acuerdo con las pautas de seguridad del fabricante, el modo CET se implementará primero durante 5 minutos. Luego se continuará en modo RET usando para el resto del tratamiento. Se les pedirá a los participantes que se acuesten cómodamente y comenzará el tratamiento. La intensidad de la corriente se establecerá en el nivel de comodidad entre 0% y 100%, con un promedio de alrededor del 40%. La terapia TECAR será aplicada por un fisioterapeuta a todos los participantes. |
Técar activo
|
|
Comparador de placebos: Placebo Tecar
el mismo procedimiento que en Tecar activo pero el dispositivo no proporciona ninguna frecuencia de radio
|
Placebo Tecar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Se probará el torque máximo de los músculos cuádriceps de la extremidad inferior dominante para todos los participantes con dinamómetro isocinético Biodex
Periodo de tiempo: 5 minutos desde la aplicación del tratamiento
|
Los músculos cuádriceps del miembro inferior dominante serán probados para todos los participantes con dinamómetro isocinético Biodex
|
5 minutos desde la aplicación del tratamiento
|
|
trabajo total
Periodo de tiempo: 5 minutos desde la aplicación del tratamiento
|
Se pondrá a prueba el trabajo total de los músculos cuádriceps del miembro inferior dominante para todos los participantes con dinamómetro isocinético Biodex
|
5 minutos desde la aplicación del tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
índice de fatiga laboral
Periodo de tiempo: 5 minutos desde la aplicación del tratamiento
|
Se probará el índice de fatiga laboral de los músculos cuádriceps del miembro inferior dominante para todos los participantes con dinamómetro isocinético Biodex
|
5 minutos desde la aplicación del tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- P.T.REC/012/003025
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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