- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04801628
TECAR-terapian välittömät vaikutukset nelipäisen lihasten suorituskykyyn urheilijalla: satunnaistettu crossover-koe
TECAR-hoidon välittömät vaikutukset urheilijan nelipäisen lihasten suorituskykyyn
Kokeellinen menettely koostuu kahdesta istunnosta. Seuraavat vaiheet muodostuvat ensimmäisestä istunnosta: lämmittely pyöräergometrillä ja isokineettiseen dynamometriin tutustuminen ja sitten isokineettisten parametrien perusmittaus. Sen jälkeen käytetään lumelääkettä tai aktiivista TECAR-hoitoa (satunnaistuksen mukaan). Lopussa isokineettiset parametrit otetaan uudelleen. 7 päivän kuluttua suoritetaan toinen istunto noudattaen samoja toimenpiteitä kuin ensimmäinen istunto. Jokaiselle yksilölle sovelletaan kuitenkin käänteistä TECAR-hoitoa ensimmäisestä hoitokerrasta alkaen (plasebo tai aktiivinen). Kaksi istuntoa pidetään 7 päivän välein, joko sunnuntaina tai tiistaina. Toimenpiteet on yhteenveto kuvassa 1. Dominoivaa alaraajatestiä käytetään isokineettiseen dynamometriin valitun alaraajan valintaan.
Kuva 1: Aikajana ryhmien arviointijaksolle (Active ja Placebo TECAR).
Lihasten suorituskyvyn mittaus isokineettisellä dynamometrillä:
Dominoivan alaraajan nelipäiset lihakset testataan kaikille osallistujille Biodex-isokineettisellä dynamometrillä (Biodex Medical System, Shiley, NY, USA, linkitetty IBM PC-tietokoneohjelmistoon). Biodexin vääntömomentin ja kulmanopeuden kalibrointi tehdään valmistajan ohjeiden mukaisesti ennen jokaista tallennuskertaa. Ennen arviointia vapaaehtoiset suorittivat 5 minuutin sykliergometrin lämmittelyn (nopeus 60-70 rpm ja ilman kuormitusta). Tämän jälkeen osallistujat sijoitetaan 100o lonkkakulmaan aiemmin kalibroidulle isokineettiselle dynamometrille ja ne asetetaan oikein ja stabiloidaan hihnoilla mahdollisten kompensoivien liikkeiden välttämiseksi. Siten kunkin kohteen hallitseva polviakseli (reisiluun lateraalinen epikondyyli) säädettiin dynamometrin pyörimisakseliin. Laitteen vipuvarsi oli kiinnitetty noin 2 cm sääriluun aisan yläpuolelle. Tuolin korkeus, selkänojan etäisyys, istuinkulma ja dynamometrin pohja säädettiin kullekin kohteelle ja merkittiin muistiin toista istuntoa varten. Ennen isokineettisen lihassuorituskyvyn tallennuksen aloittamista laitteistoon perehdytään, joka koostuu viidestä submaksimaalisesta vapaaehtoisesta samankeskisestä lihassupistumisesta koko standardoidun ja esiohjelmoidun liikkeen alueella (90-20°) dynamometrin ohjeiden mukaisesti, vakiokulmanopeudella 180°/s. isokineettinen protokolla suoritetaan 60 samankeskisen/epäkeskisen nelipäisen supistuksen sarjalla. Osallistujia rohkaistaan visuaalisesti ja sanallisesti koko testiprotokollan ajan saavuttamaan mahdollisimman paljon vaivaa alusta alkaen. Lihasten suorituskykyä työväsymysindeksin, huippuvääntömomentin, keskimääräisen tehon ja polven ojentajalihasten kokonaistyön suhteen arvioidaan isokineettisellä dynamometrialla laitevalmistajan (Biodex Medical System Inc.) ohjeiden mukaisesti.
TECAR-hoidon kokeellinen protokolla:
Välittömästi kunkin istunnon lihasten suorituskyvyn perusmittauksen jälkeen osallistujat saavat lumelääkettä tai aktiivista TECAR-hoitoa.
Tässä kokeessa käytetään siirtoelektrodin kapasitiivista ja resistiivistä (TECAR) terapiaa (radiotaajuushoito; INDIBA, Espanja). TECAR-hoito on systemaattinen hoito kapasitiivisen energiansiirron (CET) ja resistiivisen energiansiirron (RET) aikaansaamiseksi. CET-tilassa lämmönsiirto keskittyy ihoon ja pinnallisiin lihaksiin, jotka ovat runsaasti elektrolyyttejä sisältävää kudosta, kun taas RET-tilassa lämmönsiirto keskittyy luihin, jänteisiin, niveliin ja syviin lihaksiin. Tässä tutkimuksessa sekä CET- että RET-moodia sovelletaan osallistujan nelipäiseen reisilihakseen 15-20 minuutin ajan vakaalla 448 KHz:n taajuudella. Valmistajan turvallisuusohjeiden mukaan CET-tila otetaan käyttöön ensin 5 minuutin ajan. Sen jälkeen jatketaan RET-tilassa ja käytetään loppuhoidon ajan. Osallistujia pyydetään asettumaan mukavasti makuulle ja hoito alkaa.
Virran intensiteetti asetetaan mukavuustasolle 0–100 %, keskimäärin noin 40 %. Fysioterapeutti soveltaa TECAR-terapiaa kaikille osallistujille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 12682
- Hamada Ahmed
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- iältään 23-35 vuotta.
- painoindeksi 20-25 kg/cm2
- luokiteltu epäsäännöllisesti aktiiviseksi tai aktiiviseksi, joka harjoitti fyysistä toimintaa vähintään viisi kertaa viikossa, yhteensä vähintään 150 minuuttia viikossa, kansainvälisen fyysisen aktiivisuuden kyselylomakkeen (IPAQ) -lyhyen version mukaan ja osallistujien raportit mukaan.
Poissulkemiskriteerit
- Ne, joilla on aiempi tuki- ja liikuntaelinten vamma nelipäisessä reisilihaksessa
- Osallistujat, joilla on yliherkkyys
- Anamneesi niveltulehdus, vamma tai leikkaus polvessa tai lonkassa
- Osallistujat, joille laitetaan metallisisäke terapiaa vaativalle alueelle, suljettiin pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aktiivinen Tecar
Siirtoelektrodikapasitiivista ja resistiivistä (TECAR) terapiaa (radiotaajuushoito; INDIBA, Espanja) käytetään. CET-tilassa lämmönsiirto keskittyy ihoon ja pinnallisiin lihaksiin, jotka ovat runsaasti elektrolyyttejä sisältävää kudosta, kun taas RET-tilassa lämmönsiirto keskittyy luihin, jänteisiin, niveliin ja syviin lihaksiin. Tässä tutkimuksessa sekä CET- että RET-moodia sovelletaan osallistujan nelipäiseen reisilihakseen 15-20 minuutin ajan vakaalla 448 KHz:n taajuudella. Valmistajan turvallisuusohjeiden mukaan CET-tila otetaan käyttöön ensin 5 minuutin ajan. Sen jälkeen jatketaan RET-tilassa ja käytetään loppuhoidon ajan. Osallistujia pyydetään asettumaan mukavasti makuulle ja hoito alkaa. Virran intensiteetti asetetaan mukavuustasolle 0–100 %, keskimäärin noin 40 %. Fysioterapeutti soveltaa TECAR-terapiaa kaikille osallistujille. |
Aktiivinen Tecar
|
|
Placebo Comparator: Placebo Tecar
sama menettely kuin aktiivisessa Tecarissa, mutta laite ei tarjoa radiotaajuutta
|
Placebo Tecar
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dominoivan alaraajan nelipäisten lihasten huippuvääntömomentti testataan kaikille osallistujille Biodex-isokineettisellä dynamometrillä
Aikaikkuna: 5 minuuttia hoidon aloittamisesta
|
Dominoivan alaraajan nelipäiset lihakset testataan kaikille osallistujille Biodex-isokineettisellä dynamometrillä
|
5 minuuttia hoidon aloittamisesta
|
|
kokonaistyötä
Aikaikkuna: 5 minuuttia hoidon aloittamisesta
|
Dominoivan alaraajan nelipäisten lihasten kokonaistyö testataan kaikille osallistujille Biodex-isokineettisellä dynamometrillä
|
5 minuuttia hoidon aloittamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
työuupumusindeksi
Aikaikkuna: 5 minuuttia hoidon aloittamisesta
|
Dominoivan alaraajan nelipäisten lihasten työväsymysindeksi testataan kaikille osallistujille Biodex-isokineettisellä dynamometrillä
|
5 minuuttia hoidon aloittamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- P.T.REC/012/003025
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aktiivinen Tecar
-
Universidad Complutense de MadridTuntematonUrheilullinen suorituskykyEspanja
-
Izmir City HospitalEi vielä rekrytointiaLannerangan radikulopatiaTurkki (Türkiye)
-
Middle East UniversityEi vielä rekrytointia
-
Universitat Internacional de CatalunyaValmisSpastisuus, lihakset | Aivohalvauksen jälkitauteja | Hieronta | SähköhoitoEspanja
-
Delta University for Science and TechnologyEi vielä rekrytointia
-
Maastricht University Medical CenterB. Braun/Aesculap SpineValmisVälilevyn siirtymä | DiskektomiaAlankomaat
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiEi vielä rekrytointia
-
University MariborValmisYliaktiivinen virtsarakko ja hätävirtsanpidätyshäiriöSlovenia
-
Ankara City Hospital BilkentRekrytointi
-
CAPENERGY MEDICAL, SLUniversity of Malaga; Alfonso X El Sabio UniversityValmisLihavuus; Endokriininen | Liikalihavuus, sisäelimetEspanja