Alkalinisatie van urine bij COVID-19
Alkalinisatie van urine om AKI bij COVID-19 te voorkomen
Sinds het uitbreken van de coronavirusziekte 2019 (COVID-19) zijn in het Verenigd Koninkrijk meer dan 100.000 patiënten overleden. Acuut nierletsel komt vaak voor bij ernstig zieke patiënten met COVID-19. Het wordt geassocieerd met een hoog risico op overlijden. Op dit moment is het niet duidelijk hoe nierfalen bij deze patiënten kan worden voorkomen of behandeld.
Recent onderzoek heeft aangetoond dat het coronavirus nierproblemen rechtstreeks kan infecteren. Het gebruikt een bepaald eiwit op het celoppervlak (de ACE2-receptor) om cellen binnen te dringen. Binnendringen in cellen is gemakkelijker als het bloed zuurder is.
Het doel van dit project is na te gaan of urinaire alkalisatie met behulp van intraveneus bicarbonaat haalbaar is en het risico op acuut nierletsel kan verminderen bij ernstig zieke patiënten met COVID-19.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Acuut nierletsel (AKI) komt vaak voor bij patiënten met de ziekte van Coronavirus 2019 (COVID-19). Onderzoek heeft aangetoond dat het SARS-CoV-2-virus nierproblemen rechtstreeks kan infecteren via de angiotensine-converting-enzyme 2-receptor, die pH-afhankelijk is. Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde haalbaarheidsstudie is om te onderzoeken of urinaire alkalisatie met behulp van intraveneus bicarbonaat haalbaar is en het risico op acuut nierletsel bij ernstig zieke patiënten met COVID-19 kan verminderen.
Kritiek zieke patiënten met COVID-19 en geen AKI worden gerandomiseerd naar intraveneuze NaHCO3 8,4% versus standaardzorg gedurende maximaal 10 dagen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE1 7EH
- Guy's & St Thomas Foundation Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE1 7EH
- Guy's & St Thomas Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bevestigd Covid-19 positief
- Opname op de Intensive Care
- Blaaskatheter in situ
- Centrale lijn op zijn plaats
- Leeftijd ≥18j
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Fase 3 AKI (zoals gedefinieerd door Kidney Disease Improving Global Outcome criteria)
- Chronische nierziekte stadium 4 of 5
- Contra-indicaties voor NaHCO3-therapie (bijv. risico op ernstige geneesmiddelinteractie, systemische metabole alkalose, congestief hartfalen)
- Urine-pH > 7,5
- Serumnatrium >150 mmol/L
- Bloeddruk >180/100mgHg
- Ernstige hypokaliëmie (K
- Ernstige hypocalciëmie (Cai
- Zwangere of zogende vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven
- Patiënt gebruikt medicijnen die kunnen interageren met natriumbicarbonaat
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: natriumbicarbonaat
iv natriumbicarbonaat 8,4%
|
natriumbicarbonaat 8,4% om urine-pH >7,5 te bereiken
Andere namen:
|
|
Experimenteel: controle
standaard zorg
|
standaard zorg
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
urinaire alkalisatie
Tijdsspanne: 10 dagen
|
urine-pH >7,5
|
10 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
acuut nierletsel
Tijdsspanne: 28 dagen
|
creatininestijging zoals gedefinieerd door KDIGO-criteria
|
28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marlies Ostermann, PhD, Guy's & St Thomas Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Coronavirus-infecties
- Coronaviridae-infecties
- Nidovirales-infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Luchtweginfecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Longontsteking, viraal
- Longontsteking
- Longziekten
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Nierinsufficiëntie
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- COVID-19
- Acuut nierletsel
Andere studie-ID-nummers
- GSTT COVID-AKI
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .