- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04801628
Natychmiastowe efekty terapii TECAR na wydajność mięśnia czworogłowego uda u sportowca: randomizowana próba krzyżowa
Natychmiastowe efekty terapii TECAR na wydajność mięśnia czworogłowego uda u sportowca
Procedury eksperymentalne będą się składać z dwóch sesji. Na pierwszą sesję składają się następujące etapy: rozgrzewka na ergometrze rowerowym, zapoznanie się z hamownią izokinetyczną, a następnie pomiar wyjściowy parametrów izokinetycznych. Następnie zostanie zastosowana terapia placebo lub aktywny TECAR (zgodnie z randomizacją). Na koniec ponownie zostaną pobrane parametry izokinetyczne. Po 7 dniach druga sesja zostanie przeprowadzona według identycznych procedur jak pierwsza sesja. Jednak dla każdej osoby zostanie zastosowany odwrotny tryb terapii TECAR z pierwszej sesji (placebo lub aktywny). Sesje odbędą się w odstępie 7 dni, w niedzielę lub we wtorek. Procedury podsumowano na rysunku 1. Test dominującej kończyny dolnej zostanie wykorzystany do wyboru kończyny dolnej wybranej do dynamometru izokinetycznego.
Rycina 1: Harmonogram okresu oceny grup (Active i Placebo TECAR).
Pomiar wydajności mięśni za pomocą dynamometru izokinetycznego:
Mięśnie czworogłowe dominującej kończyny dolnej będą badane u wszystkich uczestników za pomocą dynamometru izokinetycznego Biodex (Biodex Medical System, Shiley, NY, USA, połączone z oprogramowaniem komputerowym IBM PC). Kalibracja Biodexu pod kątem momentu obrotowego i prędkości kątowej zostanie przeprowadzona zgodnie z zaleceniami producenta przed każdą sesją rejestracyjną. Przed oceną ochotnicy przeprowadzili 5-minutową rozgrzewkę na ergometrze rowerowym (prędkość w zakresie 60-70 obr./min i bez obciążenia). Następnie uczestnicy zostaną ułożeni z kątem bioder 100o na wcześniej skalibrowanym hamowni izokinetycznej i odpowiednio ułożeni i ustabilizowani pasami tak, aby uniknąć ewentualnych ruchów kompensacyjnych. W ten sposób dominująca oś kolana (nadkłyk boczny kości udowej) każdego badanego została dostosowana do osi obrotu dynamometru. Ramię dźwigni sprzętu zamocowano około 2 cm powyżej kostki piszczelowej. Wysokość krzesła, odległość oparcia, kąt siedzenia i podstawa dynamometru zostały dostosowane dla każdego pacjenta i odnotowane podczas drugiej sesji. Przed przystąpieniem do rejestracji izokinetycznej pracy mięśni nastąpi okres zapoznawczy z aparatem składający się z pięciu submaksymalnych dobrowolnych koncentrycznych skurczów mięśni w pełnym zakresie ruchu znormalizowanego i zaprogramowanego (90-20°) zgodnie z wytycznymi procedur dynamometru, ze stałą prędkością kątową 180°/s. protokół izokinetyczny zostanie wykonany zestawem 60 koncentrycznych/ekscentrycznych skurczów mięśnia czworogłowego. Uczestnicy będą zachęcani wizualnie i słownie przez cały protokół testu, aby osiągnąć maksymalny wysiłek od samego początku. Wydajność mięśni pod względem wskaźnika zmęczenia pracą, maksymalnego momentu obrotowego, średniej mocy i całkowitej pracy mięśni prostowników kolana zostanie oceniona za pomocą dynamometrii izokinetycznej zgodnie z wytycznymi producenta sprzętu (Biodex Medical System Inc.).
Protokół eksperymentalny terapii TECAR:
Bezpośrednio po pomiarze wyjściowym wydajności mięśni podczas każdej sesji uczestnicy otrzymają placebo lub aktywną terapię TECAR.
W tym eksperymencie zostanie zastosowana terapia pojemnościowo-rezystancyjna elektrodą transferową (TECAR) (terapia częstotliwościami radiowymi; INDIBA, Hiszpania). Terapia TECAR to systematyczna terapia zapewniająca pojemnościowy transfer energii (CET) i rezystancyjny transfer energii (RET). W trybie CET przenoszenie ciepła koncentruje się na skórze i powierzchownych mięśniach, które są tkanką o dużej zawartości elektrolitów, podczas gdy tryb RET koncentruje się na kościach, ścięgnach, stawach i mięśniach głębokich. W tym badaniu oba tryby CET i RET zostaną zastosowane do mięśnia czworogłowego uczestnika przez 15-20 minut przy stałej częstotliwości 448 KHz. Zgodnie z wytycznymi producenta dotyczącymi bezpieczeństwa, tryb CET zostanie najpierw zaimplementowany na 5 minut. Następnie będzie kontynuowany w trybie RET przy użyciu do końca leczenia. Uczestnicy zostaną poproszeni o wygodne położenie się i rozpocznie się zabieg.
Natężenie prądu zostanie ustawione na poziomie komfortu pomiędzy 0%-100%, średnio około 40%. Terapia TECAR zostanie zastosowana przez fizjoterapeutę dla wszystkich uczestników.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 12682
- Hamada Ahmed
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia
- w wieku od 23 do 35 lat.
- wskaźnik masy ciała od 20 do 25 kg/cm2
- sklasyfikowani jako aktywni nieregularnie lub aktywni, którzy wykonywali aktywność fizyczną z częstotliwością co najmniej pięć razy w tygodniu, łącznie przez co najmniej 150 minut tygodniowo, według Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ) – wersja skrócona oraz raportów uczestników.
Kryteria wyłączenia
- Osoby z wcześniejszym urazem mięśniowo-szkieletowym mięśnia czworogłowego uda
- Uczestnicy z nadwrażliwością
- Historia zapalenia stawów, urazu lub operacji na kolanie lub biodrze
- Wykluczono uczestników, którym zostanie wszczepiona metalowa wkładka w obszarze wymagającym terapii.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Aktywny Tecar
Zostanie zastosowana terapia pojemnościowo-rezystancyjna elektrodą transferową (TECAR) (terapia częstotliwościami radiowymi; INDIBA, Hiszpania). W trybie CET przenoszenie ciepła koncentruje się na skórze i powierzchownych mięśniach, które są tkanką o dużej zawartości elektrolitów, podczas gdy tryb RET koncentruje się na kościach, ścięgnach, stawach i mięśniach głębokich. W tym badaniu oba tryby CET i RET zostaną zastosowane do mięśnia czworogłowego uczestnika przez 15-20 minut przy stałej częstotliwości 448 KHz. Zgodnie z wytycznymi producenta dotyczącymi bezpieczeństwa, tryb CET zostanie najpierw zaimplementowany na 5 minut. Następnie będzie kontynuowany w trybie RET przy użyciu do końca leczenia. Uczestnicy zostaną poproszeni o wygodne położenie się i rozpocznie się zabieg. Natężenie prądu zostanie ustawione na poziomie komfortu pomiędzy 0%-100%, średnio około 40%. Terapia TECAR zostanie zastosowana przez fizjoterapeutę dla wszystkich uczestników. |
Aktywny Tecar
|
|
Komparator placebo: Placebo Tecar
taka sama procedura jak w aktywnym Tecar, ale urządzenie nie zapewnia żadnej częstotliwości radiowej
|
Placebo Tecar
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szczytowy moment obrotowy mięśnia czworogłowego uda dominującej kończyny dolnej zostanie przetestowany dla wszystkich uczestników za pomocą dynamometru izokinetycznego Biodex
Ramy czasowe: 5 minut od zastosowania zabiegu
|
Mięśnie czworogłowe dominującej kończyny dolnej będą badane u wszystkich uczestników za pomocą dynamometru izokinetycznego Biodex
|
5 minut od zastosowania zabiegu
|
|
totalna praca
Ramy czasowe: 5 minut od zastosowania zabiegu
|
Całkowita praca mięśnia czworogłowego uda dominującej kończyny dolnej zostanie sprawdzona u wszystkich uczestników na dynamometrze izokinetycznym Biodex
|
5 minut od zastosowania zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźnik zmęczenia pracą
Ramy czasowe: 5 minut od zastosowania zabiegu
|
Wskaźnik zmęczenia pracą mięśnia czworogłowego uda dominującej kończyny dolnej zostanie przebadany u wszystkich uczestników na dynamometrze izokinetycznym Biodex
|
5 minut od zastosowania zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- P.T.REC/012/003025
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Aktywny Tecar
-
Ankara City Hospital BilkentRekrutacyjny
-
Izmir City HospitalJeszcze nie rekrutacjaRadikulopatia lędźwiowaTurcja (Türkiye)
-
Middle East UniversityJeszcze nie rekrutacjaZapalenie gruczołu krokowegoEgipt
-
Delta University for Science and TechnologyJeszcze nie rekrutacja
-
University MariborZakończonyNadreaktywny pęcherz i wysiłkowe nietrzymanie moczuSłowenia
-
International Hellenic UniversityZakończony
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiJeszcze nie rekrutacja
-
Cairo UniversityZakończony
-
Ankara City Hospital BilkentZakończonyZespół cieśni nadgarstka | Terapia pojemnościowa i rezystancyjna z transferem energiiIndyk
-
Fundación Universidad Católica de Valencia San...ZakończonyFizjoterapia sportowa | Termografia | Naciągnięcie mięśnia brzuchatego łydki (diagnoza) | Oparzenie płytkowe diatermiiHiszpania