- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04801628
Okamžité účinky terapie TECAR na výkon čtyřhlavého svalu u sportovce: Randomizovaná křížová zkouška
Okamžité účinky terapie TECAR na výkon čtyřhlavého svalu u sportovce
Experimentální postupy se budou skládat ze dvou sezení. První sezení se bude skládat z následujících kroků: zahřátí na cykloergometru a seznámení s izokinetickým dynamometrem a poté základní měření izokinetických parametrů. Poté bude aplikováno placebo nebo aktivní terapie TECAR (podle randomizace). Na konci se znovu změří izokinetické parametry. Po 7 dnech se provede druhé sezení podle stejných postupů jako při prvním sezení. Pro každého jednotlivce však bude aplikován inverzní režim terapie TECAR z prvního sezení (placebo nebo aktivní). Obě sezení se budou konat s odstupem 7 dní, buď v neděli nebo v úterý. Postupy jsou shrnuty na obrázku 1. Test dominantní dolní končetiny bude použit pro volbu dolní končetiny vybrané pro izokinetický dynamometr.
Obrázek 1: Časová osa pro období hodnocení skupin (Active a Placebo TECAR).
Měření svalového výkonu pomocí izokinetického dynamometru:
Kvadricepsové svaly dominantní dolní končetiny budou u všech účastníků testovány izokinetickým dynamometrem Biodex (Biodex Medical System, Shiley, NY, USA, propojený s počítačovým softwarem IBM PC). Kalibrace Biodexu na točivý moment a úhlovou rychlost bude provedena podle předepsaných pokynů výrobce před každým záznamem. Před hodnocením dobrovolníci udržovali 5minutové zahřívání ergometru (rychlost v rozmezí 60-70 ot./min a bez zátěže). Poté budou účastníci umístěni pod úhlem kyčle 100o na předem zkalibrovaném izokinetickém dynamometru a budou řádně vyrovnáni a stabilizováni pomocí popruhů, aby se zabránilo možným kompenzačním pohybům. Tak byla dominantní osa kolena (laterální epikondyl stehenní kosti) každého subjektu nastavena na osu rotace dynamometru. Rameno páky zařízení bylo upevněno přibližně 2 cm nad tibiálním kotníkem. Výška židle, vzdálenost opěradla, úhel sedadla a základna dynamometru byly upraveny pro každý subjekt a zaznamenány pro druhé sezení. Před zahájením záznamu izokinetického svalového výkonu proběhne seznámení s přístrojem skládající se z pěti submaximálních dobrovolných koncentrických svalových kontrakcí v celém rozsahu standardizovaného a předprogramovaného pohybu (90-20°) podle směrných postupů dynamometru, s konstantní úhlovou rychlostí 180°/s. izokinetický protokol bude proveden se sadou 60 koncentrických/excentrických kontrakcí kvadricepsu. Účastníci budou vizuálně i slovně povzbuzováni během celého testovacího protokolu, aby od začátku dosáhli maximálního úsilí. Výkon svalů, pokud jde o index pracovní únavy, špičkový točivý moment, průměrný výkon a celkovou práci svalů extenzorů kolena, bude hodnocen izokinetickou dynamometrií v souladu s pokyny výrobce zařízení (Biodex Medical System Inc.).
Experimentální protokol terapie TECAR:
Bezprostředně po základním měření svalového výkonu každého sezení dostanou účastníci placebo nebo aktivní terapii TECAR.
V tomto experimentu bude použita přenosová elektrodová kapacitní a odporová terapie (TECAR) (radiofrekvenční terapie; INDIBA, Španělsko). Terapie TECAR je systematická léčba zajišťující kapacitní přenos energie (CET) a odporový přenos energie (RET). V režimu CET se přenos tepla soustředí na kůži a povrchové svaly, což jsou tkáně s vysokými elektrolyty, zatímco režim RET soustředí přenos tepla na kosti, šlachy, klouby a hluboké svaly. V této studii budou režimy CET i RET aplikovány na kvadricepsy účastníka po dobu 15-20 minut při stabilní frekvenci 448 kHz. Podle pokynů výrobce pro bezpečnost bude režim CET nejprve implementován na 5 minut. Poté bude pokračovat v režimu RET s použitím po zbytek léčby. Účastníci budou požádáni, aby si pohodlně lehli, a léčba začne.
Intenzita proudu bude nastavena na úroveň komfortu mezi 0%-100%, v průměru asi 40%. Terapii TECAR bude všem účastníkům aplikovat fyzioterapeut.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 12682
- Hamada Ahmed
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení
- ve věku od 23 do 35 let.
- index tělesné hmotnosti 20 až 25 kg/cm2
- zařazeni jako nepravidelně aktivní nebo aktivní, kteří vykonávali fyzickou aktivitu s frekvencí alespoň pětkrát týdně, celkem minimálně 150 minut týdně, podle krátké verze Mezinárodního dotazníku fyzické aktivity (IPAQ) a zpráv účastníků.
Kritéria vyloučení
- Ti s předchozím muskuloskeletálním poraněním čtyřhlavého stehenního svalu
- Účastníci s přecitlivělostí
- Anamnéza artritidy, zranění nebo chirurgického zákroku na koleni nebo kyčli
- Účastníci, kteří budou mít kovovou vložku v oblasti vyžadující terapii, byli vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Aktivní Tecar
Bude použita přenosová elektrodová kapacitní a odporová terapie (TECAR) (radiofrekvenční terapie; INDIBA, Španělsko). V režimu CET se přenos tepla soustředí na kůži a povrchové svaly, což jsou tkáně s vysokými elektrolyty, zatímco režim RET soustředí přenos tepla na kosti, šlachy, klouby a hluboké svaly. V této studii budou režimy CET i RET aplikovány na kvadricepsy účastníka po dobu 15-20 minut při stabilní frekvenci 448 kHz. Podle pokynů výrobce pro bezpečnost bude režim CET nejprve implementován na 5 minut. Poté bude pokračovat v režimu RET s použitím po zbytek léčby. Účastníci budou požádáni, aby si pohodlně lehli, a léčba začne. Intenzita proudu bude nastavena na úroveň komfortu mezi 0%-100%, v průměru asi 40%. Terapii TECAR bude všem účastníkům aplikovat fyzioterapeut. |
Aktivní Tecar
|
|
Komparátor placeba: Placebo Tecar
stejný postup jako v aktivním Tecar, ale zařízení neposkytuje žádnou rádiovou frekvenci
|
Placebo Tecar
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Špičkový točivý moment čtyřhlavého svalu dominantní dolní končetiny bude testován u všech účastníků izokinetickým dynamometrem Biodex
Časové okno: 5 minut od aplikace ošetření
|
Kvadricepsové svaly dominantní dolní končetiny budou u všech účastníků testovány izokinetickým dynamometrem Biodex
|
5 minut od aplikace ošetření
|
|
celková práce
Časové okno: 5 minut od aplikace ošetření
|
Celková práce čtyřhlavého svalu dominantní dolní končetiny bude u všech účastníků testována izokinetickým dynamometrem Biodex
|
5 minut od aplikace ošetření
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
index pracovní únavy
Časové okno: 5 minut od aplikace ošetření
|
Index pracovní únavy čtyřhlavého svalu dominantní dolní končetiny bude u všech účastníků testován izokinetickým dynamometrem Biodex
|
5 minut od aplikace ošetření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- P.T.REC/012/003025
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Aktivní Tecar
-
Ankara City Hospital BilkentNáborBederní disk HerniaceTurecko (Türkiye)
-
Izmir City HospitalZatím nenabírámeLumbální radikulopatieTurecko (Türkiye)
-
Universidad Complutense de MadridNeznámýSportovní výkonŠpanělsko
-
Maastricht University Medical CenterB. Braun/Aesculap SpineDokončenoPosun meziobratlové ploténky | DiskektomieHolandsko
-
Middle East UniversityZatím nenabíráme
-
Universitat Internacional de CatalunyaDokončenoSpasticita, svaly | Následky mrtvice | Masáž | ElektroterapieŠpanělsko
-
Delta University for Science and TechnologyZatím nenabíráme
-
International Hellenic UniversityDokončeno
-
University MariborDokončenoHyperaktivní močový měchýř a urgentní inkontinence močiSlovinsko
-
CAPENERGY MEDICAL, SLUniversity of Malaga; Alfonso X El Sabio UniversityDokončenoObezita; Endokrinní | Obezita, viscerálníŠpanělsko